1차 백금 기반 화학요법 후 BRCA 변이 난소암 환자의 올라파립 유지 단일 요법. (SOLO-1)
2025년 11월 24일 업데이트: AstraZeneca
BRCA 변이 진행성(FIGO III-IV기) 난소암 환자에서 1차 백금 기반 화학요법 후 Olaparib 유지 단일 요법에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구.
1차 백금 기반 화학요법 후 BRCA 변이 난소암 환자의 올라파립 단독 요법.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
1차 백금 기반 화학요법 후 BRCA 변이 진행성(FIGO III-IV기) 난소암 환자를 대상으로 올라파립 유지 단일 요법에 대한 III상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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- Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
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Omsk, 러시아 제국
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Saint Petersburg, 러시아 제국
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Saint Petersburg, 러시아 제국
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Oakland, California, 미국
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New Haven, Connecticut, 미국
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Atlanta, Georgia, 미국
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Savannah, Georgia, 미국
- Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
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Honolulu, Hawaii, 미국
- The Queen's Medical Center
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- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국
- Univ Chicago Medical Center
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Park Ridge, Illinois, 미국
- Advocate Lutheran General Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Mishawaka, Indiana, 미국
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Ames, Iowa, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Scarborough, Maine, 미국
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Boston, Massachusetts, 미국
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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Las Vegas, Nevada, 미국
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Buffalo, New York, 미국
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- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai Medical Center - New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- UNC Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국
- University Hospital Case Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국
- St. Luke's University Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- The University of Pennsylvania
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South Carolina
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Sioux Falls, South Dakota, 미국
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Sioux Falls, South Dakota, 미국
- Sanford Clinic Women's Health
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Houston, Texas, 미국
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국
- University of Texas Health Science Center of Houston
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Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, 미국
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Green Bay, Wisconsin, 미국
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Madison, Wisconsin, 미국
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Barretos, 브라질
- Centro Diagnóstico Barretos
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Goiânia, 브라질
- Hospital Araujo Jorge
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Itajaí, 브라질
- Centro de Novos Tratamentos Itajai
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
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São José do Rio Preto, 브라질
- Hospital de Base São José do Rio Preto
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São Paulo, 브라질
- Centro de Referencia da Saude da Mulher
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São Paulo, 브라질
- Instituto do Câncer de São Paulo
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Barcelona, 스페인
- Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
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Córdoba, 스페인
- Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
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Hospitalet deLlobregat(Barcelo, 스페인
- H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
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Madrid, 스페인
- Madrid, MD Anderson, Oncología
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Madrid, 스페인
- Madrid,H.U.La Paz,Oncología
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Valencia, 스페인
- Valencia, IVO, Oncología
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Valencia, 스페인
- Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
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Birmingham, 영국
- City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Coventry, 영국
- Arden Cancer Centre
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Edinburgh, 영국
- Edinburgh Cancer Research UK Centre
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital
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London, 영국
- Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
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Sutton, 영국
- Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, 이스라엘
- Sapir Medical Centre
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin MC
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
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Tel Litwinsky, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Centre
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Bari, 이탈리아
- Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, 이탈리아
- Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Padua, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma, 이탈리아
- Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
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Akashi-shi, 일본
- Hyogo CC
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Chūōku, 일본
- National Cancer Center Hosp
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Fukuoka, 일본
- NHO Kyushu CC
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Hidaka-shi, 일본
- Saitama Med. Univ. Int. Med. C
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Matsuyama, 일본
- NHO Shikoku Cancer Center
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Niigata, 일본
- Niigata Univ. Med. Dent.
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Sapporo, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Sunto-gun, 일본
- Shizuoka Cancer Center
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
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Changchun, 중국
- 1st Hospital of Jilin university
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Changchun, 중국
- Jilin Provincial Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital Affiliated to Sichuan University
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Chongqing, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Hangzhou, 중국
- Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
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Harbin, 중국
- The Tumour Hospital of Harbin Medical University
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Huangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
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Jinan, 중국
- JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
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Shanghai, 중국
- Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국
- Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
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Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
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Xi'an, 중국
- First affiliated hospital college of XianJiaotong University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- CHUM - Hopital Norte-Dame
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Québec, Quebec, 캐나다
- Hotel-Dieu de Quebec
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Grzepnica, 폴란드
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
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Olsztyn, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Olsztyn, 폴란드
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, 폴란드
- Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스
- CAC François Baclesse
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Lyon, 프랑스
- 69LYON, C Bérard, Onco
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Nantes, 프랑스
- Centre Catherine de Sienne
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Paris, 프랑스
- 75PARIS, H Tenon, Onco
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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Heidelberg, 호주
- Mercy Hospital for Women
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Parkville, 호주
- The Royal Womens Hospital
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Randwick, 호주
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 고위험 진행성(FIGO III기 - IV기) BRCA 돌연변이 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 난소암, 원발성 복막암 및/또는 나팔관암으로 1차 백금 기반 화학요법을 완료한 여성 환자( 정맥내 또는 복강내).
- 3기 환자는 최적의 용적축소 수술(선전 또는 간격 용적축소)을 한 번 시도해야 합니다. IV기 환자는 생검 및/또는 선행 또는 간격 축소 수술을 받아야 합니다.
- BRCA1 또는 BRCA2에서 해로운 것으로 예측되거나 유해한 것으로 의심되는 문서화된 돌연변이(유해하거나 기능 손실로 이어질 것으로 알려지거나 예측됨).
- 1차 백금을 완료한 환자(예: 카르보플라틴 또는 시스플라틴), 무작위화 전 요법(정맥내 또는 복강내) 포함:
- 환자는 연구자의 의견에 따라 임상적 완전 반응 또는 부분 반응을 가져야 하며 치료 후 스캔 또는 이 화학 요법 과정 완료 후 상승하는 CA-125 수준에서 질병 진행의 임상적 증거가 없어야 합니다. 1차 백금 함유 요법 완료 시 치료 후 스캔에서 안정적인 질병을 보이는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 환자는 화학 요법의 마지막 투여 후 8주 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
제외 기준:
- 치명적이지 않은 것으로 간주되는 BRCA1 및/또는 BRCA2 돌연변이(예: "임상적 의미가 불확실한 변이체" 또는 "의미를 알 수 없는 변이체" 또는 "변이체, 다형성 선호" 또는 "양성 다형성" 등).
- 초기 병기 환자(FIGO Stage I, IIA, IIB 또는 IIC)
- 치료 후 스캔에서 안정적인 질병 또는 진행성 질병 또는 환자의 1차 화학요법 치료 종료 시 진행의 임상적 증거.
- 연구에 무작위로 배정되기 전에 1회 이상의 용적축소 수술을 받은 환자. (진단 당시 절제가 불가능하다고 판단되어 생검 또는 난소절제술만 시행하였으나 계속해서 화학요법 및 간헐적 용적 축소 수술을 받는 환자가 대상입니다.)
- 이전에 초기 단계의 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 진단 및 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 이전에 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대한 조기 진단을 위한 치료를 포함하여 복부 또는 골반 종양에 대한 화학요법을 받은 적이 있는 환자. (국소 유방암에 대해 이전에 보조 화학요법을 받은 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 자격이 될 수 있습니다.)
- 동기식 원발성 자궁내막암 환자: 1) 2기 미만 2) IA기 또는 IB기 1등급 또는 2등급 또는 IA기 3등급 자궁내막암 진단 당시 60세 미만 자궁내막양 선암종 또는 IA기 등급 1 또는 2 자궁내막양 선암종이 있는 자궁내막암 진단 당시 ≥ 60세. 장액성 또는 투명 세포 선암종 또는 자궁내막의 암육종이 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Olaparib 정제 p.o. 1일 2회 300mg
올라파립/위약 정제 p.o 300mg 1일 2회 최대 3년 동안 또는 조사자가 평가한 RECIST에 따른 객관적인 방사선 질환 진행까지.
안정적인 질병의 증거가 있는 환자(또는 질병이 진행된 환자)는 환자에게 최선의 이익이 되는 경우 2년 이상 치료를 계속할 수 있습니다.
독성이 확인되면 250mg, 이후 200mg으로 용량 감량 허용
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올라파립/위약 정제 p.o 300mg 1일 2회 최대 2년 동안 또는 조사자가 평가한 RECIST에 따른 객관적인 방사선 질환 진행까지.
안정적인 질병의 증거가 있는 환자(또는 질병이 진행된 환자)는 환자에게 최선의 이익이 되는 경우 2년 이상 치료를 계속할 수 있습니다.
독성 확인 후 250mg, 이후 200mg으로 용량 감소가 허용됩니다.
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위약 비교기: 위약 정제 p.o. 하루에 두 번
올라파립/위약 정제 p.o 300mg 1일 2회 최대 3년 동안 또는 조사자가 평가한 RECIST에 따른 객관적인 방사선 질환 진행까지.
안정적인 질병의 증거가 있는 환자(또는 질병이 진행된 환자)는 환자에게 최선의 이익이 되는 경우 2년 이상 치료를 계속할 수 있습니다.
독성이 확인되면 250mg, 이후 200mg으로 용량 감량 허용
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올라파립/위약 정제 p.o 300mg 1일 2회 최대 2년 동안 또는 조사자가 평가한 RECIST에 따른 객관적인 방사선 질환 진행까지.
안정적인 질병의 증거가 있는 환자(또는 질병이 진행된 환자)는 환자에게 최선의 이익이 되는 경우 2년 이상 치료를 계속할 수 있습니다.
독성 확인 후 250mg, 이후 200mg으로 용량 감소가 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양에서 수정된 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 조사자 평가를 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 그 후 156주까지 12주마다, 그 후 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 24주마다 방사선 스캔을 수행했습니다. DCO: 2018년 5월 17일
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BRCA 변이 고위험 진행성 난소암 환자 중 임상적 완전 반응 또는 1차 백금 기반 화학요법 후 부분 반응.
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기준선에서 그 후 156주까지 12주마다, 그 후 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 24주마다 방사선 스캔을 수행했습니다. DCO: 2018년 5월 17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 치료의 기능적 평가 - 난소(FACT-O)의 시험 결과 지수(TOI)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 환자에게 설문지를 제공하고, 29일에 그 다음 156주 동안 12주마다, 그 다음 24주마다 또는 PFS 분석을 위해 데이터가 끊길 때까지 24개월 동안 TOI의 변화가 보고됩니다.
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BRCA 변이 고위험군에서 FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian)의 시험 결과 지수(TOI)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 올라파립 유지 단일요법과 위약의 효과를 비교하기 위해 1차 백금 기반 화학요법 후 임상적 완전 반응 또는 부분 반응에 있는 진행성 난소암 환자.
TOI 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 HRQoL이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 환자에게 설문지를 제공하고, 29일에 그 다음 156주 동안 12주마다, 그 다음 24주마다 또는 PFS 분석을 위해 데이터가 끊길 때까지 24개월 동안 TOI의 변화가 보고됩니다.
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무진행생존(PFS) 평가에 의한 BRCA 유전자 중 하나에 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 변이가 있는 환자의 효능
기간: 방사선학적 스캔은 기준선에서 수행한 다음 처음 156주 동안 12주마다, 그 후 24주마다 질병이 진행될 때까지 평가했습니다. 최대 54개월까지 평가된 데이터 분석.
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현재 및 잠재적인 미래 BRCA 돌연변이 분석(유전자 시퀀싱 및 대규모 재배열 분석)으로 확인된 변이를 사용하여 BRCA 유전자 중 하나에 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 변이가 있는 것으로 확인된 환자에서 올라파립의 효능을 평가하기 위해
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방사선학적 스캔은 기준선에서 수행한 다음 처음 156주 동안 12주마다, 그 후 24주마다 질병이 진행될 때까지 평가했습니다. 최대 54개월까지 평가된 데이터 분석.
