Thérapie antirétrovirale à base de raltégravir pour l'infection à VIH-1 résistante
26 avril 2013 mis à jour par: LI Taisheng, Peking Union Medical College
Thérapie antirétrovirale à base de raltégravir pour l'infection à VIH-1 résistante en Chine
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du régime à base de RAL chez des patients ayant déjà été traités et atteints d'une infection à VIH résistante
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre étude, l'efficacité et l'innocuité du traitement à base de raltégravir (RAL) seront évaluées.
300 patients ayant déjà été traités et atteints d'un VIH résistant aux médicaments seront randomisés dans deux bras (2:1).
Le groupe A (n = 200) se verra attribuer le régime basé sur le RAL (RAL + TDF + LPV / r). Le groupe B (n = 100) se verra attribuer le régime de deuxième ligne actuel en Chine (3TC + TDF + LPV / r).
Les profils virologiques et immunologiques et les réponses au départ et aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48 seront évalués.
Cette étude sera la première étude thérapeutique prospective à grande échelle, multicentrique, randomisée et basée sur le RAL en Chine pour les patients atteints du VIH/SIDA.
Le résultat fournira des preuves pour d'autres thérapies antivirales pratiques pour la Chine ou d'autres pays aux ressources limitées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- VIH séropositif et confirmé par western blot
avoir suivi un traitement antirétroviral de première intention pendant plus d'un an et avoir l'un des critères énumérés ci-dessous (la charge virale de tous les patients répondant à ces critères doit être confirmée au laboratoire PUMCH)
- Charge virale supérieure à 400 copies/ml
- Rebond viral (confirmé par ARN VIH supérieur à 400 copies/ml après suppression virologique)
Lorsque la charge virale ne peut pas être surveillée, les patients en échec immunologique qui répondent à au moins un des critères énumérés ci-dessous seront recrutés :
- Nombre de CD4 égal ou inférieur au niveau de référence avec le traitement de première intention, à deux reprises à trois mois d'intervalle
- Nombre de CD4 avec une chute de 50 % par rapport à la valeur maximale sous traitement
- taux de CD4 persistants inférieurs à 100 cellules/μl après plus d'un an de traitement antirétroviral
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'inhibiteurs de protéase
- Utilisation antérieure d'inhibiteurs d'intégrase
- La grossesse et l'allaitement
- mauvaise observance et interaction médicamenteuse,
- infections opportunistes ou malignité au recrutement ; ou infections opportunistes dans les trois mois mais toujours instables dans les 14 jours précédant le recrutement
- HBsAg positif
- patients avec l'un des résultats de test suivants lors de la sélection pour l'inclusion : nombre de globules blancs2 LSN
- CCr
- Consommation actuelle de drogues par voie intraveineuse
- Neuropathie sévère ou trouble mental
- histoire d'abus d'alcool et incapable de sevrage
- Ulcère peptique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: RAL +TDF+ LPV/r
Bras A : RAL + TDF + KELETRA (LPV/r) Le groupe A sera attribué avec RAL + TDF + LPV/r.
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Le groupe A se verra attribuer un régime basé sur le RAL (RAL + TDF + LPV / r).
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Comparateur actif: 3TC+ TDF+LPV/r
Bras B : 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) Le groupe B sera assigné avec 3TC+TDF+LPV/r
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Le groupe B sera assigné avec 3TC+TDF+LPV/r
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 40 copies/mL à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Changement par rapport au départ du nombre de CD4 à la semaine 48
Délai: Base de référence et 48 semaines
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Base de référence et 48 semaines
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Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire dans les deux bras de traitement de la ligne de base à la semaine 48
Délai: jusqu'à la semaine 48
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jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Première publication (Estimation)
1 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CACT1215-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .