- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01844310
Raltegravir-baseret antiretroviral terapi til resistent HIV-1-infektion
26. april 2013 opdateret af: LI Taisheng, Peking Union Medical College
Raltegravir-baseret antiretroviral terapi for resistent HIV-1-infektion i Kina
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af RAL-baseret regime hos behandlingserfarne patienter med resistent HIV-infektion
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores undersøgelse vil både effektivitet og sikkerhed af raltegravir(RAL)-baseret behandling blive vurderet.
300 behandlingserfarne patienter med lægemiddelresistent HIV vil blive randomiseret til to arme (2:1).
Gruppe A (n=200) vil blive tildelt RAL-baseret kur (RAL+TDF+LPV/r). Gruppe B (n=100) vil blive tildelt den nuværende andenlinje-kur i Kina (3TC+TDF+LPV/ r).
Både virologiske og immunologiske profiler og responser ved baseline og i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48 vil blive evalueret.
Denne undersøgelse vil være den første storstilede, multicenter, randomiserede, prospektive RAL-baserede terapiundersøgelse i Kina for HIV/AID-patienter.
Resultatet vil give beviser for yderligere praktisk antiviral terapi til Kina eller andre ressourcebegrænsende lande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Taisheng Li, MD
- Telefonnummer: 86-10-69155086
- E-mail: litsh@263.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wei Lv, MD
- Telefonnummer: 86-10-69155082
- E-mail: lvweipumch@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Taisheng Li, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65 år
- HIV seropositiv og bekræftet ved western blot
har taget antiretroviral førstelinjebehandling i over et år og har et af nedenstående kriterier (viral belastning af alle patienter, der opfylder disse kriterier, skal bekræftes på PUMCH-laboratoriet)
- Viral belastning mere end 400 kopier/ml
- Viral rebound (bekræftet af HIV RNA mere end 400 kopier/ml efter virologisk suppression)
Når viral belastning ikke kan overvåges, vil patienter, der oplever immunologisk svigt, som opfylder mindst et af kriterierne nedenfor, blive tilmeldt:
- CD4-tal lig med eller lavere end baseline-niveau med førstelinjebehandling, ved to lejligheder med tre måneders mellemrum
- CD4-tal med 50 procents fald fra topværdien under behandling
- vedvarende CD4-talniveauer mindre end 100 celler/μl efter mere end et års antiretroviral behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af proteasehæmmere
- Tidligere brug af integrasehæmmere
- Graviditet og amning
- dårlig compliance og lægemiddelinteraktion,
- opportunistiske infektioner eller malignitet ved rekruttering; eller opportunistiske infektioner inden for tre måneder, men stadig ustabile inden for 14 dage før rekruttering
- HBsAg positiv
- patienter med et af følgende testresultater under screening for inklusion: WBC count2 ULN
- CCR
- Aktuelt intravenøst stofbrug
- Alvorlig neuropati eller psykisk lidelse
- historie med alkoholmisbrug og ude af stand til at trække sig tilbage
- Alvorligt mavesår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: RAL +TDF+ LPV/r
Arm A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) Gruppe A vil blive tildelt RAL+TDF+LPV/r.
|
Gruppe A vil blive tildelt RAL-baseret regime (RAL+TDF+LPV/r).
|
Aktiv komparator: 3TC+ TDF+LPV/r
Arm B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) Gruppe B vil blive tildelt 3TC+TDF+LPV/r
|
Gruppe B vil blive tildelt 3TC+TDF+LPV/r
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 40 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Ændring fra baseline i CD4-tal i uge 48
Tidsramme: Baseline og 48 uger
|
Baseline og 48 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter i de to behandlingsarme fra baseline til uge 48
Tidsramme: til og med uge 48
|
til og med uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2013
Først opslået (Skøn)
1. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CACT1215-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AIDS/HIV PROBLEM
-
Peking Union Medical CollegeUkendt
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaUkendt
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
Kliniske forsøg med RAL+TDF+LPV/r
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...National Health Security Office, Thailand; Swiss HIV Cohort StudyAfsluttet
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Juan A. ArnaizUkendt
-
AbbottMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman immundefektvirusinfektionForenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Polen, Puerto Rico, Spanien
-
Emory UniversityAbbottAfsluttet
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAfsluttetHIV-infektioner | HIV-infektionSpanien
-
Juan A. ArnaizAfsluttet
-
Guangzhou 8th People's HospitalWuhan Union Hospital, China; LiuZhou People's Hospital; Tianjin Second People... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y...Afsluttet
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaGilead SciencesAfsluttetLivskvalitet | HIV-1 infektion | Nedsat kognition | Dårlig søvnkvalitet | Depression/AngstItalien