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耐性 HIV-1 感染症に対するラルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法

2013年4月26日 更新者：LI Taisheng、Peking Union Medical College

中国における耐性 HIV-1 感染症に対するラルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法

この研究は、耐性HIV感染症の治療経験のある患者におけるRALベースのレジメンの安全性と有効性を評価することです

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究では、ラルテグラビル（RAL）ベースの治療の有効性と安全性の両方が評価されます。 治療経験のある薬剤耐性 HIV 患者 300 人を 2 つの群 (2:1) に無作為に割り付けます。 グループ A (n=200) には、RAL ベースのレジメン (RAL+TDF+LPV/r) が割り当てられます。グループ B (n=100) には、中国で現在使用されている二次治療レジメン (3TC+TDF+LPV/r) が割り当てられます。 r)。 ベースラインと4、8、12、24、36、および48週でのウイルス学的および免疫学的プロファイルと応答の両方が評価されます。 この研究は、HIV/AID 患者を対象とした、中国で初めての大規模な多施設無作為化前向き RAL ベースの治療研究となります。 この結果は、中国やその他の資源が限られている国にとって、さらに実用的な抗ウイルス療法の証明となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Taisheng Li, MD
  • 電話番号：86-10-69155086
  • メール：litsh@263.net

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Taisheng Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの年齢
  2. -HIV血清陽性で、ウェスタンブロットで確認された

  3. 1年以上第一選択の抗レトロウイルス療法を受けており、以下にリストされている基準のいずれかを持っています（これらの基準を満たすすべての患者のウイルス量は、PUMCH検査室で確認する必要があります）

    1. ウイルス量 400 コピー/ml 以上
    2. ウイルスリバウンド（ウイルス学的抑制後、HIV RNAが400コピー/ml以上で確認）

    3. ウイルス量を監視できない場合、以下にリストされている基準の少なくとも 1 つを満たす免疫不全を経験した患者が登録されます。

      • -CD4数が一次治療のベースラインレベル以下で、3か月以上離れた2回
      • 治療中のピーク値から 50% 減少した CD4 数
      • 1年以上の抗レトロウイルス療法後、持続的なCD4数レベルが100細胞/μl未満

除外基準:

  • プロテアーゼ阻害剤の使用歴
  • -インテグラーゼ阻害剤の以前の使用
  • 妊娠と授乳
  • コンプライアンスの低下と薬物相互作用、
  • 採用時の日和見感染症または悪性腫瘍;または3か月以内の日和見感染であるが、採用前の14日以内にまだ不安定
  • HBs抗原陽性
  • 組み入れのためのスクリーニング中に以下の検査結果のいずれかを有する患者: WBC数2 ULN
  • CCr
  • 現在の静脈内薬物使用
  • 重度の神経障害または精神障害
  • アルコール乱用の歴史と禁酒できない
  • 重度の消化性潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RAL +TDF+ LPV/r
アーム A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) グループ A には RAL+TDF+LPV/r が割り当てられます。
薬：RAL+TDF+LPV/r
グループ A には、RAL ベースのレジメン (RAL + TDF + LPV/r) が割り当てられます。
アクティブコンパレータ：3TC+ TDF+LPV/r
アーム B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) グループ B には 3TC+TDF+LPV/r が割り当てられます
薬：3TC+TDF+LPV/r
グループ B には 3TC+TDF+LPV/r が割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
48週目にHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
48週目にHIV-1 RNAが40コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週間
48週間
48週目のCD4数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
ベースラインと 48 週間
ベースラインから48週までの2つの治療群における有害事象および臨床検査値異常の発生率
時間枠：48週目まで
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月26日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACT1215-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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