Op raltegravir gebaseerde antiretrovirale therapie voor resistente hiv-1-infectie
26 april 2013 bijgewerkt door: LI Taisheng, Peking Union Medical College
Op raltegravir gebaseerde antiretrovirale therapie voor resistente hiv-1-infectie in China
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van een op RAL gebaseerd regime te evalueren bij eerder behandelde patiënten met resistente HIV-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In onze studie zullen zowel de werkzaamheid als de veiligheid van op raltegravir(RAL) gebaseerde therapie worden beoordeeld.
300 eerder behandelde patiënten met geneesmiddelresistent hiv worden gerandomiseerd over twee armen (2:1).
Groep A (n=200) krijgt een op RAL gebaseerd regime toegewezen (RAL+TDF+LPV/r). Groep B (n=100) krijgt het huidige tweedelijnsregime in China toegewezen (3TC+TDF+LPV/ r).
Zowel virologische als immunologische profielen en responsen bij baseline en in week 4, 8, 12, 24, 36 en 48 zullen worden geëvalueerd.
Deze studie zal de eerste grootschalige, multicenter, gerandomiseerde, prospectieve RAL-gebaseerde therapiestudie in China zijn voor HIV/AID-patiënten.
Het resultaat zal bewijzen opleveren voor verdere praktische antivirale therapie voor China of andere landen met beperkte middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- HIV seropositief en bevestigd door western blot
meer dan een jaar eerstelijns antiretrovirale therapie hebben gebruikt en een van de onderstaande criteria hebben (virale belasting van alle patiënten die aan deze criteria voldoen, moet worden bevestigd in het PUMCH-laboratorium)
- Virale lading meer dan 400 kopieën/ml
- Virale rebound (bevestigd door HIV RNA meer dan 400 kopieën/ml na virologische onderdrukking)
Wanneer de virale belasting niet kan worden gecontroleerd, worden patiënten met immunologisch falen die aan ten minste een van de onderstaande criteria voldoen, ingeschreven:
- CD4-telling gelijk aan of lager dan het uitgangsniveau bij eerstelijnstherapie, bij twee gelegenheden met een tussenpoos van drie maanden
- CD4-telling met 50 procent daling van de piekwaarde tijdens de behandeling
- aanhoudende CD4-tellingen van minder dan 100 cellen/μl na meer dan een jaar antiretrovirale therapie
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van proteaseremmers
- Eerder gebruik van integraseremmers
- Zwangerschap en borstvoeding
- slechte therapietrouw en geneesmiddelinteractie,
- opportunistische infecties of maligniteit bij rekrutering; of opportunistische infecties binnen drie maanden, maar nog steeds onstabiel binnen 14 dagen voorafgaand aan rekrutering
- HBsAg positief
- patiënten met een van de volgende testresultaten tijdens screening voor opname: WBC-telling2 ULN
- CCr
- Huidig intraveneus drugsgebruik
- Ernstige neuropathie of psychische stoornis
- geschiedenis van alcoholmisbruik en niet in staat om terug te trekken
- Ernstige maagzweer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RAL +TDF+ LPV/r
Arm A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) Groep A krijgt RAL+TDF+LPV/r toegewezen.
|
Groep A zal worden toegewezen met een op RAL gebaseerd regime (RAL+TDF+LPV/r).
|
|
Actieve vergelijker: 3TC+TDF+LPV/r
Arm B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) Groep B krijgt 3TC+TDF+LPV/r toegewezen
|
Groep B krijgt 3TC+TDF+LPV/r toegewezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
|
Basislijn en 48 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen in de twee behandelingsarmen vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: t/m week 48
|
t/m week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CACT1215-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .