慢性肾脏病患者每周服用 GCS-100 的 2a 期研究
2015年8月31日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
慢性肾脏病患者 GCS-100 每周剂量的 2a 期、安慰剂对照、随机、单盲研究
本研究的主要目的是比较安慰剂和 GCS-100 治疗组估计肾小球滤过率 (eGFR) 从基线到第 8 周的变化。
次要目标是确定 GCS-100 给药 8 周相对于安慰剂的安全性和耐受性。
此外，该研究还将测量 GCS-100 对循环半乳糖凝集素-3 和其他疾病活动标志物的影响。
研究概览
详细说明
Galectin-3 促进纤维化，在 ESRD 患者中升高，并与不良结果相关（de Boer 等人。
等人，2011 年，Dang 等人。
等人，2012 年，Fernandes Bertocchi 等人。
等人，2008 年，亨德森等人。
等人，2008 年）。
半乳糖凝集素 3 基因敲除的动物模型表明肾脏结构和功能缺陷减少（Dang 等人。
等人，2012 年，Fernandes Bertocchi 等人。
等人，2008 年，亨德森等人。
等人，2008 年）。
GCS-100 是一种半乳糖凝集素-3 拮抗剂，已在临床前显示可减少纤维化。
基于 galectin-3 和纤维化在肾脏疾病中的作用，申办者认为 GCS-100 可能有效治疗 CKD 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Denver Nephrology
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解研究的目的和风险，并能够提供书面知情同意书
- 受试者年龄≥18 岁且≤75 岁；应研究者的要求和医学监察员的判断，可纳入年龄 >75 岁的患者
- 受试者的 eGFR 为 15 - 44 mL/min/1.73m2 使用 4 变量肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程确定（参见第 10.1 节）
- CKD 诊断 >12 个月且研究者认为在过去 3 个月内稳定的患者
- 受试者愿意并能够遵守所有协议要求
- 具有生育潜力的女性受试者（即未进行手术绝育或未绝经至少 1 年的女性）和具有生育潜力伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法
排除标准：
- 在筛选前 4 周内或 ≤5 个半衰期内使用实验性（未经许可的）药物治疗
- 由系统性红斑狼疮（无论是活动性还是缓解期）、任何形式的血管炎（无论是活动性还是缓解期）、IgA 肾病、多发性骨髓瘤、多囊肾病、未治疗的梗阻性肾病或任何其他原因引起的肾脏疾病，研究人员认为，可能会使受试者面临更高的风险
- 随机分组后 6 个月内计划进行任何类型的肾脏替代治疗
- 既往实体器官移植
- 筛选时收缩压≤90 mmHg 和≥160 mmHg 以及舒张压≤40 mmHg 和≥100 mmHg
受试者具有以下临床实验室值：
- 血红蛋白：≤9 g/dL
- 总胆红素：>1.5X 正常上限 (ULN)
- ALT 和/或 AST：>2.5X ULN
- 当前使用免疫抑制剂治疗，但在慢性和稳定的情况下局部用药或吸入类固醇除外
- 筛选前 4 周内接受任何形式的静脉铁剂治疗
- 筛选后 5 年内的已知癌症病史（不包括未接受积极治疗的非黑色素瘤皮肤癌）
- 人类免疫缺陷病毒、活动性丙型肝炎病毒 (HCV)、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 的已知病史，或既往 HBV 感染史（HBcAb 阳性）；如果已证明 HCV 患者或既往乙型肝炎病史且无肝硬化证据的患者具有足够的肝功能，则医疗监督员可能会批准他们的入组
- 临床相关的活动性感染和/或严重的合并症，例如近期心肌梗死（最近 6 个月内）、不稳定型心绞痛、难以控制的充血性心力衰竭、未控制的高血压、难以控制的心律失常、严重或不受控制的慢性阻塞性或慢性限制性肺病和/或肝硬化。
- 受试者在随机分组后 4 周内接受了大手术
- 如果是女性，受试者怀孕或哺乳
- 受试者患有伴随疾病或病症，包括实验室异常，研究者认为这可能会干扰研究的进行或使受试者处于不可接受的风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂，生理盐水
生理盐水，每周给药一次，持续 8 周
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给药量（mg）将根据体表面积确定，体表面积将根据体重和身高计算。
药物剂量应在第 1 天计算。药物应添加到含有 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 的输液袋或注射器中。
药物通过大口径导管注入大静脉以避免局部刺激，并且在不少于 60 mL 中以不超过 2 mg/mL 的剂量给药。
其他名称：
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实验性的：GCS-100低剂量
每周一次静脉注射低剂量 GCS-100，持续 8 周
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要施用的 GCS-100 的量（以 mg 为单位）将根据体表面积确定，体表面积将根据体重和身高计算。
应在第 1 天计算研究药物剂量。应将药物添加到含有 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 的输液袋或注射器中。
药物通过大口径导管注入大静脉以避免局部刺激，并且在不少于 60 mL 中以不超过 2 mg/mL 的剂量给药。
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实验性的：GCS-100高剂量
每周一次静脉注射高剂量 GCS-100，持续 8 周
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要施用的 GCS-100 的量（以 mg 为单位）将根据体表面积确定，体表面积将根据体重和身高计算。
应在第 1 天计算研究药物剂量。应将药物添加到含有 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 的输液袋或注射器中。
药物通过大口径导管注入大静脉以避免局部刺激，并且在不少于 60 mL 中以不超过 2 mg/mL 的剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在慢性肾病 (CKD) 患者和基线 eGFR 为 15 - 44 mL/min/1.73m2 的患者中，在给予 GCS-100 8 周后，估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，CKD 患者服用 GCS-100 8 周的不良事件数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：George Tidmarsh, MD, PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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