Raltegravir-baserad antiretroviral terapi för resistent HIV-1-infektion
26 april 2013 uppdaterad av: LI Taisheng, Peking Union Medical College
Raltegravir-baserad antiretroviral terapi för resistent HIV-1-infektion i Kina
Denna studie ska utvärdera säkerheten och effekten av RAL-baserad behandling hos behandlingserfarna patienter med resistent HIV-infektion
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vår studie kommer både effektivitet och säkerhet av raltegravir(RAL)-baserad behandling att bedömas.
300 behandlingserfarna patienter med läkemedelsresistent hiv kommer att randomiseras till två armar (2:1).
Grupp A (n=200) kommer att tilldelas en RAL-baserad regim (RAL+TDF+LPV/r). Grupp B (n=100) kommer att tilldelas den nuvarande andra linjens regim i Kina (3TC+TDF+LPV/ r).
Både virologiska och immunologiska profiler och svar vid baslinjen och vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48 kommer att utvärderas.
Denna studie kommer att vara den första storskaliga, multicenter, randomiserade, prospektiva RAL-baserade terapistudien i Kina för HIV/AID-patienter.
Resultatet kommer att ge bevis för ytterligare praktisk antiviral terapi för Kina eller andra resursbegränsande länder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65 år
- HIV-seropositiv och bekräftad med western blot
har tagit första linjens antiretroviral behandling i över ett år och har något av kriterierna nedan (viral belastning av alla patienter som uppfyller dessa kriterier bör bekräftas på PUMCH-laboratoriet)
- Virusmängd mer än 400 kopior/ml
- Viral rebound (bekräftat av HIV RNA mer än 400 kopior/ml efter virologisk suppression)
När virusmängden inte kan övervakas, kommer patienter att uppleva immunologiskt fel som uppfyller minst ett av kriterierna nedan att registreras:
- CD4-antal lika med eller lägre än baslinjenivån med förstahandsbehandling, vid två tillfällen med tre månaders mellanrum
- CD4-tal med 50 procents minskning från toppvärdet vid behandling
- ihållande CD4-antalnivåer mindre än 100 celler/μl efter över ett års antiretroviral behandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av proteashämmare
- Tidigare användning av integrashämmare
- Graviditet och amning
- dålig efterlevnad och läkemedelsinteraktion,
- opportunistiska infektioner eller malignitet vid rekrytering; eller opportunistiska infektioner inom tre månader men fortfarande instabila inom 14 dagar före rekrytering
- HBsAg positiv
- patienter med något av följande testresultat under screening för inkludering: WBC count2 ULN
- CCR
- Aktuell intravenös droganvändning
- Allvarlig neuropati eller psykisk störning
- historia av alkoholmissbruk och oförmögen att dra tillbaka
- Svårt magsår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RAL +TDF+ LPV/r
Arm A: RAL +TDF+ KELETRA(LPV/r) Grupp A kommer att tilldelas RAL+TDF+LPV/r.
|
Grupp A kommer att tilldelas RAL-baserad regim (RAL+TDF+LPV/r).
|
|
Aktiv komparator: 3TC+ TDF+LPV/r
Arm B: 3TC+ TDF+KELETRA(LPV/r) Grupp B kommer att tilldelas 3TC+TDF+LPV/r
|
Grupp B kommer att tilldelas 3TC+TDF+LPV/r
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 40 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i CD4-antal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
|
Baslinje och 48 veckor
|
|
Incidensen av biverkningar och laboratorieavvikelser i de två behandlingsarmarna från baslinjen till vecka 48
Tidsram: till och med vecka 48
|
till och med vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2013
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CACT1215-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .