Raltegravir-basierte antiretrovirale Therapie für resistente HIV-1-Infektion
26. April 2013 aktualisiert von: LI Taisheng, Peking Union Medical College
Raltegravir-basierte antiretrovirale Therapie für resistente HIV-1-Infektion in China
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines RAL-basierten Regimes bei behandlungserfahrenen Patienten mit resistenter HIV-Infektion bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unserer Studie werden sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit einer auf Raltegravir (RAL) basierenden Therapie bewertet.
300 behandlungserfahrene Patienten mit arzneimittelresistentem HIV werden randomisiert auf zwei Arme (2:1) verteilt.
Gruppe A (n=200) wird ein RAL-basiertes Regime (RAL+TDF+LPV/r) zugewiesen. Gruppe B (n=100) wird einem aktuellen Zweitlinien-Regime in China zugewiesen (3TC+TDF+LPV/ r).
Sowohl virologische als auch immunologische Profile und Reaktionen zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 24, 36 und 48 werden ausgewertet.
Diese Studie wird die erste groß angelegte, multizentrische, randomisierte, prospektive RAL-basierte Therapiestudie in China für HIV/AIDs-Patienten sein.
Das Ergebnis wird Beweise für weitere praktische antivirale Therapien für China oder andere Länder mit begrenzten Ressourcen liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- HIV-seropositiv und durch Western Blot bestätigt
seit mehr als einem Jahr eine antiretrovirale Erstlinientherapie erhalten haben und eines der unten aufgeführten Kriterien aufweisen (die Viruslast aller Patienten, die diese Kriterien erfüllen, sollte im PUMCH-Labor bestätigt werden)
- Viruslast über 400 Kopien/ml
- Virusrebound (bestätigt durch HIV-RNA von mehr als 400 Kopien/ml nach virologischer Suppression)
Wenn die Viruslast nicht überwacht werden kann, werden Patienten mit Immunversagen, die mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen, aufgenommen:
- CD4-Zellzahl gleich oder niedriger als der Ausgangswert bei Erstlinientherapie, bei zwei Gelegenheiten im Abstand von drei Monaten
- CD4-Zählung mit 50-prozentigem Abfall vom Spitzenwert während der Behandlung
- anhaltende CD4-Zellzahlen von weniger als 100 Zellen/μl nach über einem Jahr antiretroviraler Therapie
Ausschlusskriterien:
- Frühere Anwendung von Protease-Inhibitoren
- Frühere Anwendung von Integrase-Inhibitoren
- Schwangerschaft und Stillzeit
- schlechte Compliance und Arzneimittelwechselwirkung,
- opportunistische Infektionen oder Malignität bei der Rekrutierung; oder opportunistische Infektionen innerhalb von drei Monaten, aber innerhalb von 14 Tagen vor der Rekrutierung immer noch instabil
- HBsAg-positiv
- Patienten mit einem der folgenden Testergebnisse während des Screenings für die Aufnahme: WBC-Anzahl2 ULN
- CCr
- Aktueller intravenöser Drogenkonsum
- Schwere Neuropathie oder psychische Störung
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und Entzugsunfähigkeit
- Schweres Magengeschwür
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RAL +TDF+LPV/r
Arm A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) Gruppe A wird RAL+TDF+LPV/r zugewiesen.
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Gruppe A wird ein RAL-basiertes Regime zugewiesen (RAL+TDF+LPV/r).
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Aktiver Komparator: 3TC+TDF+LPV/r
Arm B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) Gruppe B wird 3TC+TDF+LPV/r zugewiesen
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Gruppe B wird mit 3TC+TDF+LPV/r zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
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Baseline und 48 Wochen
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien in den beiden Behandlungsarmen von Studienbeginn bis Woche 48
Zeitfenster: bis Woche 48
|
bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CACT1215-01
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