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전체 생존 평가를 통한 1차 백금 기반 화학요법 후 환자의 효능
기간: 치료가 중단될 때까지(최대 156주) 이후 프로토콜에 따라 4주마다 평가합니다. DCO로 수행된 분석: 2018년 5월 17일. 추가 분석은 7년(기술적), 206개의 이벤트 후 및 60% 만기 후에 수행됩니다.
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전체 생존(OS) 평가를 통해 1차 백금 기반 화학요법 후 임상적 완전 반응 또는 부분 반응에 있는 BRCA 변이 고위험 진행성 난소암 환자에서 위약과 비교하여 올라파립 유지 단일 요법의 효능을 결정합니다.
미리 지정된 중간 분석 결과를 보고합니다. 최종 OS 분석 결과(235 OS 이벤트)는 2029년으로 예상됩니다.
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치료가 중단될 때까지(최대 156주) 이후 프로토콜에 따라 4주마다 평가합니다. DCO로 수행된 분석: 2018년 5월 17일. 추가 분석은 7년(기술적), 206개의 이벤트 후 및 60% 만기 후에 수행됩니다.
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RECIST 또는 암 항원(CA-125) 또는 사망에 의한 가장 빠른 진행까지의 시간을 평가하여 1차 백금 기반 화학 요법을 따르는 환자의 효능
기간: CA-125는 기준선에서 + 4주마다 수행되었습니다. 기준선에서 + 156주까지 12주마다, 그 다음에는 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 24주마다 방사선 스캔을 수행했습니다. DCO:2018년 5월 17일
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RECIST 또는 Cancer Antigen-125에 의한 초기 진행까지의 시간 평가를 통해 1차 백금 기반 화학요법 후 임상적 완전 반응 또는 부분 반응에 있는 BRCA 변이 고위험 진행성 난소암 환자에서 위약과 비교하여 올라파립 유지 단일요법의 효능을 결정하기 위해( CA-125) 또는 사망
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CA-125는 기준선에서 + 4주마다 수행되었습니다. 기준선에서 + 156주까지 12주마다, 그 다음에는 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 24주마다 방사선 스캔을 수행했습니다. DCO:2018년 5월 17일
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무작위배정에서 2차 진행까지의 시간 평가를 통한 1차 백금 기반 화학요법 후 환자의 효능
기간: 1차 진행 후 질병은 2차 진행까지 12주마다 현지 진료에 따라 평가됩니다.
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무작위배정에서 2차 진행까지의 시간 평가(PFS2)를 통해 1차 백금 기반 화학요법 후 임상적 완전 반응 또는 부분 반응에 있는 BRCA 변이 고위험 진행성 난소암 환자에서 위약과 비교하여 올라파립 유지 단일 요법의 효능을 확인하기 위해
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1차 진행 후 질병은 2차 진행까지 12주마다 현지 진료에 따라 평가됩니다.
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첫 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TFST) 평가를 통한 1차 백금 기반 화학요법 후 환자의 효능
기간: 치료 중단 후 12주마다 평가. DCO로 수행된 분석: 2018년 5월 17일. 추가 분석은 7년(기술적), 206개의 이벤트 후 및 60% 만기 후에 수행됩니다.
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무작위배정에서 1차 후속 요법 또는 사망(TFST)까지의 시간을 평가하여 1차 백금 기반 화학요법 후 임상적 완전 반응 또는 부분 반응에 있는 BRCA 변이 고위험 진행성 난소암 환자에서 위약과 비교하여 올라파립 유지 단일 요법의 효능을 확인하기 위해 .
미리 지정된 중간 분석 결과를 보고합니다. 최종 분석 결과는 추후 최종 OS 분석 시점에 추가될 예정입니다(2029년 예상).
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치료 중단 후 12주마다 평가. DCO로 수행된 분석: 2018년 5월 17일. 추가 분석은 7년(기술적), 206개의 이벤트 후 및 60% 만기 후에 수행됩니다.
