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Uno studio di fase 2a sulle dosi settimanali di GCS-100 in pazienti con malattia renale cronica

31 agosto 2015 aggiornato da: La Jolla Pharmaceutical Company

Uno studio di fase 2a, controllato con placebo, randomizzato, in singolo cieco di dosi settimanali di GCS-100 in pazienti con malattia renale cronica

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale alla settimana 8 tra il trattamento con placebo e GCS-100. L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza e la tollerabilità di GCS-100 somministrato per 8 settimane rispetto al placebo. Inoltre, lo studio misurerà l'effetto di GCS-100 sulla galectina-3 circolante e altri marcatori dell'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La galectina-3 contribuisce alla fibrosi, è elevata nei pazienti con ESRD e correla con esiti avversi (de Boer et. al., 2011, Dang et al. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et al. al., 2008). I modelli animali con knockout genetico della galectina-3 dimostrano una riduzione dei deficit strutturali e funzionali nel rene (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et al. al., 2008). GCS-100 è un antagonista della galectina-3 che ha dimostrato di ridurre la fibrosi in fase preclinica. Sulla base del ruolo della galectina-3 e della fibrosi nella malattia renale, lo sponsor ritiene che GCS-100 possa essere efficace nel trattamento di pazienti con insufficienza renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Nephrology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Il soggetto ha un'età ≥18 e ≤75 anni; i pazienti di età >75 anni possono essere inclusi su richiesta dello sperimentatore ea discrezione del Medical Monitor
  3. Il soggetto ha un eGFR di 15 - 44 ml/min/1,73 m2 determinato utilizzando l'equazione MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) a 4 variabili (vedere Sezione 10.1)
  4. Pazienti con diagnosi di CKD> 12 mesi e stabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, negli ultimi 3 mesi
  5. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo
  6. I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero le donne che non sono state sterilizzate chirurgicamente o non sono in post-menopausa da almeno 1 anno) e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con un farmaco sperimentale (senza licenza) entro 4 settimane o ≤5 emivite prima dello screening
  2. Malattia renale dovuta a lupus eritematoso sistemico (indipendentemente dal fatto che sia attivo o in remissione), qualsiasi forma di vasculite (indipendentemente dal fatto che sia attiva o in remissione), nefropatia da IgA, mieloma multiplo, malattia del rene policistico, nefropatia ostruita non trattata o qualsiasi altra causa che, secondo il parere dell'investigatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore
  3. Terapia sostitutiva renale pianificata di qualsiasi tipo entro 6 mesi dalla randomizzazione
  4. Precedente trapianto di organi solidi
  5. Pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg e ≥160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤40 mmHg e ≥100 mmHg allo screening

  6. Il soggetto ha valori clinici di laboratorio di:

    1. Emoglobina: ≤9 g/dL
    2. Bilirubina totale: >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    3. ALT e/o AST: >2,5X ULN
  7. Trattamento in corso con agenti immunosoppressori, ad eccezione di agenti topici o steroidi per via inalatoria quando le condizioni sono croniche e stabili
  8. Trattamento con qualsiasi forma di ferroterapia EV entro 4 settimane prima dello screening
  9. Storia nota di cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma che non viene trattato attivamente) entro 5 anni dallo screening
  10. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C attivo (HCV), virus dell'epatite B attivo (HBV) o precedente storia di infezione da HBV (HBcAb positivo); se è stata documentata un'adeguata funzionalità epatica per i pazienti con HCV o precedente storia di epatite B senza evidenza di cirrosi, il Medical Monitor può approvare la loro iscrizione
  11. Infezione attiva clinicamente rilevante e/o grave condizione medica in comorbilità, come infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia difficile da controllare, ipertensione incontrollata, aritmie cardiache difficili da controllare , broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva grave o incontrollata e/o cirrosi.
  12. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla randomizzazione
  13. Se femmina, il soggetto è incinta o sta allattando
  14. - Il soggetto ha una malattia o una condizione concomitante, comprese anomalie di laboratorio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo, soluzione salina
Soluzione salina, somministrata settimanalmente per 8 settimane
Droga: Placebo, soluzione salina
La quantità (in mg) di farmaco da somministrare sarà determinata in base alla superficie corporea, che sarà calcolata in base al peso corporeo e all'altezza. La dose del farmaco deve essere calcolata il giorno 1. Il farmaco deve essere aggiunto a una sacca per infusione o a una siringa contenente l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP. Il farmaco deve essere infuso in una grossa vena tramite un catetere di grosso calibro per evitare l'irritazione locale e somministrato a non più di 2 mg/mL in non meno di 60 mL.
Altri nomi:
  • Soluzione salina
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: GCS-100 a basso dosaggio
Bassa dose di GCS-100 somministrata IV una volta alla settimana per 8 settimane
Droga: GCS-100
La quantità (in mg) di GCS-100 da somministrare sarà determinata in base alla superficie corporea, che sarà calcolata in base al peso corporeo e all'altezza. La dose del farmaco in studio deve essere calcolata il giorno 1. Il farmaco deve essere aggiunto a una sacca per infusione o a una siringa contenente l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP. Il farmaco deve essere infuso in una grossa vena tramite un catetere di grosso calibro per evitare l'irritazione locale e somministrato a non più di 2 mg/mL in non meno di 60 mL.
Sperimentale: Alta dose di GCS-100
Dose elevata di GCS-100 somministrata IV una volta alla settimana per 8 settimane
Droga: GCS-100
La quantità (in mg) di GCS-100 da somministrare sarà determinata in base alla superficie corporea, che sarà calcolata in base al peso corporeo e all'altezza. La dose del farmaco in studio deve essere calcolata il giorno 1. Il farmaco deve essere aggiunto a una sacca per infusione o a una siringa contenente l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP. Il farmaco deve essere infuso in una grossa vena tramite un catetere di grosso calibro per evitare l'irritazione locale e somministrato a non più di 2 mg/mL in non meno di 60 mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale rispetto al placebo dopo la somministrazione di GCS-100 per 8 settimane in pazienti con malattia renale cronica (CKD) e eGFR al basale di 15 - 44 mL/min/1,73 m2
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di GCS-100 somministrato per 8 settimane rispetto al placebo in pazienti con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: George Tidmarsh, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCS-100-CS-4002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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