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BRCA変異卵巣癌患者における第一選択のプラチナベースの化学療法後のオラパリブ維持単剤療法。 (SOLO-1)

2024年2月28日 更新者：AstraZeneca

第一選択のプラチナベースの化学療法後のBRCA変異進行性（FIGOステージIII-IV）卵巣癌患者におけるオラパリブ維持単剤療法の第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究。

BRCA 変異卵巣がん患者における一次プラチナベースの化学療法後のオラパリブ単剤療法。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験、BRCA 変異を有する進行性（FIGO ステージ III-IV）卵巣癌患者におけるオラパリブ維持単剤療法の第一選択のプラチナベースの化学療法

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • University of California, Los Angeles
      • Oakland、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente
      • Roseville、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente
      • Stanford、California、アメリカ
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Babak Edraki
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
        • Univ of Connecticut Health Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Gynecologic Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Northside Hospital
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • University of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Univ Chicago Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Norton Cancer Institute Research
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
        • Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Womens Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Women's Cancer Care Associates
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Aultman Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • The University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
        • Sanford Clinic Women's Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke、Virginia、アメリカ
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Froedtert Memorial Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry、イギリス
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh、イギリス
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London、イギリス
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Sutton、イギリス
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Sapir Medical Centre
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Rabin MC
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • Chaim Sheba Medical Centre
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catania、イタリア
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Milano、イタリア
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano、イタリア
        • Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
      • Napoli、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova、イタリア
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma、イタリア
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville、オーストラリア
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick、オーストラリア
        • Prince of Wales Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
      • Córdoba、スペイン
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Hospitalet deLlobregat(Barcelo、スペイン
        • H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
      • Madrid、スペイン
        • Madrid, MD Anderson, Oncología
      • Madrid、スペイン
        • Madrid,H.U.La Paz,Oncología
      • Valencia、スペイン
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia、スペイン
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonié
      • Caen Cedex、フランス
        • CAC François Baclesse
      • Lyon Cedex 08、フランス
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes,、フランス
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris、フランス
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex、フランス
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Goiânia、ブラジル
        • Hospital Araújo Jorge
      • Itajai、ブラジル
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto、ブラジル
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo、ブラジル
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • ポーランド
      • Grzepnica、ポーランド
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn、ポーランド
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa、ポーランド
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warszawa、ポーランド
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦
        • Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
      • Moscow、ロシア連邦
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Omsk、ロシア連邦
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Cancer Research Institute
      • St.Petersburg、ロシア連邦
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Research Institute of Oncology RAMS
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun、中国
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin、中国
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Ji Nan、中国
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
      • Xian、中国
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea Cancer Center Hospital
  • 日本
      • Akashi-shi、日本
        • Hyogo CC
      • Chuo-ku、日本
        • National Cancer Center Hosp
      • Fukuoka、日本
        • NHO Kyushu CC
      • Hidaka-shi、日本
        • Saitama Med. Univ. Int. Med. C
      • Matsuyama-shi、日本
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Niigata-shi、日本
        • Niigata Univ. Med. Dent.
      • Sapporo-shi、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun、日本
        • Shizuoka Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -新たに診断され、組織学的に確認された、高リスクの進行性（FIGOステージIII〜IV）の女性患者 BRCA変異の高悪性度の漿液性または高悪性度の子宮内膜様卵巣がん、原発性腹膜がんおよび/または卵管がんの女性患者 - 一次治療を完了したプラチナベースの化学療法（静脈内または腹腔内）。
  • ステージ III の患者は、最適な減量手術 (事前または間隔減量) を 1 回試みたに違いありません。 ステージ IV の患者は、生検および/または事前または間隔減量手術を受けている必要があります。
  • 有害であると予測される、または有害であると予測される BRCA1 または BRCA2 の文書化された変異 (有害である/機能喪失につながることが知られている、または予測される)。
  • ファーストラインのプラチナを完了した患者 (例: カルボプラチンまたはシスプラチン）、無作為化前の治療（静脈内または腹腔内）を含む：
  • 治験責任医師の意見では、患者は臨床的完全奏効または部分奏効が必要であり、この化学療法コースの完了後、治療後のスキャンで疾患の進行または上昇した CA-125 レベルの臨床的証拠はありません。 第一選択のプラチナ含有療法の完了時に治療後のスキャンで安定した疾患を有する患者は、研究に適格ではありません。
  • 患者は化学療法の最後の投与から8週間以内に無作為化されなければなりません

除外基準:

  • 有害ではないと考えられる BRCA1 および/または BRCA2 変異 (例: 「臨床的意義が不明なバリアント」または「意義が不明なバリアント」または「バリアント、多型を支持する」または「良性多型」など）。
  • 早期疾患（FIGOステージI、IIA、IIBまたはIIC）の患者
  • -治療後のスキャンでの安定した疾患または進行性の疾患、または患者の第一選択化学療法終了時の進行の臨床的証拠。
  • -研究への無作為化前に複数の減量手術が行われた患者。 （診断時に切除不能とみなされ、生検または卵巣摘出術のみを受けるが、その後化学療法および間隔減量手術を受ける患者は適格である）。
  • 以前に早期の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの診断および治療を受けた患者。
  • -以前に卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの初期段階での診断のための治療を含む、腹部または骨盤の腫瘍に対して化学療法を受けたことがある患者。 （限局性乳がんの補助化学療法を以前に受けたことがある患者は、登録の 3 年以上前に化学療法が完了しており、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件として、適格である可能性があります）。
  • -次の基準の両方が満たされない限り、同時性原発性子宮内膜がんの患者: 1) ステージ <2 2) ステージ IA または IB グレード 1 または 2、またはステージ IA グレード 3 の子宮内膜がんの診断時に 60 歳未満-子宮内膜腺癌またはステージIAグレード1または2の子宮内膜腺癌を伴う子宮内膜癌の診断時に60歳以上。 -子宮内膜の漿液性または明細胞腺癌または癌肉腫の患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オラパリブ錠 p.o. 300mgを1日2回
オラパリブ/プラセボ錠剤 p.o 300mg を 1 日 2 回、最長 3 年間、または治験責任医師が評価した RECIST による客観的な放射線疾患の進行まで。 病状が安定している患者（または進行した患者）は、患者の最善の利益になれば、2 年を超えて治療を続けることができます。 毒性が確認された後、250mgへの減量、その後200mgへの減量が許可される
薬：オラパリブ300mg錠
オラパリブ/プラセボ錠剤 p.o 300mg を 1 日 2 回、最長 2 年間、または治験責任医師が評価した RECIST による客観的な放射線疾患の進行まで。 病状が安定している患者（または進行した患者）は、患者の最善の利益になれば、2 年を超えて治療を続けることができます。 毒性が確認された後、250mg、その後 200mg への減量が許可されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ錠 p.o. 1日2回
オラパリブ/プラセボ錠剤 p.o 300mg を 1 日 2 回、最長 3 年間、または治験責任医師が評価した RECIST による客観的な放射線疾患の進行まで。 病状が安定している患者（または進行した患者）は、患者の最善の利益になれば、2 年を超えて治療を続けることができます。 毒性が確認された後、250mgへの減量、その後200mgへの減量が許可される
薬：オラパリブ300mg錠
オラパリブ/プラセボ錠剤 p.o 300mg を 1 日 2 回、最長 2 年間、または治験責任医師が評価した RECIST による客観的な放射線疾患の進行まで。 病状が安定している患者（または進行した患者）は、患者の最善の利益になれば、2 年を超えて治療を続けることができます。 毒性が確認された後、250mg、その後 200mg への減量が許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST 1.1）に従った医師の評価を使用した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：放射線スキャンはベースラインで実行され、156 週間までは 12 週間ごとに、その後は客観的な放射線学的疾患の進行が確認されるまで 24 週間ごとに実行されます。 DCO: 2018 年 5 月 17 日
臨床的に完全奏効または臨床的に完全寛解状態にあるBRCA変異高リスク進行卵巣がん患者において、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の固形腫瘍における修正奏効評価基準（RECIST 1.1）に従った研究者の評価を用いて、無増悪生存期間（PFS）により有効性を判定する。第一選択のプラチナベースの化学療法後の部分奏効。
放射線スキャンはベースラインで実行され、156 週間までは 12 週間ごとに、その後は客観的な放射線学的疾患の進行が確認されるまで 24 週間ごとに実行されます。 DCO: 2018 年 5 月 17 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価 - 卵巣 (FACT-O) の試験結果指標 (TOI) によって評価された、健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、29 日目、その後 12 週間ごとに 156 週間、その後 24 週間ごと、または PFS 分析のためにデータがカットオフされるまで、24 か月間の TOI の変化が報告されるまで、アンケートが患者に提供されます。
BRCA 変異高リスク患者におけるがん治療の機能評価 - 卵巣 (FACT-O) の試験結果指標 (TOI) によって評価される、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対するオラパリブ維持単剤療法の効果をプラセボと比較する第一選択のプラチナベースの化学療法後に臨床的に完全奏効または部分奏効している進行卵巣がん患者。 TOI の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQoL が高いことを示します。
ベースライン時、29 日目、その後 12 週間ごとに 156 週間、その後 24 週間ごと、または PFS 分析のためにデータがカットオフされるまで、24 か月間の TOI の変化が報告されるまで、アンケートが患者に提供されます。
PFSの評価による、BRCA遺伝子のいずれかに有害または有害な変異が疑われる患者における有効性
時間枠：ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 156 週間は 12 週間ごと、その後は 24 週間ごとに、疾患の進行まで評価しました。最大54か月まで評価されたデータの分析。
現在および潜在的な将来のBRCA変異アッセイ（遺伝子配列決定および大規模再構成分析）で同定されたバリアントを使用して、いずれかのBRCA遺伝子に有害または有害なバリアントが疑われると同定された患者におけるオラパリブの有効性を評価すること
ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 156 週間は 12 週間ごと、その後は 24 週間ごとに、疾患の進行まで評価しました。最大54か月まで評価されたデータの分析。
全生存期間の評価による第一選択のプラチナベースの化学療法後の患者における有効性
時間枠：治療が中止されるまで（最長 156 週間）4 週間ごとに評価され、その後はプロトコールに従って評価されます。 DCO とともに実行された分析: 2018 年 5 月 17 日。さらなる分析は、7 年後 (記述的)、206 件のイベント後、60% の成熟後に実行されます。
全生存期間（OS）の評価により、第一選択のプラチナベースの化学療法後に臨床的に完全奏効または部分奏効にあるBRCA変異高リスク進行卵巣がん患者を対象に、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判定する。 事前に指定された中間分析の結果を報告します。最終的な OS 分析 (235 件の OS イベント) の結果は 2029 年に予想されます。
治療が中止されるまで（最長 156 週間）4 週間ごとに評価され、その後はプロトコールに従って評価されます。 DCO とともに実行された分析: 2018 年 5 月 17 日。さらなる分析は、7 年後 (記述的)、206 件のイベント後、60% の成熟後に実行されます。
RECISTまたはがん抗原（CA-125）または死亡による最早期進行までの時間の評価による、第一選択のプラチナベースの化学療法後の患者における有効性
時間枠：CA-125はベースライン+4週間ごとに実施。放射線スキャンはベースラインで実行され、156 週間までは 12 週間ごとに実行され、その後は客観的な放射線学的疾患の進行が確認されるまで 24 週間ごとに実行されます。 DCO:2018 年 5 月 17 日
第一選択のプラチナベースの化学療法後に臨床的に完全奏効または部分奏効しているBRCA変異高リスク進行卵巣がん患者を対象に、RECISTまたはがん抗原-125による初期進行までの時間を評価することにより、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判定する( CA-125) あるいは死
CA-125はベースライン+4週間ごとに実施。放射線スキャンはベースラインで実行され、156 週間までは 12 週間ごとに実行され、その後は客観的な放射線学的疾患の進行が確認されるまで 24 週間ごとに実行されます。 DCO:2018 年 5 月 17 日
ランダム化から二次進行までの時間の評価による、第一選択のプラチナベースの化学療法後の患者における有効性
時間枠：最初の進行後、第 2 の進行まで 12 週間ごとに地域の診療に従って疾患を評価します。
