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Monoterapia de manutenção com olaparibe em pacientes com câncer de ovário com mutação BRCA após quimioterapia de primeira linha à base de platina. (SOLO-1)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico de Monoterapia de Manutenção com Olaparibe em Pacientes com Câncer de Ovário BRCA Mutante Avançado (FIGO Estágio III-IV) Após Quimioterapia de Primeira Linha Baseada em Platina.

Monoterapia com olaparibe em pacientes com câncer de ovário com mutação BRCA após quimioterapia de primeira linha à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico de Monoterapia de Manutenção com Olaparibe em Pacientes com Câncer de Ovário BRCA Mutante Avançado (FIGO Estágio III-IV) após Quimioterapia de Primeira Linha Baseada em Platina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Heidelberg, Austrália
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Austrália
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Austrália
        • Prince of Wales Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Goiânia, Brasil
        • Hospital Araújo Jorge
      • Itajai, Brasil
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, China
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Ji Nan, China
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
      • Xian, China
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
      • Córdoba, Espanha
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Hospitalet deLlobregat(Barcelo, Espanha
        • H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
      • Madrid, Espanha
        • Madrid, MD Anderson, Oncología
      • Madrid, Espanha
        • Madrid,H.U.La Paz,Oncología
      • Valencia, Espanha
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Espanha
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California, Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Babak Edraki
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • Univ of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Gynecologic Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Univ Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Norton Cancer Institute Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Womens Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Women's Cancer Care Associates
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
        • Sanford Clinic Women's Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Federação Russa
      • Izhevsk, Federação Russa
        • Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
      • Moscow, Federação Russa
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Omsk, Federação Russa
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Cancer Research Institute
      • St.Petersburg, Federação Russa
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Tomsk, Federação Russa
        • Research Institute of Oncology RAMS
  • França
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonié
      • Caen Cedex, França
        • CAC François Baclesse
      • Lyon Cedex 08, França
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes,, França
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, França
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Centre
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Milano, Itália
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Itália
        • Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Itália
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japão
      • Akashi-shi, Japão
        • Hyogo CC
      • Chuo-ku, Japão
        • National Cancer Center Hosp
      • Fukuoka, Japão
        • NHO Kyushu CC
      • Hidaka-shi, Japão
        • Saitama Med. Univ. Int. Med. C
      • Matsuyama-shi, Japão
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Niigata-shi, Japão
        • Niigata Univ. Med. Dent.
      • Sapporo-shi, Japão
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japão
        • Shizuoka Cancer Center
  • Polônia
      • Grzepnica, Polônia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polônia
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polônia
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino recém-diagnosticadas, histologicamente confirmadas, de alto risco avançado (FIGO estágio III - IV) BRCA mutado de alto grau seroso ou câncer de ovário endometrioide de alto grau, câncer peritoneal primário e/ou câncer de trompas de falópio que completaram quimioterapia de primeira linha à base de platina ( intravenosa ou intraperitoneal).
  • Pacientes em estágio III devem ter feito uma tentativa de cirurgia de citorredução ideal (redução inicial ou de intervalo). Pacientes em estágio IV devem ter feito uma biópsia e/ou cirurgia de citorredução inicial ou de intervalo.
  • Mutação documentada em BRCA1 ou BRCA2 que é prevista como deletéria ou suspeita de ser deletéria (conhecida ou prevista como prejudicial/leva à perda de função).
  • Pacientes que completaram platina de primeira linha (por exemplo, carboplatina ou cisplatina), contendo terapia (intravenosa ou intraperitoneal) antes da randomização:
  • Os pacientes devem ter, na opinião do investigador, resposta clínica completa ou resposta parcial e nenhuma evidência clínica de progressão da doença no exame pós-tratamento ou aumento do nível de CA-125, após a conclusão deste curso de quimioterapia. Os pacientes com doença estável no exame pós-tratamento após a conclusão da terapia de primeira linha contendo platina não são elegíveis para o estudo.
  • Os pacientes devem ser randomizados dentro de 8 semanas após a última dose de quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Mutações de BRCA1 e/ou BRCA2 que são consideradas não prejudiciais (por exemplo, "Variantes de significado clínico incerto" ou "Variante de significado desconhecido" ou "Variante, polimorfismo favorável" ou "polimorfismo benigno" etc).
  • Pacientes com doença em estágio inicial (Estágio FIGO I, IIA, IIB ou IIC)
  • Doença estável ou doença progressiva no exame pós-tratamento ou evidência clínica de progressão no final do tratamento quimioterápico de primeira linha do paciente.
  • Pacientes em que mais de uma cirurgia de citorredução foi realizada antes da randomização para o estudo. (Pacientes que, no momento do diagnóstico, são considerados irressecáveis ​​e passam apenas por uma biópsia ou ooforectomia, mas depois recebem quimioterapia e cirurgia de citorredução de intervalo são elegíveis).
  • Pacientes que foram previamente diagnosticados e tratados para estágio inicial de câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário.
  • Pacientes que receberam quimioterapia anteriormente para qualquer tumor abdominal ou pélvico, incluindo tratamento para diagnóstico prévio em estágio inicial de câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário. (Pacientes que receberam quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado podem ser elegíveis, desde que tenham sido concluídos mais de três anos antes do registro e que o paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente).
  • Pacientes com câncer de endométrio primário sincrônico, a menos que ambos os critérios a seguir sejam atendidos: 1) estágio <2 2) menos de 60 anos no momento do diagnóstico de câncer de endométrio com estágio IA ou IB grau 1 ou 2, ou estágio IA grau 3 adenocarcinoma endometrióide OU ≥ 60 anos de idade no momento do diagnóstico de câncer endometrial com estágio IA grau 1 ou 2 adenocarcinoma endometrióide. Pacientes com adenocarcinoma seroso ou de células claras ou carcinossarcoma do endométrio não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olaparibe comprimidos p.o. 300mg duas vezes ao dia
Comprimidos de olaparibe/placebo p.o 300 mg duas vezes ao dia por até 3 anos ou até progressão radiológica objetiva da doença de acordo com RECIST conforme avaliado pelo investigador. Pacientes com evidência de doença estável (ou aqueles que progrediram) podem continuar o tratamento por mais de 2 anos, se for do interesse do paciente. A redução da dose para 250 mg e subsequentemente 200 mg é permitida após a confirmação da toxicidade
Medicamento: Olaparibe 300mg comprimidos
Comprimidos de olaparibe/placebo p.o 300 mg duas vezes ao dia por até 2 anos ou até progressão radiológica objetiva da doença de acordo com RECIST conforme avaliado pelo investigador. Pacientes com evidência de doença estável (ou aqueles que progrediram) podem continuar o tratamento por mais de 2 anos, se for do interesse do paciente. A redução da dose para 250 mg e subsequentemente para 200 mg é permitida após a confirmação da toxicidade.
Comparador de Placebo: Placebo comprimidos p.o. duas vezes por dia
Comprimidos de olaparibe/placebo p.o 300 mg duas vezes ao dia por até 3 anos ou até progressão radiológica objetiva da doença de acordo com RECIST conforme avaliado pelo investigador. Pacientes com evidência de doença estável (ou aqueles que progrediram) podem continuar o tratamento por mais de 2 anos, se for do interesse do paciente. A redução da dose para 250 mg e subsequentemente 200 mg é permitida após a confirmação da toxicidade
Medicamento: Olaparibe 300mg comprimidos
Comprimidos de olaparibe/placebo p.o 300 mg duas vezes ao dia por até 2 anos ou até progressão radiológica objetiva da doença de acordo com RECIST conforme avaliado pelo investigador. Pacientes com evidência de doença estável (ou aqueles que progrediram) podem continuar o tratamento por mais de 2 anos, se for do interesse do paciente. A redução da dose para 250 mg e subsequentemente para 200 mg é permitida após a confirmação da toxicidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) usando a avaliação do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: Exames radiológicos realizados no início do estudo e depois a cada 12 semanas até 156 semanas, depois a cada 24 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. DCO: 17 de maio de 2018
Determinar a eficácia por sobrevida livre de progressão (PFS) usando a avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com o placebo em pacientes com câncer de ovário avançado de alto risco com mutação BRCA que estão em resposta clínica completa ou resposta parcial após quimioterapia de primeira linha à base de platina.
Exames radiológicos realizados no início do estudo e depois a cada 12 semanas até 156 semanas, depois a cada 24 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. DCO: 17 de maio de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) conforme avaliado pelo Trial Outcome Index (TOI) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Ovário (FACT-O)
Prazo: Os questionários serão dados ao paciente no início do estudo, no Dia 29 e depois a cada 12 semanas por 156 semanas, depois a cada 24 semanas ou até que os dados sejam cortados para a análise PFS, alteração no TOI ao longo de 24 meses relatada
Comparar os efeitos da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com o placebo na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), conforme avaliado pelo índice de resultado do estudo (TOI) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Ovário (FACT-O) em BRCA de alto risco pacientes com câncer de ovário avançado que estão em resposta clínica completa ou resposta parcial após quimioterapia de primeira linha à base de platina. O TOI varia de 0 a 100 e uma pontuação mais alta indica uma QVRS mais alta.
