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Raltegravir-basierte antiretrovirale Therapie für resistente HIV-1-Infektion

26. April 2013 aktualisiert von: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Raltegravir-basierte antiretrovirale Therapie für resistente HIV-1-Infektion in China

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines RAL-basierten Regimes bei behandlungserfahrenen Patienten mit resistenter HIV-Infektion bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer Studie werden sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit einer auf Raltegravir (RAL) basierenden Therapie bewertet. 300 behandlungserfahrene Patienten mit arzneimittelresistentem HIV werden randomisiert auf zwei Arme (2:1) verteilt. Gruppe A (n=200) wird ein RAL-basiertes Regime (RAL+TDF+LPV/r) zugewiesen. Gruppe B (n=100) wird einem aktuellen Zweitlinien-Regime in China zugewiesen (3TC+TDF+LPV/ r). Sowohl virologische als auch immunologische Profile und Reaktionen zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 24, 36 und 48 werden ausgewertet. Diese Studie wird die erste groß angelegte, multizentrische, randomisierte, prospektive RAL-basierte Therapiestudie in China für HIV/AIDs-Patienten sein. Das Ergebnis wird Beweise für weitere praktische antivirale Therapien für China oder andere Länder mit begrenzten Ressourcen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-65 Jahren
  2. HIV-seropositiv und durch Western Blot bestätigt

  3. seit mehr als einem Jahr eine antiretrovirale Erstlinientherapie erhalten haben und eines der unten aufgeführten Kriterien aufweisen (die Viruslast aller Patienten, die diese Kriterien erfüllen, sollte im PUMCH-Labor bestätigt werden)

    1. Viruslast über 400 Kopien/ml
    2. Virusrebound (bestätigt durch HIV-RNA von mehr als 400 Kopien/ml nach virologischer Suppression)

    3. Wenn die Viruslast nicht überwacht werden kann, werden Patienten mit Immunversagen, die mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen, aufgenommen:

      • CD4-Zellzahl gleich oder niedriger als der Ausgangswert bei Erstlinientherapie, bei zwei Gelegenheiten im Abstand von drei Monaten
      • CD4-Zählung mit 50-prozentigem Abfall vom Spitzenwert während der Behandlung
      • anhaltende CD4-Zellzahlen von weniger als 100 Zellen/μl nach über einem Jahr antiretroviraler Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Protease-Inhibitoren
  • Frühere Anwendung von Integrase-Inhibitoren
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • schlechte Compliance und Arzneimittelwechselwirkung,
  • opportunistische Infektionen oder Malignität bei der Rekrutierung; oder opportunistische Infektionen innerhalb von drei Monaten, aber innerhalb von 14 Tagen vor der Rekrutierung immer noch instabil
  • HBsAg-positiv
  • Patienten mit einem der folgenden Testergebnisse während des Screenings für die Aufnahme: WBC-Anzahl2 ULN
  • CCr
  • Aktueller intravenöser Drogenkonsum
  • Schwere Neuropathie oder psychische Störung
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und Entzugsunfähigkeit
  • Schweres Magengeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RAL +TDF+LPV/r
Arm A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) Gruppe A wird RAL+TDF+LPV/r zugewiesen.
Arzneimittel: RAL+TDF+LPV/r
Gruppe A wird ein RAL-basiertes Regime zugewiesen (RAL+TDF+LPV/r).
Aktiver Komparator: 3TC+TDF+LPV/r
Arm B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) Gruppe B wird 3TC+TDF+LPV/r zugewiesen
Arzneimittel: 3TC+TDF+LPV/r
Gruppe B wird mit 3TC+TDF+LPV/r zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Baseline und 48 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien in den beiden Behandlungsarmen von Studienbeginn bis Woche 48
Zeitfenster: bis Woche 48
bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACT1215-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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