Raltegraviiripohjainen antiretroviraalinen hoito resistentille HIV-1-infektiolle
perjantai 26. huhtikuuta 2013 päivittänyt: LI Taisheng, Peking Union Medical College
Raltegraviiripohjainen antiretroviraalinen hoito resistentille HIV-1-infektiolle Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RAL-pohjaisen hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on resistentti HIV-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessamme arvioidaan raltegraviiriin (RAL) perustuvan hoidon sekä tehoa että turvallisuutta.
300 aiemmin hoidettua potilasta, joilla on lääkeresistentti HIV, satunnaistetaan kahteen haaraan (2:1).
Ryhmälle A (n=200) määrätään RAL-pohjainen hoito-ohjelma (RAL+TDF+LPV/r). Ryhmälle B (n=100) määrätään nykyinen toisen linjan hoito-ohjelma Kiinassa (3TC+TDF+LPV/). r).
Sekä virologiset että immunologiset profiilit ja vasteet lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 arvioidaan.
Tämä tutkimus on ensimmäinen laajamittainen, monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen RAL-pohjainen hoitotutkimus Kiinassa HIV/aids-potilaille.
Tulos tarjoaa todisteita käytännön viruslääkehoidosta Kiinalle tai muille resursseja rajoittaville maille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- HIV-seropositiivinen ja vahvistettu Western blotilla
olet saanut ensimmäisen linjan antiretroviraalista hoitoa yli vuoden ja sinulla on jokin alla luetelluista kriteereistä (kaikkien nämä kriteerit täyttävien potilaiden viruskuorma tulee vahvistaa PUMCH-laboratoriossa)
- Virusmäärä yli 400 kopiota/ml
- Viruksen rebound (vahvistettu HIV-RNA:lla yli 400 kopiota/ml virologisen suppression jälkeen)
Kun viruskuormaa ei voida valvoa, potilaat, joilla on immunologinen vajaatoiminta ja jotka täyttävät vähintään yhden alla luetelluista kriteereistä, otetaan mukaan:
- CD4-määrä yhtä suuri tai pienempi kuin lähtötaso ensilinjan hoidossa kahdesti yli kolmen kuukauden välein
- CD4-luku 50 prosentilla putoaa hoidon aikana saavutetusta huippuarvosta
- pysyvät CD4-määrät alle 100 solua/μl yli vuoden kestäneen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi proteaasi-inhibiittoreiden käyttö
- Aiempi integraasiestäjien käyttö
- Raskaus ja imetys
- huono noudattaminen ja lääkkeiden yhteisvaikutus,
- opportunistiset infektiot tai pahanlaatuiset kasvaimet värväyksen yhteydessä; tai opportunistiset infektiot kolmen kuukauden sisällä, mutta silti epävakaat 14 päivää ennen värväystä
- HBsAg positiivinen
- potilaat, joilla on jokin seuraavista testituloksista sisällyttämisen seulonnan aikana: WBC count2 ULN
- CCr
- Nykyinen suonensisäisten huumeiden käyttö
- Vaikea neuropatia tai mielenterveyshäiriö
- alkoholin väärinkäyttöä ja kyvyttömyyttä vetäytyä
- Vaikea peptinen haavauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RAL +TDF+ LPV/r
Varsi A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) Ryhmälle A määrätään RAL+TDF+LPV/r.
|
Ryhmälle A määrätään RAL-pohjainen hoito-ohjelma (RAL+TDF+LPV/r).
|
|
Active Comparator: 3TC+ TDF+LPV/r
Varsi B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) Ryhmälle B osoitetaan 3TC+TDF+LPV/r
|
Ryhmälle B määrätään 3TC+TDF+LPV/r
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 40 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
CD4-määrän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus kahdessa hoitohaarassa lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: viikolle 48 asti
|
viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACT1215-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .