En fas 2a-studie av veckodoser av GCS-100 hos patienter med kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är kapabel att förstå syftet med och riskerna med studien och kan ge skriftligt informerat samtycke
2. Försökspersonen är ≥18 och ≤75 år; Patienter >75 år kan inkluderas på begäran av utredaren och läkarens bedömning
3. Försökspersonen har en eGFR på 15 - 44 ml/min/1,73 m2 bestäms med hjälp av ekvationen för modifiering av kosten med 4 variabler vid njursjukdom (MDRD) (se avsnitt 10.1)
4. Patienter med CKD-diagnos >12 månader och stabila, enligt utredarens uppfattning, under de senaste 3 månaderna
5. Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla protokollkrav
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs. kvinnor som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte har varit postmenopausala på minst 1 år) och manliga försökspersoner med partner i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt acceptabla preventivmedel under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

1. Behandling med ett experimentellt (olicensierat) läkemedel inom 4 veckor eller ≤5 halveringstider före screening
2. Njursjukdom på grund av systemisk lupus erythematosus (oavsett om den är aktiv eller i remission), någon form av vaskulit (oavsett om den är aktiv eller i remission), IgA-nefropati, multipelt myelom, polycystisk njursjukdom, obehandlad obstruerad nefropati eller andra orsaker som, enligt utredarens uppfattning kan sätta försökspersonen för en ökad risk
3. Planerad njurersättningsterapi av något slag inom 6 månader efter randomisering
4. Tidigare solid organtransplantation
5. Systoliskt blodtryck ≤90 mmHg och ≥160 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤40 mmHg och ≥100 mmHg vid screening

6. Försökspersonen har kliniska laboratorievärden av:

   1. Hemoglobin: ≤9 g/dL
   2. Totalt bilirubin: >1,5X den övre normalgränsen (ULN)
   3. ALT och/eller ASAT: >2,5X ULN
7. Nuvarande behandling med immunsuppressiva medel, förutom topikala medel eller inhalationssteroider när tillstånden är kroniska och stabila
8. Behandling med någon form av IV järnbehandling inom 4 veckor före screening
9. Känd historia av cancer (exklusive icke-melanom hudcancer som inte behandlas aktivt) inom 5 år efter screening
10. Känd historia av humant immunbristvirus, aktivt hepatit C-virus (HCV), aktivt hepatit B-virus (HBV), eller tidigare historia av infektion med HBV (HBcAb-positiv); om adekvat leverfunktion har dokumenterats för patienter med HCV eller tidigare hepatit B i anamnesen utan tecken på cirros, kan Medical Monitor godkänna deras inskrivning
11. Kliniskt relevant aktiv infektion och/eller ett allvarligt komorbidt medicinskt tillstånd, såsom nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna), instabil angina, svårkontrollerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, svårkontrollerade hjärtarytmier , allvarlig eller okontrollerad kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungsjukdom och/eller cirros.
12. Personen genomgick en större operation inom 4 veckor efter randomisering
13. Om kvinnan är gravid eller ammar
14. Försökspersonen har en samtidig sjukdom eller tillstånd, inklusive laboratorieavvikelser, som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa genomförandet av studien eller utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk