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Terapia antirretroviral baseada em raltegravir para infecção resistente por HIV-1

26 de abril de 2013 atualizado por: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Terapia antirretroviral baseada em raltegravir para infecção por HIV-1 resistente na China

Este estudo avalia a segurança e a eficácia do regime baseado em RAL em pacientes com experiência de tratamento com infecção por HIV resistente

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Em nosso estudo, tanto a eficácia quanto a segurança da terapia baseada em raltegravir (RAL) serão avaliadas. 300 pacientes com experiência em tratamento com HIV resistente a medicamentos serão randomizados para dois braços (2:1). O Grupo A (n=200) receberá o regime baseado em RAL (RAL+TDF+LPV/r). O Grupo B (n=100) receberá o regime atual de segunda linha na China (3TC+TDF+LPV/ r). Ambos os perfis virológicos e imunológicos e respostas na linha de base e na semana 4, 8, 12, 24, 36 e 48 serão avaliados. Este estudo será o primeiro estudo prospectivo de terapia baseado em RAL em grande escala, multicêntrico, randomizado na China para pacientes com HIV/AIDs. O resultado fornecerá provas para terapia antiviral mais prática para a China ou outros países com recursos limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-65 anos
  2. HIV soropositivo e confirmado por western blot
  3. tomou terapia antirretroviral de primeira linha por mais de um ano e tem qualquer um dos critérios listados abaixo (a carga viral de todos os pacientes que atendem a esses critérios deve ser confirmada no laboratório PUMCH)

    1. Carga viral superior a 400 cópias/ml
    2. Rebote viral (confirmado pelo RNA do HIV mais de 400 cópias/ml após supressão virológica)
    3. Quando a carga viral não puder ser monitorada, os pacientes com insuficiência imunológica que atenderem a pelo menos um dos critérios listados abaixo serão incluídos:

      • Contagem de CD4 igual ou inferior ao nível basal com terapia de primeira linha, em duas ocasiões com intervalo de três meses
      • Contagem de CD4 com queda de 50% do valor de pico durante o tratamento
      • níveis persistentes de contagem de CD4 inferiores a 100 células/μl após mais de um ano de terapia antirretroviral

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de inibidores de protease
  • Uso prévio de inibidores da integrase
  • Gravidez e amamentação
  • má adesão e interação medicamentosa,
  • infecções oportunistas ou malignidade no recrutamento; ou infecções oportunistas dentro de três meses, mas ainda instável dentro de 14 dias antes do recrutamento
  • HBsAg positivo
  • pacientes com qualquer um dos seguintes resultados de teste durante a triagem para inclusão: contagem de leucócitos2 LSN
  • CCr
  • Uso atual de drogas intravenosas
  • Neuropatia grave ou transtorno mental
  • história de abuso de álcool e incapacidade de abstinência
  • Úlcera péptica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RAL +TDF+ LPV/r
Braço A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) O Grupo A será atribuído com RAL+TDF+LPV/r.
O grupo A será designado com regime baseado em RAL (RAL+TDF+LPV/r).
Comparador Ativo: 3TC+ TDF+LPV/r
Braço B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) O Grupo B será atribuído com 3TC+TDF+LPV/r
O Grupo B será atribuído com 3TC+TDF+LPV/r

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 48
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 40 cópias/mL na semana 48
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Mudança da linha de base na contagem de CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas
Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais nos dois braços de tratamento desde o início até a semana 48
Prazo: até a semana 48
até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACT1215-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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