Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwretrowirusowa oparta na raltegrawirze w leczeniu opornej infekcji HIV-1

26 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Terapia przeciwretrowirusowa oparta na raltegrawirze w leczeniu opornej infekcji HIV-1 w Chinach

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu opartego na RAL u wcześniej leczonych pacjentów z opornym zakażeniem wirusem HIV

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym badaniu zostanie oceniona zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo terapii opartej na raltegrawirze (RAL). 300 leczonych pacjentów z lekoopornym wirusem HIV zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion (2:1). Grupie A (n=200) zostanie przydzielony schemat oparty na RAL (RAL+TDF+LPV/r).Grupie B (n=100) zostanie przydzielony aktualny schemat drugiego rzutu w Chinach (3TC+TDF+LPV/ r). Ocenione zostaną zarówno profile wirusologiczne, jak i immunologiczne oraz odpowiedzi na początku badania oraz w 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu. To badanie będzie pierwszym na dużą skalę, wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym badaniem terapii opartej na RAL w Chinach dla pacjentów z HIV/AIDS. Wynik dostarczy dowodów na dalszą praktyczną terapię przeciwwirusową w Chinach lub innych krajach o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. HIV seropozytywny i potwierdzony przez western blot

  3. stosowali terapię antyretrowirusową pierwszego rzutu przez ponad rok i spełniają jedno z poniższych kryteriów (miano wirusa u wszystkich pacjentów spełniających te kryteria powinno zostać potwierdzone w laboratorium PUMCH)

    1. Obciążenie wirusem powyżej 400 kopii/ml
    2. Odbicie wirusa (potwierdzone przez HIV RNA powyżej 400 kopii/ml po supresji wirusologicznej)

    3. Gdy miano wirusa nie może być monitorowane, pacjenci z niewydolnością immunologiczną, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, zostaną włączeni do badania:

      • Liczba CD4 równa lub niższa od poziomu wyjściowego podczas terapii pierwszego rzutu, dwukrotnie w odstępie trzech miesięcy
      • Liczba CD4 z 50-procentowym spadkiem od wartości szczytowej podczas leczenia
      • utrzymujące się poziomy liczby CD4 poniżej 100 komórek/μl po ponad rocznej terapii przeciwretrowirusowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów proteazy
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów integrazy
  • Ciąża i karmienie piersią
  • słaba zgodność i interakcje leków,
  • infekcje oportunistyczne lub nowotwory złośliwe podczas rekrutacji; lub zakażenia oportunistyczne w ciągu trzech miesięcy, ale nadal niestabilne w ciągu 14 dni przed rekrutacją
  • HBsAg dodatni
  • pacjenci, u których podczas badania przesiewowego w celu włączenia uzyskano którykolwiek z następujących wyników: liczba białych krwinek2 ULN
  • CCr
  • Aktualne dożylne zażywanie narkotyków
  • Ciężka neuropatia lub zaburzenie psychiczne
  • historia nadużywania alkoholu i niezdolność do odstawienia
  • Ciężki wrzód trawienny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAL + TDF + LPV/r
Ramię A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) Grupa A zostanie przypisana z RAL+TDF+LPV/r.
Lek: RAL+TDF+LPV/r
Grupa A zostanie przydzielona według schematu opartego na RAL (RAL+TDF+LPV/r).
Aktywny komparator: 3TC+ TDF+LPV/r
Ramię B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) Grupa B otrzyma 3TC+TDF+LPV/r
Lek: 3TC+TDF+LPV/r
Grupa B otrzyma 3TC+TDF+LPV/r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 40 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana liczby CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w dwóch ramionach leczenia od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACT1215-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PROBLEM z AIDS/HIV

Badania kliniczne na RAL+TDF+LPV/r

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj