Terapia antirretroviral basada en raltegravir para la infección por VIH-1 resistente
26 de abril de 2013 actualizado por: LI Taisheng, Peking Union Medical College
Terapia antirretroviral basada en raltegravir para la infección por VIH-1 resistente en China
Este estudio es para evaluar la seguridad y eficacia del régimen basado en RAL en pacientes con tratamiento previo con infección por VIH resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio, se evaluarán tanto la eficacia como la seguridad de la terapia basada en raltegravir (RAL).
300 pacientes con tratamiento previo con VIH resistente a los medicamentos serán asignados aleatoriamente a dos brazos (2:1).
Al grupo A (n=200) se le asignará el régimen basado en RAL (RAL+TDF+LPV/r). Al grupo B (n=100) se le asignará el régimen de segunda línea actual en China (3TC+TDF+LPV/r). r).
Se evaluarán los perfiles virológicos e inmunológicos y las respuestas al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48.
Este estudio será el primer estudio a gran escala, multicéntrico, aleatorizado y prospectivo de terapia basado en RAL en China para pacientes con VIH/SIDA.
El resultado proporcionará pruebas para una terapia antiviral práctica adicional para China u otros países con recursos limitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- VIH seropositivo y confirmado por western blot
han tomado terapia antirretroviral de primera línea durante más de un año y tienen alguno de los criterios enumerados a continuación (la carga viral de todos los pacientes que cumplan con estos criterios debe confirmarse en el laboratorio PUMCH)
- Carga viral superior a 400 copias/ml
- Rebote viral (confirmado por ARN del VIH de más de 400 copias/ml después de la supresión virológica)
Cuando no se pueda monitorear la carga viral, se inscribirá a los pacientes que experimenten insuficiencia inmunológica que cumplan al menos uno de los criterios que se enumeran a continuación:
- Recuento de CD4 igual o inferior al nivel inicial con el tratamiento de primera línea, en dos ocasiones con tres meses de diferencia
- Recuento de CD4 con una caída del 50 por ciento desde el valor máximo durante el tratamiento
- niveles persistentes de recuento de CD4 inferiores a 100 células/μl después de más de un año de tratamiento antirretroviral
Criterio de exclusión:
- Uso previo de inhibidores de la proteasa
- Uso previo de inhibidores de la integrasa
- Embarazo y lactancia
- cumplimiento deficiente e interacción farmacológica,
- infecciones oportunistas o malignidad en el momento del reclutamiento; o infecciones oportunistas dentro de los tres meses pero aún inestable dentro de los 14 días anteriores al reclutamiento
- HBsAg positivo
- pacientes con cualquiera de los siguientes resultados de las pruebas durante la selección para su inclusión: WBC count2 ULN
- CCr
- Consumo actual de drogas intravenosas
- Neuropatía severa o trastorno mental
- historial de abuso de alcohol e incapaz de abstinencia
- Úlcera péptica severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RAL+TDF+LPV/r
Brazo A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) El grupo A se asignará con RAL+TDF+LPV/r.
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Al grupo A se le asignará régimen basado en RAL (RAL+TDF+LPV/r).
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Comparador activo: 3TC+ TDF+LPV/r
Brazo B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) El grupo B se asignará con 3TC+TDF+LPV/r
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Al grupo B se le asignará 3TC+TDF+LPV/r
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 40 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
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Línea de base y 48 semanas
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Incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio en los dos brazos de tratamiento desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
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hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACT1215-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .