Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirová terapie na bázi raltegraviru pro rezistentní infekci HIV-1

26. dubna 2013 aktualizováno: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Antiretrovirová léčba rezistentní infekce HIV-1 v Číně založená na raltegraviru

Tato studie má zhodnotit bezpečnost a účinnost režimu založeného na RAL u již dříve léčených pacientů s rezistentní infekcí HIV

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší studii bude hodnocena jak účinnost, tak bezpečnost léčby na bázi raltegraviru (RAL). 300 již léčených pacientů s HIV rezistentním vůči lékům bude randomizováno do dvou ramen (2:1). Skupině A (n=200) bude přiřazen režim založený na RAL (RAL+TDF+LPV/r). Skupině B (n=100) bude přiřazen současný režim druhé linie v Číně (3TC+TDF+LPV/ r). Budou vyhodnoceny jak virologické, tak imunologické profily a odpovědi na začátku a ve 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Tato studie bude první rozsáhlou, multicentrickou, randomizovanou, prospektivní studií terapie založenou na RAL v Číně pro pacienty s HIV/AIDS. Výsledek poskytne důkazy pro další praktickou antivirovou terapii pro Čínu nebo jiné země omezující zdroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-65 lety
  2. HIV séropozitivní a potvrzený Western blotem

  3. užívali antiretrovirovou léčbu první linie déle než jeden rok a mají jedno z níže uvedených kritérií (virová zátěž všech pacientů splňujících tato kritéria by měla být potvrzena v laboratoři PUMCH)

    1. Virová zátěž více než 400 kopií/ml
    2. Virový rebound (potvrzený HIV RNA více než 400 kopií/ml po virologické supresi)

    3. Pokud nelze monitorovat virovou zátěž, budou zařazeni pacienti, u kterých dojde k imunologickému selhání, kteří splňují alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

      • Počet CD4 stejný nebo nižší než výchozí hladina při léčbě první linie, ve dvou případech v rozmezí tří měsíců
      • Počet CD4 s 50procentním poklesem od maximální hodnoty při léčbě
      • přetrvávající hladiny počtu CD4 nižší než 100 buněk/μl po více než jednoleté antiretrovirové léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání inhibitorů proteáz
  • Předchozí použití inhibitorů integrázy
  • Těhotenství a kojení
  • špatná kompliance a léková interakce,
  • oportunní infekce nebo malignita při náboru; nebo oportunní infekce do tří měsíců, ale stále nestabilní do 14 dnů před náborem
  • HBsAg pozitivní
  • pacienti s některým z následujících výsledků testů během screeningu pro zařazení: počet bílých krvinek 2 ULN
  • CCr
  • Současné nitrožilní užívání drog
  • Těžká neuropatie nebo duševní porucha
  • anamnéza zneužívání alkoholu a neschopnost abstinovat
  • Těžký peptický vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RAL +TDF+ LPV/r
Rameno A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) Skupina A bude přiřazena RAL+TDF+LPV/r.
Lék: RAL+TDF+LPV/r
Skupině A bude přiřazen režim založený na RAL (RAL+TDF+LPV/r).
Aktivní komparátor: 3TC+ TDF+LPV/r
Rameno B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) Skupině B bude přiřazeno 3TC+TDF+LPV/r
Lék: 3TC+TDF+LPV/r
Skupině B bude přiřazeno 3TC+TDF+LPV/r

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit ve dvou léčebných ramenech od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: do týdne 48
do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACT1215-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROBLÉM AIDS/HIV

Klinické studie na RAL+TDF+LPV/r

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit