En fase 2a undersøgelse af ugentlige doser af GCS-100 hos patienter med kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
2. Forsøgspersonen er ≥18 og ≤75 år; patienter >75 år gamle kan inkluderes efter anmodning fra investigator og lægemonitorens skøn
3. Forsøgspersonen har en eGFR på 15 - 44 ml/min/1,73 m2 bestemt ved hjælp af 4-variable ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning (se afsnit 10.1)
4. Patienter med CKD-diagnose >12 måneder og stabile, efter investigator, inden for de seneste 3 måneder
5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været postmenopausale i mindst 1 år) og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med et eksperimentelt (ulicenseret) lægemiddel inden for 4 uger eller ≤5 halveringstider før screening
2. Nyresygdom på grund af systemisk lupus erythematosus (uanset om den er aktiv eller i remission), enhver form for vaskulitis (uanset om den er aktiv eller i remission), IgA nefropati, myelomatose, polycystisk nyresygdom, ubehandlet obstrueret nefropati eller andre årsager, efter efterforskerens opfattelse kan sætte emnet i en øget risiko
3. Planlagt nyreudskiftningsterapi af enhver art inden for 6 måneder efter randomisering
4. Tidligere solid organtransplantation
5. Systolisk blodtryk ≤90 mmHg og ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≤40 mmHg og ≥100 mmHg ved screening

6. Forsøgspersonen har kliniske laboratorieværdier af:

   1. Hæmoglobin: ≤9 g/dL
   2. Total bilirubin: >1,5X den øvre grænse for normal (ULN)
   3. ALT og/eller ASAT: >2,5X ULN
7. Nuværende behandling med immunsuppressive midler, undtagen topiske midler eller inhalerede steroider, når tilstande er kroniske og stabile
8. Behandling med enhver form for IV jernbehandling inden for 4 uger før screening
9. Kendt historie med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft, der ikke behandles aktivt) inden for 5 år efter screening
10. Kendt historie med humant immundefektvirus, aktivt hepatitis C-virus (HCV), aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller tidligere infektion med HBV (HBcAb-positiv); hvis der er dokumenteret tilstrækkelig leverfunktion for patienter med HCV eller tidligere hepatitis B i anamnesen uden tegn på cirrhose, kan den medicinske monitor godkende deres tilmelding
11. Klinisk relevant aktiv infektion og/eller en alvorlig co-morbid medicinsk tilstand, såsom nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder), ustabil angina, svær at kontrollere kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, svære at kontrollere hjertearytmier , svær eller ukontrolleret kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom og/eller cirrhose.
12. Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 4 uger efter randomisering
13. Hvis kvinden er gravid eller ammer
14. Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko