저항성 HIV-1 감염에 대한 Raltegravir 기반 항레트로바이러스 요법
2013년 4월 26일 업데이트: LI Taisheng, Peking Union Medical College
중국의 저항성 HIV-1 감염에 대한 Raltegravir 기반 항레트로바이러스 요법
본 연구는 치료 경험이 있는 내성 HIV 감염 환자를 대상으로 RAL 기반 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 raltegravir(RAL) 기반 요법의 효능과 안전성을 모두 평가할 것입니다.
치료 경험이 있는 약물 내성 HIV 환자 300명이 무작위로 2개 군(2:1)으로 배정됩니다.
그룹 A(n=200)는 RAL 기반 요법(RAL+TDF+LPV/r)으로 지정됩니다. 그룹 B(n=100)는 중국에서 현재 2차 요법(3TC+TDF+LPV/r)으로 지정됩니다. 아르 자형).
기준선 및 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에서 바이러스학적 및 면역학적 프로필과 반응이 모두 평가될 것입니다.
이 연구는 HIV/AID 환자를 대상으로 한 중국 최초의 대규모 다기관 무작위 전향적 RAL 기반 요법 연구가 될 것입니다.
결과는 중국 또는 기타 자원 제한 국가에 대한 추가 실용적인 항바이러스 요법에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 연령
- HIV 혈청 양성이며 웨스턴 블롯으로 확인됨
1년 이상 1차 항레트로바이러스 치료를 받았고 아래 나열된 기준 중 하나에 해당하는 경우(이 기준을 충족하는 모든 환자의 바이러스 양은 PUMCH 검사실에서 확인해야 함)
- 바이러스 부하 400 copies/ml 이상
- 바이러스 리바운드(바이러스 억제 후 HIV RNA 400 copies/ml 이상으로 확인)
바이러스 부하를 모니터링할 수 없는 경우 아래 나열된 기준 중 하나 이상을 충족하는 면역학적 부전을 경험한 환자가 등록됩니다.
- CD4 수치가 3개월 간격으로 2회에 걸쳐 1차 요법에서 기준선 수준과 같거나 낮음
- 치료 중 피크 값에서 50% 감소한 CD4 수
- 1년 이상의 항레트로바이러스 요법 후 지속적인 CD4 수치 수준이 100개 세포/μl 미만
제외 기준:
- 프로테아제 억제제의 이전 사용
- 인테그라제 억제제의 이전 사용
- 임신과 모유 수유
- 불량한 순응도 및 약물 상호 작용,
- 채용 시 기회 감염 또는 악성 종양; 또는 모집 전 14일 이내에 여전히 불안정한 3개월 이내에 기회 감염
- HBsAg 양성
- 포함을 위한 스크리닝 동안 다음 테스트 결과 중 하나를 가진 환자: WBC count2 ULN
- CCr
- 현재 정맥 주사 약물 사용
- 심한 신경병증 또는 정신 장애
- 알코올 남용의 역사와 금단 불가
- 심한 소화성 궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: RAL +TDF+ LPV/r
팔 A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) 그룹 A는 RAL+TDF+LPV/r로 지정됩니다.
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그룹 A는 RAL 기반 요법(RAL+TDF+LPV/r)으로 지정됩니다.
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활성 비교기: 3TC+ TDF+LPV/r
팔 B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) 그룹 B는 3TC+TDF+LPV/r로 지정됩니다.
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그룹 B는 3TC+TDF+LPV/r로 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48주차에 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48주차에 HIV-1 RNA < 40 copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주
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48주
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48주차에 CD4 수의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 48주
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기준선 및 48주
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기준선에서 48주차까지 두 치료군에서 부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 48주까지
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACT1215-01
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