第一選択のプラチナベースの化学療法後に臨床的に完全奏効または部分奏効しているBRCA変異高リスク進行卵巣がん患者を対象に、無作為化から二次進行までの時間（PFS2）の評価により、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判定する。
最初の進行後、第 2 の進行まで 12 週間ごとに地域の診療に従って疾患を評価します。
最初の後続治療または死亡までの時間（TFST）の評価による、第一選択のプラチナベースの化学療法後の患者における有効性
時間枠：治療中止後は 12 週間ごとに評価します。 DCO とともに実行された分析: 2018 年 5 月 17 日。さらなる分析は、7 年後 (記述的)、206 件のイベント後、60% の成熟後に実行されます。
第一選択のプラチナベースの化学療法後に臨床的に完全奏効または部分奏効しているBRCA変異高リスク進行卵巣がん患者を対象に、無作為化から最初の後続治療または死亡までの時間（TFST）の評価により、オラパリブ維持単剤療法の有効性をプラセボと比較して判定する。 。 事前に指定された中間分析の結果を報告します。最終的な分析結果は、最終的な OS 分析時に追加されます (2029 年予定)。
治療中止後は 12 週間ごとに評価します。 DCO とともに実行された分析: 2018 年 5 月 17 日。さらなる分析は、7 年後 (記述的)、206 件のイベント後、60% の成熟後に実行されます。
2回目の後続治療または死亡までの時間（TSST）の評価による、第一選択のプラチナベースの化学療法後の患者における有効性
時間枠：治療中止後は 12 週間ごとに評価します。 DCO とともに実行された分析: 2018 年 5 月 17 日。さらなる分析は、7 年後 (記述的)、206 件のイベント後、60% の成熟後に実行されます。
第一選択のプラチナベースの化学療法後に臨床的に完全奏効または部分奏効しているBRCA変異高リスク進行卵巣がん患者を対象に、無作為化から2回目のその後の治療または死亡までの時間（TSST）を評価することにより、オラパリブ維持単剤療法の有効性をプラセボと比較して判定する。 。 事前に指定された中間分析の結果を報告します。最終的な分析結果は、最終的な OS 分析時に追加されます (2029 年予定)。
治療中止後は 12 週間ごとに評価します。 DCO とともに実行された分析: 2018 年 5 月 17 日。さらなる分析は、7 年後 (記述的)、206 件のイベント後、60% の成熟後に実行されます。
ランダム化から研究治療中止または死亡（TDT）までの時間の評価による、第一選択のプラチナベースの化学療法後の患者における有効性
時間枠：無作為化から研究の治療中止または死亡までの経過時間。 DCO とともに実行された分析: 2018 年 5 月 17 日。さらなる分析は、7 年後 (記述的)、206 件のイベント後、60% の成熟後に実行されます。
第一選択のプラチナベースの化学療法後に臨床的に完全奏効または部分奏効しているBRCA変異高リスク進行卵巣がん患者を対象に、無作為化から治験治療中止または死亡（TDT）までの時間を評価することにより、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判定する。 。 事前に指定された中間分析の結果を報告します。最終的な分析結果は、最終的な OS 分析時に追加されます (2029 年予定)。
無作為化から研究の治療中止または死亡までの経過時間。 DCO とともに実行された分析: 2018 年 5 月 17 日。さらなる分析は、7 年後 (記述的)、206 件のイベント後、60% の成熟後に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Prof Paul DiSilvestro, MD、Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
  • 主任研究者：Prof Kathleen Moore, MD、University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月26日

一次修了 (実際)

2018年5月17日

研究の完了 (推定)

2028年8月29日

試験登録日

最初に提出

2013年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (推定)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0818C00001
  • 2013-001551-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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