基于拉替拉韦的抗逆转录病毒疗法治疗耐药 HIV-1 感染
2013年4月26日 更新者：LI Taisheng、Peking Union Medical College
基于拉替拉韦的抗逆转录病毒疗法在中国治疗耐药 HIV-1 感染
本研究旨在评估以 RAL 为基础的方案在经治的耐药 HIV 感染患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
在我们的研究中，将评估基于拉替拉韦 (RAL) 的疗法的有效性和安全性。
300 名接受过治疗的耐药 HIV 患者将被随机分配到两组 (2:1)。
A 组 (n=200) 将分配以 RAL 为基础的方案 (RAL+TDF+LPV/r)。B 组 (n=100) 将分配中国目前的二线方案 (3TC+TDF+LPV/r) r）。
将评估基线和第 4、8、12、24、36 和 48 周时的病毒学和免疫学特征以及反应。
本研究将是中国首个针对 HIV/AIDS 患者的大规模、多中心、随机、前瞻性基于 RAL 的治疗研究。
该结果将为中国或其他资源受限国家进一步实用化抗病毒治疗提供依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间
- HIV 血清阳性并通过蛋白质印迹证实
接受一线抗逆转录病毒治疗一年以上并符合下列任一标准（所有符合这些标准的患者病毒载量应在北京协和医院实验室确认）
- 病毒载量超过 400 拷贝/毫升
- 病毒反弹（通过病毒学抑制后 HIV RNA 超过 400 拷贝/毫升确认）
当无法监测病毒载量时，将招募至少符合下列标准之一的免疫功能衰竭患者：
- CD4 计数等于或低于一线治疗的基线水平，相隔三个月两次
- CD4 计数从治疗峰值下降 50%
- 经过一年以上的抗逆转录病毒治疗后，持续的 CD4 计数水平低于 100 个细胞/μl
排除标准：
- 以前使用过蛋白酶抑制剂
- 既往使用过整合酶抑制剂
- 怀孕和哺乳
- 依从性和药物相互作用差，
- 招募时出现机会性感染或恶性肿瘤；或三个月内出现机会性感染，但在招募前 14 天内仍不稳定
- HBsAg阳性
- 在纳入筛选期间具有以下任何测试结果的患者： WBC count2 ULN
- 碳化铬
- 目前静脉吸毒
- 严重的神经病或精神障碍
- 有酗酒史且无法戒断
- 严重的消化性溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：RAL +TDF+ LPV/r
A 组：RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) A 组将分配 RAL+TDF+LPV/r。
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A 组将分配基于 RAL 的方案（RAL+TDF+LPV/r）。
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有源比较器：3TC+ TDF+LPV/r
Arm B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) B组将分配3TC+TDF+LPV/r
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B组将分配3TC+TDF+LPV/r
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 48 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 48 周时 HIV-1 RNA < 40 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：48周
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48周
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第 48 周时 CD4 计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 48 周
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基线和 48 周
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从基线到第 48 周，两个治疗组的不良事件和实验室异常发生率
大体时间：到第 48 周
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到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月26日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CACT1215-01
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