Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olaparib-onderhoudsmonotherapie bij patiënten met BRCA-gemuteerde eierstokkanker na eerstelijns chemotherapie op basis van platina. (SOLO-1)

28 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III-studie van Olaparib-onderhoudsmonotherapie bij patiënten met BRCA-gemuteerde geavanceerde (FIGO-stadium III-IV) eierstokkanker na eerstelijns chemotherapie op basis van platina.

Olaparib-monotherapie bij patiënten met BRCA-gemuteerde eierstokkanker na eerstelijns chemotherapie op basis van platina.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III-studie van Olaparib-onderhoudsmonotherapie bij patiënten met BRCA-gemuteerde geavanceerde (FIGO-stadium III-IV) eierstokkanker na eerstelijns chemotherapie op basis van platina

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Heidelberg, Australië
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australië
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australië
        • Prince of Wales Hospital
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Goiânia, Brazilië
        • Hospital Araújo Jorge
      • Itajai, Brazilië
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brazilië
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazilië
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, China
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Ji Nan, China
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
      • Xian, China
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Caen Cedex, Frankrijk
        • CAC François Baclesse
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes,, Frankrijk
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrijk
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël
        • Sapir Medical Centre
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin MC
      • Tel Hashomer, Israël
        • Chaim Sheba Medical Centre
      • Tel-Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Milano, Italië
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italië
        • Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italië
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Hyogo CC
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hosp
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Kyushu CC
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Med. Univ. Int. Med. C
      • Matsuyama-shi, Japan
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Niigata-shi, Japan
        • Niigata Univ. Med. Dent.
      • Sapporo-shi, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Grzepnica, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie
        • Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russische Federatie
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Omsk, Russische Federatie
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Cancer Research Institute
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Research Institute of Oncology RAMS
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
      • Córdoba, Spanje
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Hospitalet deLlobregat(Barcelo, Spanje
        • H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
      • Madrid, Spanje
        • Madrid, MD Anderson, Oncología
      • Madrid, Spanje
        • Madrid,H.U.La Paz,Oncología
      • Valencia, Spanje
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Spanje
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of California, Los Angeles
      • Oakland, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Babak Edraki
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
        • Univ of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Gynecologic Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Univ Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Norton Cancer Institute Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Womens Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Women's Cancer Care Associates
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • The University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
        • Sanford Clinic Women's Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Froedtert Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde, hoogrisico gevorderde (FIGO stadium III - IV) BRCA-gemuteerde hooggradige sereuze of hooggradige endometrioïde eierstokkanker, primaire peritoneale kanker en/of eileiderkanker die eerstelijns chemotherapie op basis van platina hebben voltooid ( intraveneus of intraperitoneaal).
  • Stadium III-patiënten moeten één keer een poging tot optimale debulkingchirurgie hebben gehad (upfront of intervaldebulking). Stadium IV-patiënten moeten een biopsie hebben ondergaan en/of een debulkingoperatie vooraf of met tussenpozen hebben ondergaan.
  • Gedocumenteerde mutatie in BRCA1 of BRCA2 waarvan wordt voorspeld dat deze schadelijk is of waarvan wordt vermoed dat deze schadelijk is (waarvan bekend is of waarvan wordt voorspeld dat deze schadelijk is/tot functieverlies leidt).
  • Patiënten die eerstelijnsplatina hebben voltooid (bijv. carboplatine of cisplatine), bevattende therapie (intraveneus of intraperitoneaal) voorafgaand aan randomisatie:
  • Patiënten moeten, naar de mening van de onderzoeker, een klinisch volledige respons of gedeeltelijke respons hebben en geen klinisch bewijs hebben van ziekteprogressie op de scan na de behandeling of stijgend CA-125-niveau na voltooiing van deze chemotherapiekuur. Patiënten met een stabiele ziekte op de scan na de behandeling na voltooiing van de eerstelijns platinabevattende therapie komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
  • Patiënten moeten binnen 8 weken na hun laatste dosis chemotherapie worden gerandomiseerd

Uitsluitingscriteria:

  • BRCA1- en/of BRCA2-mutaties die als niet-schadelijk worden beschouwd (bijv. "Varianten van onzekere klinische betekenis" of "Variant van onbekende betekenis" of "Variant, gunst polymorfisme" of "goedaardig polymorfisme" enz.).
  • Patiënten met een ziekte in een vroeg stadium (FIGO Stadium I, IIA, IIB of IIC)
  • Stabiele ziekte of progressieve ziekte op de scan na de behandeling of klinisch bewijs van progressie aan het einde van de eerstelijns chemotherapiebehandeling van de patiënt.
  • Patiënten bij wie meer dan één debulkingoperatie is uitgevoerd vóór randomisatie naar het onderzoek. (Patiënten die op het moment van de diagnose als inoperabel worden beschouwd en alleen een biopsie of ovariëctomie ondergaan, maar vervolgens chemotherapie en een intervaldebulkingoperatie ondergaan, komen in aanmerking).
  • Patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd en behandeld voor eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker in een vroeger stadium.
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor, inclusief behandeling voor een eerdere diagnose in een vroeger stadium van hun eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker. (Patiënten die eerder adjuvante chemotherapie voor gelokaliseerde borstkanker hebben gekregen, kunnen in aanmerking komen, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte).
  • Patiënten met synchrone primaire endometriumkanker, tenzij aan beide volgende criteria wordt voldaan: 1) stadium <2 2) jonger dan 60 jaar ten tijde van de diagnose van endometriumkanker met stadium IA of IB graad 1 of 2, of stadium IA graad 3 endometrioïde adenocarcinoom OF ≥ 60 jaar oud ten tijde van de diagnose van endometriumkanker met stadium IA graad 1 of 2 endometrioïde adenocarcinoom. Patiënten met sereus of heldercellig adenocarcinoom of carcinosarcoom van het endometrium komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olaparib tabletten p.o. 300 mg tweemaal daags
Olaparib/placebo-tabletten p.o. 300 mg tweemaal daags gedurende maximaal 3 jaar of tot objectieve radiologische ziekteprogressie volgens RECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten met bewijs van stabiele ziekte (of patiënten met progressie) kunnen de behandeling langer dan 2 jaar voortzetten, indien dit in het belang van de patiënt is. Dosisverlaging tot 250 mg en vervolgens 200 mg is toegestaan ​​na bevestiging van toxiciteit
Geneesmiddel: Olaparib 300 mg tabletten
Olaparib/placebo-tabletten p.o. 300 mg tweemaal daags gedurende maximaal 2 jaar of tot objectieve radiologische ziekteprogressie volgens RECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten met bewijs van stabiele ziekte (of patiënten met progressie) kunnen de behandeling langer dan 2 jaar voortzetten, indien dit in het belang van de patiënt is. Dosisverlaging tot 250 mg en vervolgens 200 mg is toegestaan ​​na bevestiging van toxiciteit.
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten p.o. tweemaal daags
Olaparib/placebo-tabletten p.o. 300 mg tweemaal daags gedurende maximaal 3 jaar of tot objectieve radiologische ziekteprogressie volgens RECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten met bewijs van stabiele ziekte (of patiënten met progressie) kunnen de behandeling langer dan 2 jaar voortzetten, indien dit in het belang van de patiënt is. Dosisverlaging tot 250 mg en vervolgens 200 mg is toegestaan ​​na bevestiging van toxiciteit
Geneesmiddel: Olaparib 300 mg tabletten
Olaparib/placebo-tabletten p.o. 300 mg tweemaal daags gedurende maximaal 2 jaar of tot objectieve radiologische ziekteprogressie volgens RECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten met bewijs van stabiele ziekte (of patiënten met progressie) kunnen de behandeling langer dan 2 jaar voortzetten, indien dit in het belang van de patiënt is. Dosisverlaging tot 250 mg en vervolgens 200 mg is toegestaan ​​na bevestiging van toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) met behulp van onderzoekerbeoordeling volgens gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken tot 156 weken, daarna elke 24 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. DCO: 17 mei 2018
Om de werkzaamheid te bepalen door middel van progressievrije overleving (PFS) met behulp van de beoordeling door de onderzoeker volgens de gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) van onderhoudsmonotherapie met olaparib in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde hoog-risico gevorderde eierstokkanker die klinisch volledig reageren of gedeeltelijke respons na eerstelijns chemotherapie op basis van platina.
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken tot 156 weken, daarna elke 24 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. DCO: 17 mei 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de Trial Outcome Index (TOI) van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O)
Tijdsspanne: Er worden vragenlijsten aan de patiënt gegeven bij baseline, op dag 29 en vervolgens elke 12 weken gedurende 156 weken, daarna elke 24 weken of totdat de data-cut-off voor de PFS-analyse, verandering in TOI over 24 maanden wordt gerapporteerd
Ter vergelijking van de effecten van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de trial outcome index (TOI) van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) in BRCA gemuteerd hoog risico patiënten met gevorderde eierstokkanker die klinisch volledig of gedeeltelijk reageren na eerstelijns chemotherapie op basis van platina. De TOI varieert van 0-100 en een hogere score duidt op een hogere HRQoL.
Er worden vragenlijsten aan de patiënt gegeven bij baseline, op dag 29 en vervolgens elke 12 weken gedurende 156 weken, daarna elke 24 weken of totdat de data-cut-off voor de PFS-analyse, verandering in TOI over 24 maanden wordt gerapporteerd
Werkzaamheid bij patiënten met een schadelijke of vermoedelijke schadelijke variant in een van de BRCA-genen door beoordeling van PFS
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken gedurende de eerste 156 weken, daarna elke 24 weken, beoordeeld tot ziekteprogressie. Analyse van beoordeelde gegevens tot maximaal 54 maanden.
Om de werkzaamheid van olaparib te beoordelen bij patiënten van wie is vastgesteld dat ze een schadelijke of vermoedelijk schadelijke variant hebben in een van de BRCA-genen met behulp van varianten die zijn geïdentificeerd met huidige en mogelijk toekomstige BRCA-mutatietesten (gensequencing en analyse van grote herschikkingen)
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken gedurende de eerste 156 weken, daarna elke 24 weken, beoordeeld tot ziekteprogressie. Analyse van beoordeelde gegevens tot maximaal 54 maanden.
Werkzaamheid bij patiënten na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de algehele overleving
Tijdsspanne: Elke 4 weken beoordeeld totdat de behandeling wordt stopgezet (tot een maximum van 156 weken), daarna volgens protocol. Analyse uitgevoerd met DCO: 17 mei 2018. Verdere analyses zullen worden uitgevoerd na 7 jaar (beschrijvend), na 206 gebeurtenissen en na 60% volwassenheid.
Vaststellen van de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde hoog-risico gevorderde eierstokkanker die een klinisch volledige respons of gedeeltelijke respons vertonen na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de totale overleving (OS). Rapporteert resultaten van een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse; resultaten voor definitieve OS-analyse (235 OS-gebeurtenissen) verwacht in 2029.
Elke 4 weken beoordeeld totdat de behandeling wordt stopgezet (tot een maximum van 156 weken), daarna volgens protocol. Analyse uitgevoerd met DCO: 17 mei 2018. Verdere analyses zullen worden uitgevoerd na 7 jaar (beschrijvend), na 206 gebeurtenissen en na 60% volwassenheid.
Werkzaamheid bij patiënten na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van tijd tot vroegste progressie door RECIST of kankerantigeen (CA-125) of overlijden
Tijdsspanne: CA-125 uitgevoerd bij aanvang + elke 4 weken. Radiologische scans uitgevoerd bij baseline + elke 12 weken tot 156 weken, daarna elke 24 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. DCO:17mei2018
Vaststellen van de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde hoog-risico gevorderde eierstokkanker die een klinisch volledige respons of gedeeltelijke respons vertonen na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de tijd tot de vroegste progressie door middel van RECIST of Cancer Antigen-125 ( CA-125) of overlijden
CA-125 uitgevoerd bij aanvang + elke 4 weken. Radiologische scans uitgevoerd bij baseline + elke 12 weken tot 156 weken, daarna elke 24 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. DCO:17mei2018
Werkzaamheid bij patiënten na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie
Tijdsspanne: Na de eerste progressie van de ziekte, vervolgens elke 12 weken beoordeeld volgens de lokale praktijk tot de tweede progressie.
Vaststellen van de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde hoog-risico gevorderde eierstokkanker die klinisch complete respons of gedeeltelijke respons vertonen na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie (PFS2)
Na de eerste progressie van de ziekte, vervolgens elke 12 weken beoordeeld volgens de lokale praktijk tot de tweede progressie.
Werkzaamheid bij patiënten na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de tijd tot de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST)
Tijdsspanne: Elke 12 weken na stopzetting van de behandeling beoordeeld. Analyse uitgevoerd met DCO: 17 mei 2018. Verdere analyses zullen worden uitgevoerd na 7 jaar (beschrijvend), na 206 gebeurtenissen en na 60% volwassenheid.
Vaststellen van de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde hoog-risico gevorderde ovariumcarcinoom die klinisch complete respons of partiële respons vertonen na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST) . Rapporteert resultaten van een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse; definitieve analyseresultaten zullen later worden toegevoegd op het moment van definitieve OS-analyse (verwacht in 2029).
Elke 12 weken na stopzetting van de behandeling beoordeeld. Analyse uitgevoerd met DCO: 17 mei 2018. Verdere analyses zullen worden uitgevoerd na 7 jaar (beschrijvend), na 206 gebeurtenissen en na 60% volwassenheid.
Werkzaamheid bij patiënten na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van tijd tot tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST)
Tijdsspanne: Elke 12 weken na stopzetting van de behandeling beoordeeld. Analyse uitgevoerd met DCO: 17 mei 2018. Verdere analyses zullen worden uitgevoerd na 7 jaar (beschrijvend), na 206 gebeurtenissen en na 60% volwassenheid.
Vaststellen van de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde hoog-risico gevorderde eierstokkanker die een klinisch volledige respons of gedeeltelijke respons vertonen na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST) . Rapporteert resultaten van een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse; definitieve analyseresultaten zullen later worden toegevoegd op het moment van definitieve OS-analyse (verwacht in 2029).
Elke 12 weken na stopzetting van de behandeling beoordeeld. Analyse uitgevoerd met DCO: 17 mei 2018. Verdere analyses zullen worden uitgevoerd na 7 jaar (beschrijvend), na 206 gebeurtenissen en na 60% volwassenheid.
Werkzaamheid bij patiënten na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de studiebehandeling of overlijden (TDT)
Tijdsspanne: Tijd verstreken vanaf randomisatie tot stopzetting van de studiebehandeling of overlijden. Analyse uitgevoerd met DCO: 17 mei 2018. Verdere analyses zullen worden uitgevoerd na 7 jaar (beschrijvend), na 206 gebeurtenissen en na 60% volwassenheid.
Vaststellen van de werkzaamheid van olaparib-onderhoudsmonotherapie in vergelijking met placebo bij patiënten met BRCA-gemuteerde hoog-risico gevorderde ovariumcarcinoom die klinisch complete respons of partiële respons vertonen na eerstelijns chemotherapie op basis van platina door beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de studiebehandeling of overlijden (TDT) . Rapporteert resultaten van een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse; definitieve analyseresultaten zullen later worden toegevoegd op het moment van definitieve OS-analyse (verwacht in 2029).
Tijd verstreken vanaf randomisatie tot stopzetting van de studiebehandeling of overlijden. Analyse uitgevoerd met DCO: 17 mei 2018. Verdere analyses zullen worden uitgevoerd na 7 jaar (beschrijvend), na 206 gebeurtenissen en na 60% volwassenheid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
  • Hoofdonderzoeker: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studie voltooiing (Geschat)

29 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0818C00001
  • 2013-001551-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Olaparib 300 mg tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren