Vaiheen 2a tutkimus GCS-100:n viikoittaisista annoksista potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: La Jolla Pharmaceutical Company
Vaihe 2a, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkotutkimus GCS-100:n viikoittaisista annoksista potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata arvioitujen munuaiskerästen suodatusnopeuden (eGFR) muutosta lähtötasosta viikkoon 8 lumelääkkeen ja GCS-100-hoidon välillä.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää 8 viikon ajan annetun GCS-100:n turvallisuus ja siedettävyys suhteessa lumelääkkeeseen.
Lisäksi tutkimuksessa mitataan GCS-100:n vaikutusta verenkierrossa olevaan galektiini-3:een ja muihin sairauden aktiivisuuden markkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Galektiini-3 edistää fibroosia, on kohonnut potilailla, joilla on ESRD, ja korreloi haittavaikutusten kanssa (de Boer et.
ai., 2011, Dang et.
ai., 2012, Fernandes Bertocchi et.
ai., 2008, Henderson et.
al., 2008).
Eläinmallit, joissa galektiini-3:n geneettinen poisto on osoittanut munuaisten rakenteellisten ja toiminnallisten puutteiden vähenemisen (Dang et.
ai., 2012, Fernandes Bertocchi et.
ai., 2008, Henderson et.
al., 2008).
GCS-100 on galektiini-3-antagonisti, jonka on osoitettu vähentävän fibroosia prekliinisesti.
Galektiini-3:n ja fibroosin roolin perusteella munuaissairaudessa sponsori uskoo, että GCS-100 voi olla tehokas CKD-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde on ≥18 ja ≤75-vuotias; Yli 75-vuotiaat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkijan pyynnöstä ja Medical Monitorin harkinnan mukaan
- Koehenkilön eGFR on 15 - 44 ml/min/1,73 m2 määritetty käyttämällä neljän muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöä (katso kohta 10.1).
- Potilaat, joilla CKD-diagnoosi on yli 12 kuukautta ja jotka ovat tutkijan mielestä vakaat viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (eli naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan) ja miespuolisten kumppanien, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito kokeellisella (lisenssittömällä) lääkkeellä 4 viikon tai ≤5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa
- Systeemisen lupus erythematosuksen aiheuttama munuaissairaus (riippumatta siitä, onko aktiivinen vai remissiossa), minkä tahansa vaskuliitin muoto (riippumatta siitä, onko aktiivinen vai remissiossa), IgA-nefropatia, multippeli myelooma, monirakkulainen munuaissairaus, hoitamaton tukkeutunut nefropatia tai mikä tahansa muu syy, joka voi tutkijan mielestä asettaa tutkittavan suurempaan riskiin
- Kaikenlainen suunniteltu munuaiskorvaushoito 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Edellinen kiinteä elinsiirto
- Systolinen verenpaine ≤90 mmHg ja ≥160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤40 mmHg ja ≥100 mmHg seulonnassa
Tutkittavalla on kliiniset laboratorioarvot:
- Hemoglobiini: ≤9 g/dl
- Kokonaisbilirubiini: >1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT ja/tai AST: >2,5X ULN
- Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla, paitsi paikallisilla lääkkeillä tai inhaloitavilla steroideilla, kun sairaudet ovat kroonisia ja stabiileja
- Hoito millä tahansa IV-rautahoidolla 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu syöpähistoria (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, jota ei aktiivisesti hoideta) 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai aiempi HBV-infektio (HBcAb-positiivinen); jos riittävä maksan toiminta on dokumentoitu potilailla, joilla on HCV tai hepatiitti B:llä ei ole merkkejä kirroosista, Medical Monitor voi hyväksyä heidän rekisteröinnin
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio ja/tai vakava samanaikainen sairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana), epästabiili angina pectoris, vaikeasti hallittava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, vaikeasti hallittavat sydämen rytmihäiriöt , vaikea tai hallitsematon krooninen obstruktiivinen tai krooninen restriktiivinen keuhkosairaus ja/tai kirroosi.
- Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Jos nainen, kohde on raskaana tai imettää
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai tila, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo, suolaliuos
Suolaliuos, annosteltu viikoittain 8 viikon ajan
|
Annettavan lääkkeen määrä (mg) määräytyy kehon pinta-alan perusteella, joka lasketaan painon ja pituuden perusteella.
Lääkeannos tulee laskea päivänä 1. Lääke tulee lisätä infuusiopussiin tai ruiskuun, joka sisältää 0,9 % natriumkloridi-injektiota, USP.
Lääke infusoidaan suureen laskimoon suuren reiän katetrin kautta paikallisen ärsytyksen välttämiseksi ja annetaan enintään 2 mg/ml vähintään 60 ml:ssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GCS-100 pieni annos
Pieni GCS-100-annos annettuna IV kerran viikossa 8 viikon ajan
|
Annettava GCS-100:n määrä (mg) määräytyy kehon pinta-alan perusteella, joka lasketaan painon ja pituuden perusteella.
Tutkimuslääkeannos tulee laskea päivänä 1. Lääke tulee lisätä infuusiopussiin tai ruiskuun, joka sisältää 0,9 % natriumkloridi-injektiota, USP.
Lääke infusoidaan suureen laskimoon suuren reiän katetrin kautta paikallisen ärsytyksen välttämiseksi ja annetaan enintään 2 mg/ml vähintään 60 ml:ssa.
|
|
Kokeellinen: GCS-100 suuri annos
Suuri GCS-100-annos annettuna IV kerran viikossa 8 viikon ajan
|
Annettava GCS-100:n määrä (mg) määräytyy kehon pinta-alan perusteella, joka lasketaan painon ja pituuden perusteella.
Tutkimuslääkeannos tulee laskea päivänä 1. Lääke tulee lisätä infuusiopussiin tai ruiskuun, joka sisältää 0,9 % natriumkloridi-injektiota, USP.
Lääke infusoidaan suureen laskimoon suuren reiän katetrin kautta paikallisen ärsytyksen välttämiseksi ja annetaan enintään 2 mg/ml vähintään 60 ml:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen sen jälkeen, kun GCS-100:aa annettiin 8 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja lähtötilanteen eGFR oli 15 - 44 ml/min/1,73 m2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä GCS-100:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana 8 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen kroonista munuaista sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Tidmarsh, MD, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCS-100-CS-4002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .