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Terapia antiretrovirale a base di raltegravir per l'infezione da HIV-1 resistente

26 aprile 2013 aggiornato da: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Terapia antiretrovirale a base di raltegravir per l'infezione da HIV-1 resistente in Cina

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del regime basato su RAL in pazienti con esperienza di trattamento con infezione da HIV resistente

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio, saranno valutate sia l'efficacia che la sicurezza della terapia a base di raltegravir (RAL). 300 pazienti con esperienza di trattamento con HIV resistente ai farmaci saranno randomizzati in due bracci (2:1). Il gruppo A (n=200) verrà assegnato con il regime basato su RAL (RAL+TDF+LPV/r). Il gruppo B (n=100) verrà assegnato con l'attuale regime di seconda linea in Cina (3TC+TDF+LPV/ r). Saranno valutati sia i profili virologici che immunologici e le risposte al basale e alla settimana 4, 8, 12, 24, 36 e 48. Questo studio sarà il primo studio terapeutico su larga scala, multicentrico, randomizzato e prospettico basato su RAL in Cina per i pazienti affetti da HIV/AIDS. Il risultato fornirà prove per un'ulteriore terapia antivirale pratica per la Cina o altri paesi a risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18-65 anni
  2. HIV sieropositivo e confermato da western blot

  3. hanno assunto la terapia antiretrovirale di prima linea per oltre un anno e presentano uno dei criteri elencati di seguito (la carica virale di tutti i pazienti che soddisfano questi criteri deve essere confermata presso il laboratorio PUMCH)

    1. Carica virale superiore a 400 copie/ml
    2. Rebound virale (confermato da HIV RNA superiore a 400 copie/ml dopo soppressione virologica)

    3. Quando la carica virale non può essere monitorata, verranno arruolati pazienti con insufficienza immunologica che soddisfano almeno uno dei criteri elencati di seguito:

      • Conta dei CD4 pari o inferiore al livello basale con la terapia di prima linea, in due occasioni a distanza di tre mesi
      • Conta dei CD4 con una riduzione del 50% rispetto al valore di picco durante il trattamento
      • livelli persistenti di conta dei CD4 inferiori a 100 cellule/μl dopo oltre un anno di terapia antiretrovirale

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di inibitori della proteasi
  • Uso precedente di inibitori dell'integrasi
  • Gravidanza e allattamento
  • scarsa compliance e interazione farmacologica,
  • infezioni opportunistiche o malignità al momento del reclutamento; o infezioni opportunistiche entro tre mesi ma ancora instabili entro 14 giorni prima dell'assunzione
  • HBsAg positivo
  • pazienti con uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test durante lo screening per l'inclusione: conta leucocitaria2 ULN
  • CCr
  • Uso attuale di droghe per via endovenosa
  • Grave neuropatia o disturbo mentale
  • storia di abuso di alcol e impossibilità di astinenza
  • Grave ulcera peptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RAL+TDF+LPV/r
Braccio A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) Il gruppo A verrà assegnato con RAL+TDF+LPV/r.
Droga: RAL+TDF+LPV/r
Il gruppo A verrà assegnato con un regime basato su RAL (RAL+TDF+LPV/r).
Comparatore attivo: 3TC+ TDF+LPV/r
Braccio B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) Il gruppo B sarà assegnato con 3TC+TDF+LPV/r
Droga: 3TC+TDF+LPV/r
Il gruppo B sarà assegnato con 3TC+TDF+LPV/r

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 40 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio nei due bracci di trattamento dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACT1215-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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