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慢性腎臓病患者におけるGCS-100の週1回の投与量に関する第2a相試験

2015年8月31日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company

慢性腎臓病患者におけるGCS-100の週1回投与量に関する第2a相、プラセボ対照、無作為化、単盲検試験

この研究の主な目的は、ベースラインから 8 週目までの推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化をプラセボと GCS-100 治療間で比較することです。 二次的な目的は、プラセボと比較して 8 週間投与された GCS-100 の安全性と忍容性を判断することです。 さらに、この研究では、循環ガレクチン-3およびその他の疾患活動性マーカーに対するGCS-100の効果を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ガレクチン-3 は線維症に寄与し、ESRD 患者で上昇し、有害転帰と相関します (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. ら、2008年、ヘンダーソンら。 ら、2008)。 ガレクチン-3 の遺伝子ノックアウトを行った動物モデルは、腎臓の構造的および機能的欠陥の減少を示しています (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. ら、2008年、ヘンダーソンら。 ら、2008)。 GCS-100 は、前臨床で線維症を軽減することが示されているガレクチン-3 アンタゴニストです。 腎疾患におけるガレクチン-3 と線維症の役割に基づき、スポンサーは、GCS-100 が CKD 患者の治療に有効である可能性があると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Nephrology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は研究の目的とリスクを理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
  2. -被験者は18歳以上75歳以下です。 -75歳以上の患者は、調査官の要請とメディカルモニターの裁量により含まれる場合があります
  3. 被験者の eGFR は 15 ～ 44 mL/min/1.73m2 です 腎疾患における食事の 4 変数修正 (MDRD) 方程式を使用して決定されます (セクション 10.1 を参照)。
  4. -CKD診断が12か月を超え、治験責任医師の意見では、過去3か月以内に安定している患者
  5. -被験者はすべてのプロトコル要件を喜んで順守することができます
  6. -出産の可能性のある女性被験者（すなわち、外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後少なくとも1年間経っていない女性）および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究期間を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. -4週間以内の実験的（未承認）薬物による治療またはスクリーニング前の半減期が5以下
  2. -全身性エリテマトーデスによる腎疾患（活動性または寛解に関係なく）、あらゆる形態の血管炎（活動性または寛解に関係なく）、IgA腎症、多発性骨髄腫、多発性嚢胞腎疾患、未治療の閉塞性腎症またはその他の原因、研究者の意見では、被験者を危険にさらす可能性があります
  3. -無作為化から6か月以内のあらゆる種類の計画された腎代替療法
  4. 以前の固形臓器移植
  5. -収縮期血圧≤90 mmHgおよび≥160 mmHgおよび拡張期血圧≤40 mmHgおよびスクリーニング時の≥100 mmHg

  6. 被験者は以下の臨床検査値を持っています:

    1. ヘモグロビン: ≤9 g/dL
    2. 総ビリルビン：正常上限の1.5倍以上（ULN）
    3. ALT および/または AST: >2.5X ULN
  7. -条件が慢性的で安定している場合の局所薬または吸入ステロイドを除く、免疫抑制剤による現在の治療
  8. -スクリーニング前4週間以内のIV鉄療法による治療
  9. -スクリーニングから5年以内のがんの既知の病歴（積極的に治療されていない非黒色腫皮膚がんを除く）
  10. -ヒト免疫不全ウイルス、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）の既知の病歴、またはHBV感染の既往歴（HBcAb陽性）; HCV患者または肝硬変の証拠のないB型肝炎の既往歴がある患者の適切な肝機能が文書化されている場合、メディカルモニターはその登録を承認する場合があります
  11. -最近の心筋梗塞（過去6か月以内）、不安定狭心症、制御が困難なうっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御が困難な心不整脈など、臨床的に関連する活動性感染症および/または深刻な併存疾患、重度または制御不能な慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患、および/または肝硬変。
  12. -被験者は無作為化から4週間以内に大手術を受けました
  13. 女性の場合、対象は妊娠中または授乳中
  14. -被験者は、検査室の異常を含む付随する疾患または状態を持っており、研究者の意見では、研究の実施を妨害したり、被験者を容認できないリスクにさらしたりする可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ、生理食塩水
生理食塩水、毎週 8 週間投与
薬：プラセボ、生理食塩水
投与される薬物の量（mg）は、体重と身長に基づいて計算される体表面積に基づいて決定されます。 薬物投与量は 1 日目に計算する必要があります。薬物は、0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) を含む注入バッグまたは注射器に追加する必要があります。 局所刺激を避けるために大口径カテーテルを介して大静脈に薬剤を注入し、60 mL 以上で 2 mg/mL 以下で投与します。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 0.9%塩化ナトリウム注射液
実験的：GCS-100 低用量
低用量の GCS-100 を週 1 回、8 週間にわたって IV 投与
薬：GCS-100
投与するGCS-100の量(mg)は、体重と身長に基づいて計算される体表面積に基づいて決定されます。 治験薬の投与量は 1 日目に計算する必要があります。薬は、0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) を含む輸液バッグまたは注射器に追加する必要があります。 局所刺激を避けるために大口径カテーテルを介して大静脈に薬剤を注入し、60 mL 以上で 2 mg/mL 以下で投与します。
実験的：GCS-100 高用量
高用量の GCS-100 を週 1 回 8 週間にわたって IV 投与
薬：GCS-100
投与するGCS-100の量(mg)は、体重と身長に基づいて計算される体表面積に基づいて決定されます。 治験薬の投与量は 1 日目に計算する必要があります。薬は、0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) を含む輸液バッグまたは注射器に追加する必要があります。 局所刺激を避けるために大口径カテーテルを介して大静脈に薬剤を注入し、60 mL 以上で 2 mg/mL 以下で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慢性腎臓病（CKD）およびベースライン eGFR が 15 ～ 44 mL/min/1.73m2 の患者に GCS-100 を 8 週間投与した後のプラセボに対するベースラインからの推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CKD患者におけるプラセボと比較した8週間投与されたGCS-100の安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

La Jolla Pharmaceutical Company

捜査官

  • スタディディレクター：George Tidmarsh, MD, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月31日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCS-100-CS-4002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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