Um estudo de fase 2a de doses semanais de GCS-100 em pacientes com doença renal crônica

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
2. O indivíduo tem ≥18 e ≤75 anos de idade; pacientes com mais de 75 anos podem ser incluídos a pedido do investigador e a critério do Monitor Médico
3. O sujeito tem um eGFR de 15 - 44 mL/min/1,73m2 determinado usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de 4 variáveis ​​(consulte a Seção 10.1)
4. Pacientes com diagnóstico de DRC >12 meses e estáveis, na opinião do investigador, nos últimos 3 meses
5. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, mulheres que não foram esterilizadas cirurgicamente ou não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano) e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Tratamento com um medicamento experimental (não licenciado) dentro de 4 semanas ou ≤5 meias-vidas antes da triagem
2. Doença renal por lúpus eritematoso sistêmico (independentemente de estar ativo ou em remissão), qualquer forma de vasculite (independentemente de estar ativa ou em remissão), nefropatia por IgA, mieloma múltiplo, doença renal policística, nefropatia obstrutiva não tratada ou qualquer outra causa que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado
3. Terapia de substituição renal planejada de qualquer tipo dentro de 6 meses após a randomização
4. Transplante anterior de órgão sólido
5. Pressão arterial sistólica ≤90 mmHg e ≥160 mmHg e pressão arterial diastólica ≤40 mmHg e ≥100 mmHg na triagem

6. O sujeito tem valores laboratoriais clínicos de:

   1. Hemoglobina: ≤9 g/dL
   2. Bilirrubina total: >1,5X o limite superior do normal (LSN)
   3. ALT e/ou AST: >2,5X LSN
7. Tratamento atual com agentes imunossupressores, exceto agentes tópicos ou esteroides inalatórios quando as condições são crônicas e estáveis
8. Tratamento com qualquer forma de terapia de ferro IV dentro de 4 semanas antes da triagem
9. História conhecida de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma que não está sendo tratado ativamente) dentro de 5 anos após a triagem
10. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana, vírus ativo da hepatite C (HCV), vírus ativo da hepatite B (HBV) ou história prévia de infecção por HBV (HBcAb positivo); se a função hepática adequada tiver sido documentada para pacientes com HCV ou história prévia de hepatite B sem evidência de cirrose, o Monitor Médico pode aprovar sua inscrição
11. Infecção ativa clinicamente relevante e/ou uma condição médica comórbida grave, como infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de difícil controle, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas de difícil controle , doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou não controlada ou doença pulmonar restritiva crônica e/ou cirrose.
12. O sujeito teve uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a randomização
13. Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando
14. O sujeito tem uma doença ou condição concomitante, incluindo anormalidades laboratoriais, que, na opinião do investigador, podem interferir na condução do estudo ou colocar o sujeito em risco inaceitável