Une étude de phase 2a sur les doses hebdomadaires de GCS-100 chez des patients atteints de maladie rénale chronique

Critère d'intégration:

1. Le sujet est capable de comprendre le but et les risques de l'étude et est capable de fournir un consentement éclairé écrit
2. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 75 ans ; les patients > 75 ans peuvent être inclus à la demande de l'investigateur et à la discrétion du Moniteur Médical
3. Le sujet a un DFGe de 15 - 44 mL/min/1,73 m2 déterminé à l'aide de l'équation à 4 variables de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) (voir la section 10.1)
4. Patients avec un diagnostic d'IRC> 12 mois et stable, de l'avis de l'investigateur, au cours des 3 derniers mois
5. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
6. Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 1 an) et les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Traitement avec un médicament expérimental (non autorisé) dans les 4 semaines ou ≤ 5 demi-vies avant le dépistage
2. Maladie rénale due à un lupus érythémateux disséminé (qu'il soit actif ou en rémission), à toute forme de vascularite (qu'elle soit active ou en rémission), à une néphropathie à IgA, à un myélome multiple, à une polykystose rénale, à une néphropathie obstructive non traitée ou à toute autre cause qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru
3. Thérapie de remplacement rénal planifiée de tout type dans les 6 mois suivant la randomisation
4. Greffe d'organe solide antérieure
5. Pression artérielle systolique ≤90 mmHg et ≥160 mmHg et pression artérielle diastolique ≤40 mmHg et ≥100 mmHg au dépistage

6. Le sujet a des valeurs de laboratoire clinique de :

   1. Hémoglobine : ≤9 g/dL
   2. Bilirubine totale : > 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN)
   3. ALT et/ou AST : > 2,5 X ULN
7. Traitement actuel avec des agents immunosuppresseurs, à l'exception des agents topiques ou des stéroïdes inhalés lorsque les conditions sont chroniques et stables
8. Traitement avec toute forme de thérapie de fer IV dans les 4 semaines précédant le dépistage
9. Antécédents connus de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome qui n'est pas activement traité) dans les 5 ans suivant le dépistage
10. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine, de virus de l'hépatite C actif (VHC), de virus de l'hépatite B actif (VHB) ou d'antécédents d'infection par le VHB (Ac anti-HBc positif) ; si une fonction hépatique adéquate a été documentée pour les patients atteints du VHC ou ayant des antécédents d'hépatite B sans preuve de cirrhose, le moniteur médical peut approuver leur inscription
11. Infection active cliniquement pertinente et/ou affection médicale comorbide grave, comme un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois), un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive difficile à contrôler, une hypertension non contrôlée, des arythmies cardiaques difficiles à contrôler , bronchopneumopathie chronique obstructive ou chronique restrictive grave ou incontrôlée et/ou cirrhose.
12. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la randomisation
13. S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite
14. Le sujet a une maladie ou un état concomitant, y compris des anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou exposer le sujet à un risque inacceptable