Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2a fázisú vizsgálat a GCS-100 heti adagjairól krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

2015. augusztus 31. frissítette: La Jolla Pharmaceutical Company

2a. fázis, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri vak vizsgálat a GCS-100 heti adagjairól krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változásának összehasonlítása a kiindulási értékről a 8. hétre a placebo és a GCS-100 kezelés között. A másodlagos cél a 8 héten keresztül beadott GCS-100 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a placebóhoz képest. Ezenkívül a tanulmány mérni fogja a GCS-100 hatását a keringő galectin-3-ra és a betegség aktivitásának egyéb markereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A galectin-3 hozzájárul a fibrózishoz, az ESRD-ben szenvedő betegeknél emelkedik, és korrelál a káros kimenetelekkel (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). A galectin-3 genetikai kiütését mutató állatmodellek a vese szerkezeti és funkcionális hiányosságainak csökkenését mutatják (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). A GCS-100 egy galektin-3 antagonista, amelyről kimutatták, hogy preklinikailag csökkenti a fibrózist. A galectin-3 és a fibrózis vesebetegségben betöltött szerepe alapján a szponzor úgy véli, hogy a GCS-100 hatékony lehet a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Nephrology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és képes írásos beleegyezését adni
  2. Az alany ≥18 és ≤75 éves; A 75 év feletti betegek a vizsgáló kérésére és az orvosi megfigyelő belátása szerint vehetők fel
  3. Az alany eGFR értéke 15-44 ml/perc/1,73 m2 a 4 változós étrendmódosítás vesebetegségben (MDRD) egyenlet segítségével (lásd a 10.1. szakaszt)
  4. 12 hónap feletti CKD diagnózisú betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint az elmúlt 3 hónapban stabilak
  5. Az alany hajlandó és képes minden protokollkövetelménynek megfelelni
  6. Fogamzóképes korú női alanyoknak (azaz olyan nőknek, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy legalább 1 éve nem éltek menopauza után) és a fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állapodniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés kísérleti (nem engedélyezett) gyógyszerrel a szűrést megelőző 4 héten belül vagy ≤5 felezési időn belül
  2. Szisztémás lupus erythematosus okozta vesebetegség (függetlenül attól, hogy aktív vagy remisszióban van-e), a vasculitis bármely formája (függetlenül attól, hogy aktív vagy remisszióban van-e), IgA nephropathia, myeloma multiplex, policisztás vesebetegség, kezeletlen elzáródott nephropathia vagy bármely más olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt
  3. Bármilyen tervezett vesepótló kezelés a randomizálást követő 6 hónapon belül
  4. Korábbi szilárd szervátültetés
  5. A szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm és ≥160 Hgmm, a diasztolés vérnyomás ≤40 Hgmm és ≥100 Hgmm a szűréskor

  6. Az alanynak a következő klinikai laboratóriumi értékei vannak:

    1. Hemoglobin: ≤9 g/dl
    2. Összes bilirubin: a normálérték felső határának (ULN) >1,5-szerese
    3. ALT és/vagy AST: >2,5X ULN
  7. Jelenlegi kezelés immunszuppresszív szerekkel, kivéve a helyi szerek vagy az inhalációs szteroidok esetében, amikor az állapotok krónikusak és stabilak
  8. A szűrést megelőző 4 héten belül bármely iv. vasterápia alkalmazása
  9. Ismert rák előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet nem kezelnek aktívan) a szűrést követő 5 éven belül
  10. Ismert humán immunhiány vírus, aktív hepatitis C vírus (HCV), aktív hepatitis B vírus (HBV), vagy korábbi HBV fertőzés (HBcAb pozitív); ha a HCV-ben szenvedő vagy a kórelőzményében hepatitis B-ben szenvedő betegek megfelelő májműködését dokumentálták, cirrhosisra utaló jel nélkül, a Medical Monitor jóváhagyhatja a felvételüket.
  11. Klinikailag jelentős aktív fertőzés és/vagy súlyos társbetegség, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus (az elmúlt 6 hónapban), instabil angina, nehezen kontrollálható pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, nehezen kontrollálható szívritmuszavarok , súlyos vagy kontrollálatlan krónikus obstruktív vagy krónikus restriktív tüdőbetegség és/vagy cirrhosis.
  12. Az alanynak a randomizálást követő 4 héten belül nagy műtétje volt
  13. Ha nő, az alany terhes vagy szoptat
  14. Az alanynak olyan kísérő betegsége vagy állapota van, beleértve a laboratóriumi eltéréseket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo, sóoldat
Sóoldat, hetente adagolva 8 héten keresztül
Drog: Placebo, sóoldat
A beadandó gyógyszer mennyiségét (mg-ban) a testfelület alapján határozzák meg, amelyet a testtömeg és magasság alapján számítanak ki. A gyógyszer adagját az 1. napon kell kiszámítani. A gyógyszert egy 0,9%-os nátrium-klorid injekciót (USP) tartalmazó infúziós zsákba vagy fecskendőbe kell adni. A helyi irritáció elkerülése érdekében a gyógyszert nagy vénába kell beadni egy nagy furatú katéteren keresztül, és legfeljebb 2 mg/ml mennyiségben kell beadni legalább 60 ml-ben.
Más nevek:
  • Sóoldat
  • 0,9%-os nátrium-klorid injekció
Kísérleti: GCS-100 alacsony dózisú
Alacsony dózisú GCS-100 intravénás beadása hetente egyszer 8 héten keresztül
Drog: GCS-100
A beadandó GCS-100 mennyiségét (mg-ban) a testfelület alapján határozzák meg, amelyet a testtömeg és magasság alapján számítanak ki. A vizsgált gyógyszer dózisát az 1. napon kell kiszámítani. A gyógyszert egy 0,9%-os nátrium-klorid injekciót (USP) tartalmazó infúziós zsákba vagy fecskendőbe kell adni. A helyi irritáció elkerülése érdekében a gyógyszert nagy vénába kell beadni egy nagy furatú katéteren keresztül, és legfeljebb 2 mg/ml mennyiségben kell beadni legalább 60 ml-ben.
Kísérleti: GCS-100 nagy dózisú
Nagy dózisú GCS-100 intravénás beadása hetente egyszer 8 héten keresztül
Drog: GCS-100
A beadandó GCS-100 mennyiségét (mg-ban) a testfelület alapján határozzák meg, amelyet a testtömeg és magasság alapján számítanak ki. A vizsgált gyógyszer dózisát az 1. napon kell kiszámítani. A gyógyszert egy 0,9%-os nátrium-klorid injekciót (USP) tartalmazó infúziós zsákba vagy fecskendőbe kell adni. A helyi irritáció elkerülése érdekében a gyógyszert nagy vénába kell beadni egy nagy furatú katéteren keresztül, és legfeljebb 2 mg/ml mennyiségben kell beadni legalább 60 ml-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest GCS-100 8 hetes beadása után krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akiknél a kiindulási eGFR 15-44 ml/perc/1,73 m2
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események száma a 8 héten át alkalmazott GCS-100 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke a placebóhoz képest krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

La Jolla Pharmaceutical Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: George Tidmarsh, MD, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCS-100-CS-4002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel