- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01844310
Terapia antirretroviral basada en raltegravir para la infección por VIH-1 resistente
Terapia antirretroviral basada en raltegravir para la infección por VIH-1 resistente en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taisheng Li, MD
- Número de teléfono: 86-10-69155086
- Correo electrónico: litsh@263.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Wei Lv, MD
- Número de teléfono: 86-10-69155082
- Correo electrónico: lvweipumch@163.com
-
Investigador principal:
- Taisheng Li, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- VIH seropositivo y confirmado por western blot
han tomado terapia antirretroviral de primera línea durante más de un año y tienen alguno de los criterios enumerados a continuación (la carga viral de todos los pacientes que cumplan con estos criterios debe confirmarse en el laboratorio PUMCH)
- Carga viral superior a 400 copias/ml
- Rebote viral (confirmado por ARN del VIH de más de 400 copias/ml después de la supresión virológica)
Cuando no se pueda monitorear la carga viral, se inscribirá a los pacientes que experimenten insuficiencia inmunológica que cumplan al menos uno de los criterios que se enumeran a continuación:
- Recuento de CD4 igual o inferior al nivel inicial con el tratamiento de primera línea, en dos ocasiones con tres meses de diferencia
- Recuento de CD4 con una caída del 50 por ciento desde el valor máximo durante el tratamiento
- niveles persistentes de recuento de CD4 inferiores a 100 células/μl después de más de un año de tratamiento antirretroviral
Criterio de exclusión:
- Uso previo de inhibidores de la proteasa
- Uso previo de inhibidores de la integrasa
- Embarazo y lactancia
- cumplimiento deficiente e interacción farmacológica,
- infecciones oportunistas o malignidad en el momento del reclutamiento; o infecciones oportunistas dentro de los tres meses pero aún inestable dentro de los 14 días anteriores al reclutamiento
- HBsAg positivo
- pacientes con cualquiera de los siguientes resultados de las pruebas durante la selección para su inclusión: WBC count2 ULN
- CCr
- Consumo actual de drogas intravenosas
- Neuropatía severa o trastorno mental
- historial de abuso de alcohol e incapaz de abstinencia
- Úlcera péptica severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: RAL+TDF+LPV/r
Brazo A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) El grupo A se asignará con RAL+TDF+LPV/r.
|
Al grupo A se le asignará régimen basado en RAL (RAL+TDF+LPV/r).
|
Comparador activo: 3TC+ TDF+LPV/r
Brazo B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) El grupo B se asignará con 3TC+TDF+LPV/r
|
Al grupo B se le asignará 3TC+TDF+LPV/r
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 40 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
|
Línea de base y 48 semanas
|
Incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio en los dos brazos de tratamiento desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
|
hasta la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACT1215-01
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