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2차 후속 요법 또는 사망까지의 시간(TSST)을 평가하여 1차 백금 기반 화학 요법을 따르는 환자의 효능
기간: 치료 중단 후 12주마다 평가. DCO로 수행된 분석: 2018년 5월 17일. 추가 분석은 7년(기술적), 206개의 이벤트 후 및 60% 만기 후에 수행됩니다.
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무작위배정에서 2차 후속 요법 또는 사망(TSST)까지의 시간을 평가하여 1차 백금 기반 화학요법 후 임상적 완전 반응 또는 부분 반응에 있는 BRCA 변이 고위험 진행성 난소암 환자에서 위약과 비교하여 올라파립 유지 단일 요법의 효능을 확인하기 위해 .
미리 지정된 중간 분석 결과를 보고합니다. 최종 분석 결과는 추후 최종 OS 분석 시점에 추가될 예정입니다(2029년 예상).
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치료 중단 후 12주마다 평가. DCO로 수행된 분석: 2018년 5월 17일. 추가 분석은 7년(기술적), 206개의 이벤트 후 및 60% 만기 후에 수행됩니다.
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무작위배정에서 연구 치료 중단 또는 사망(TDT)까지의 시간 평가를 통한 1차 백금 기반 화학요법 후 환자의 효능
기간: 무작위 배정에서 연구 치료 중단 또는 사망까지의 경과 시간. DCO로 수행된 분석: 2018년 5월 17일. 추가 분석은 7년(기술적), 206개의 이벤트 후 및 60% 만기 후에 수행됩니다.
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무작위배정에서 연구 치료 중단 또는 사망(TDT)까지의 시간을 평가하여 1차 백금 기반 화학요법 후 임상적 완전 반응 또는 부분 반응에 있는 BRCA 변이 고위험 진행성 난소암 환자에서 위약과 비교하여 올라파립 유지 단일요법의 효능을 확인하기 위해 .
미리 지정된 중간 분석 결과를 보고합니다. 최종 분석 결과는 추후 최종 OS 분석 시점에 추가될 예정입니다(2029년 예상).
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무작위 배정에서 연구 치료 중단 또는 사망까지의 경과 시간. DCO로 수행된 분석: 2018년 5월 17일. 추가 분석은 7년(기술적), 206개의 이벤트 후 및 60% 만기 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
- 수석 연구원: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- DiSilvestro P, Banerjee S, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, McNamara J, Lowe ES, Ah-See ML, Moore KN; SOLO1 Investigators. Overall Survival With Maintenance Olaparib at a 7-Year Follow-Up in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer and a BRCA Mutation: The SOLO1/GOG 3004 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 20;41(3):609-617. doi: 10.1200/JCO.22.01549. Epub 2022 Sep 9.
- Friedlander M, Moore KN, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Lisyanskaya A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley WH, Liu J, Mathews C, Selle F, Lortholary A, Lowe ES, Hettle R, Flood E, Parkhomenko E, DiSilvestro P. Patient-centred outcomes and effect of disease progression on health status in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA mutation receiving maintenance olaparib or placebo (SOLO1): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):632-642. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00098-X. Epub 2021 Apr 13.
- Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2495-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858. Epub 2018 Oct 21.
- Banerjee S, Moore KN, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley WH, Holmes E, Lowe ES, DiSilvestro P. Maintenance olaparib for patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA mutation (SOLO1/GOG 3004): 5-year follow-up of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):1721-1731. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00531-3. Epub 2021 Oct 26.
- Barnicle A, Ray-Coquard I, Rouleau E, Cadoo K, Simpkins F, Aghajanian C, Leary A, Poveda A, Lheureux S, Pujade-Lauraine E, You B, Ledermann J, Matulonis U, Gourley C, Timms KM, Lai Z, Hodgson DR, Elks CE, Dearden S, Egile C, Lao-Sirieix P, Harrington EA, Brown JS. Patterns of genomic instability in > 2000 patients with ovarian cancer across six clinical trials evaluating olaparib. Genome Med. 2024 Dec 18;16(1):145. doi: 10.1186/s13073-024-01413-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0818C00001
- 2013-001551-13 (EudraCT 번호)
- 2024-511142-39-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .