Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravir-baseret antiretroviral terapi til resistent HIV-1-infektion

26. april 2013 opdateret af: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Raltegravir-baseret antiretroviral terapi for resistent HIV-1-infektion i Kina

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RAL-baseret regime hos behandlingserfarne patienter med resistent HIV-infektion

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse vil både effektivitet og sikkerhed af raltegravir(RAL)-baseret behandling blive vurderet. 300 behandlingserfarne patienter med lægemiddelresistent HIV vil blive randomiseret til to arme (2:1). Gruppe A (n=200) vil blive tildelt RAL-baseret kur (RAL+TDF+LPV/r). Gruppe B (n=100) vil blive tildelt den nuværende andenlinje-kur i Kina (3TC+TDF+LPV/ r). Både virologiske og immunologiske profiler og responser ved baseline og i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48 vil blive evalueret. Denne undersøgelse vil være den første storstilede, multicenter, randomiserede, prospektive RAL-baserede terapiundersøgelse i Kina for HIV/AID-patienter. Resultatet vil give beviser for yderligere praktisk antiviral terapi til Kina eller andre ressourcebegrænsende lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Taisheng Li, MD
  • Telefonnummer: 86-10-69155086
  • E-mail: litsh@263.net

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taisheng Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-65 år
  2. HIV seropositiv og bekræftet ved western blot
  3. har taget antiretroviral førstelinjebehandling i over et år og har et af nedenstående kriterier (viral belastning af alle patienter, der opfylder disse kriterier, skal bekræftes på PUMCH-laboratoriet)

    1. Viral belastning mere end 400 kopier/ml
    2. Viral rebound (bekræftet af HIV RNA mere end 400 kopier/ml efter virologisk suppression)
    3. Når viral belastning ikke kan overvåges, vil patienter, der oplever immunologisk svigt, som opfylder mindst et af kriterierne nedenfor, blive tilmeldt:

      • CD4-tal lig med eller lavere end baseline-niveau med førstelinjebehandling, ved to lejligheder med tre måneders mellemrum
      • CD4-tal med 50 procents fald fra topværdien under behandling
      • vedvarende CD4-talniveauer mindre end 100 celler/μl efter mere end et års antiretroviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af proteasehæmmere
  • Tidligere brug af integrasehæmmere
  • Graviditet og amning
  • dårlig compliance og lægemiddelinteraktion,
  • opportunistiske infektioner eller malignitet ved rekruttering; eller opportunistiske infektioner inden for tre måneder, men stadig ustabile inden for 14 dage før rekruttering
  • HBsAg positiv
  • patienter med et af følgende testresultater under screening for inklusion: WBC count2 ULN
  • CCR
  • Aktuelt intravenøst ​​stofbrug
  • Alvorlig neuropati eller psykisk lidelse
  • historie med alkoholmisbrug og ude af stand til at trække sig tilbage
  • Alvorligt mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RAL +TDF+ LPV/r
Arm A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) Gruppe A vil blive tildelt RAL+TDF+LPV/r.
Gruppe A vil blive tildelt RAL-baseret regime (RAL+TDF+LPV/r).
Aktiv komparator: 3TC+ TDF+LPV/r
Arm B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) Gruppe B vil blive tildelt 3TC+TDF+LPV/r
Gruppe B vil blive tildelt 3TC+TDF+LPV/r

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 40 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i CD4-tal i uge 48
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Baseline og 48 uger
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter i de to behandlingsarme fra baseline til uge 48
Tidsramme: til og med uge 48
til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACT1215-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS/HIV PROBLEM

Kliniske forsøg med RAL+TDF+LPV/r

3
Abonner