Антиретровирусная терапия на основе ралтегравира при резистентной инфекции ВИЧ-1
26 апреля 2013 г. обновлено: LI Taisheng, Peking Union Medical College
Антиретровирусная терапия на основе ралтегравира для лечения резистентной инфекции ВИЧ-1 в Китае
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности схемы на основе RAL у ранее леченных пациентов с резистентной ВИЧ-инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашем исследовании будут оцениваться как эффективность, так и безопасность терапии на основе ралтегравира (RAL).
300 ранее получавших лечение пациентов с лекарственно-устойчивым ВИЧ будут рандомизированы в две группы (2:1).
Группе A (n=200) будет назначен режим на основе RAL (RAL+TDF+LPV/r). Группе B (n=100) будет назначен текущий режим второго ряда в Китае (3TC+TDF+LPV/r). р).
Будут оцениваться как вирусологические, так и иммунологические профили и ответы на исходном уровне, а также на 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделе.
Это исследование станет первым крупномасштабным многоцентровым рандомизированным проспективным исследованием терапии на основе RAL в Китае для пациентов с ВИЧ/СПИДом.
Результат предоставит доказательства для дальнейшей практической противовирусной терапии для Китая или других стран с ограниченными ресурсами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- ВИЧ серопозитивен и подтвержден вестерн-блоттингом
принимают антиретровирусную терапию первой линии в течение более одного года и имеют любой из критериев, перечисленных ниже (вирусная нагрузка всех пациентов, соответствующих этим критериям, должна быть подтверждена в лаборатории PUMCH)
- Вирусная нагрузка более 400 копий/мл
- Рецидив вируса (подтверждается РНК ВИЧ более 400 копий/мл после вирусологической супрессии)
Если мониторинг вирусной нагрузки невозможен, пациенты с иммунологической недостаточностью, отвечающие хотя бы одному из перечисленных ниже критериев, будут включены в исследование:
- Количество CD4 равно или ниже исходного уровня при терапии первой линии, в двух случаях с интервалом в три месяца.
- Количество CD4 с 50-процентным падением от пикового значения во время лечения
- стойкий уровень CD4 менее 100 клеток/мкл после более чем одного года антиретровирусной терапии
Критерий исключения:
- Предыдущее использование ингибиторов протеазы
- Предыдущее использование ингибиторов интегразы
- Беременность и кормление грудью
- плохая комплаентность и лекарственное взаимодействие,
- оппортунистические инфекции или злокачественные новообразования при наборе; или оппортунистические инфекции в течение трех месяцев, но все еще нестабильные в течение 14 дней до набора
- HBsAg положительный
- пациенты с любым из следующих результатов теста во время скрининга для включения: WBC count2 ULN
- CCr
- Текущее внутривенное употребление наркотиков
- Тяжелая невропатия или психическое расстройство
- история злоупотребления алкоголем и неспособность к отмене
- Тяжелая пептическая язва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RAL +TDF+ ЛПВ/р
Arm A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) Группа A будет назначена с RAL+TDF+LPV/r.
|
Группе А будет назначена схема на основе RAL (RAL+TDF+LPV/r).
|
|
Активный компаратор: 3TC+ TDF+ЛПВ/р
Группа B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) Группа B будет назначена с 3TC+TDF+LPV/r
|
Группа B будет назначена с 3TC+TDF+LPV/r.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Изменение количества CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Исходный уровень и 48 недель
|
|
Частота нежелательных явлений и отклонений лабораторных показателей в двух группах лечения от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: до 48 недели
|
до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CACT1215-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .