- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01844310
Terapia antirretroviral baseada em raltegravir para infecção resistente por HIV-1
Terapia antirretroviral baseada em raltegravir para infecção por HIV-1 resistente na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- HIV soropositivo e confirmado por western blot
tomou terapia antirretroviral de primeira linha por mais de um ano e tem qualquer um dos critérios listados abaixo (a carga viral de todos os pacientes que atendem a esses critérios deve ser confirmada no laboratório PUMCH)
- Carga viral superior a 400 cópias/ml
- Rebote viral (confirmado pelo RNA do HIV mais de 400 cópias/ml após supressão virológica)
Quando a carga viral não puder ser monitorada, os pacientes com insuficiência imunológica que atenderem a pelo menos um dos critérios listados abaixo serão incluídos:
- Contagem de CD4 igual ou inferior ao nível basal com terapia de primeira linha, em duas ocasiões com intervalo de três meses
- Contagem de CD4 com queda de 50% do valor de pico durante o tratamento
- níveis persistentes de contagem de CD4 inferiores a 100 células/μl após mais de um ano de terapia antirretroviral
Critério de exclusão:
- Uso prévio de inibidores de protease
- Uso prévio de inibidores da integrase
- Gravidez e amamentação
- má adesão e interação medicamentosa,
- infecções oportunistas ou malignidade no recrutamento; ou infecções oportunistas dentro de três meses, mas ainda instável dentro de 14 dias antes do recrutamento
- HBsAg positivo
- pacientes com qualquer um dos seguintes resultados de teste durante a triagem para inclusão: contagem de leucócitos2 LSN
- CCr
- Uso atual de drogas intravenosas
- Neuropatia grave ou transtorno mental
- história de abuso de álcool e incapacidade de abstinência
- Úlcera péptica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: RAL +TDF+ LPV/r
Braço A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) O Grupo A será atribuído com RAL+TDF+LPV/r.
|
O grupo A será designado com regime baseado em RAL (RAL+TDF+LPV/r).
|
Comparador Ativo: 3TC+ TDF+LPV/r
Braço B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) O Grupo B será atribuído com 3TC+TDF+LPV/r
|
O Grupo B será atribuído com 3TC+TDF+LPV/r
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 48
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 40 cópias/mL na semana 48
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Mudança da linha de base na contagem de CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base e 48 semanas
|
Linha de base e 48 semanas
|
Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais nos dois braços de tratamento desde o início até a semana 48
Prazo: até a semana 48
|
até a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACT1215-01
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