Os questionários serão dados ao paciente no início do estudo, no Dia 29 e depois a cada 12 semanas por 156 semanas, depois a cada 24 semanas ou até que os dados sejam cortados para a análise PFS, alteração no TOI ao longo de 24 meses relatada
Eficácia em pacientes com uma variante deletéria ou suspeita deletéria em qualquer um dos genes BRCA por avaliação de PFS
Prazo: Exames radiológicos realizados no início do estudo, a cada 12 semanas durante as primeiras 156 semanas e, posteriormente, a cada 24 semanas, avaliados até a progressão da doença. Análise dos dados avaliados até um máximo de 54 meses.
Avaliar a eficácia de olaparibe em pacientes identificados como tendo uma variante deletéria ou suspeita de variante deletéria em qualquer um dos genes BRCA usando variantes identificadas com ensaios de mutação BRCA atuais e potenciais futuros (sequenciamento de genes e análise de rearranjo grande)
Exames radiológicos realizados no início do estudo, a cada 12 semanas durante as primeiras 156 semanas e, posteriormente, a cada 24 semanas, avaliados até a progressão da doença. Análise dos dados avaliados até um máximo de 54 meses.
Eficácia em pacientes após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação da sobrevida geral
Prazo: Avaliado a cada 4 semanas até a interrupção do tratamento (até um máximo de 156 semanas), depois de acordo com o protocolo. Análise realizada com DCO: 17 de maio de 2018. Outras análises serão realizadas aos 7 anos (descritiva), após 206 eventos e após 60% de maturidade.
Determinar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo em pacientes com câncer de ovário avançado de alto risco com mutação BRCA que estão em resposta clínica completa ou resposta parcial após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação da sobrevida global (OS). Relata os resultados de uma análise intermediária pré-especificada; resultados para análise final do sistema operacional (235 eventos do sistema operacional) antecipados para 2029.
Avaliado a cada 4 semanas até a interrupção do tratamento (até um máximo de 156 semanas), depois de acordo com o protocolo. Análise realizada com DCO: 17 de maio de 2018. Outras análises serão realizadas aos 7 anos (descritiva), após 206 eventos e após 60% de maturidade.
Eficácia em pacientes após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação do tempo para a progressão mais precoce por RECIST ou antígeno de câncer (CA-125) ou morte
Prazo: CA-125 realizado na linha de base + a cada 4 semanas. Exames radiológicos realizados no início do estudo + a cada 12 semanas até 156 semanas, depois a cada 24 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. DCO: 17 de maio de 2018
Determinar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo em pacientes com câncer de ovário avançado de alto risco com mutação BRCA que estão em resposta clínica completa ou resposta parcial após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação do tempo até a progressão mais precoce por RECIST ou Cancer Antigen-125 ( CA-125) ou morte
CA-125 realizado na linha de base + a cada 4 semanas. Exames radiológicos realizados no início do estudo + a cada 12 semanas até 156 semanas, depois a cada 24 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. DCO: 17 de maio de 2018
Eficácia em pacientes após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação do tempo desde a randomização até a segunda progressão
Prazo: Após a primeira progressão da doença, então avaliada pela prática local a cada 12 semanas até a segunda progressão.
Determinar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo em pacientes com câncer de ovário avançado de alto risco com mutação BRCA que estão em resposta clínica completa ou resposta parcial após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação do tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2).
Após a primeira progressão da doença, então avaliada pela prática local a cada 12 semanas até a segunda progressão.
Eficácia em pacientes após quimioterapia à base de platina de primeira linha por avaliação do tempo até a primeira terapia subsequente ou morte (TFST)
Prazo: Avaliado a cada 12 semanas após a descontinuação do tratamento. Análise realizada com DCO: 17 de maio de 2018. Outras análises serão realizadas aos 7 anos (descritiva), após 206 eventos e após 60% de maturidade.
Para determinar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo em pacientes com câncer de ovário avançado de alto risco com mutação BRCA que estão em resposta clínica completa ou resposta parcial após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação do tempo desde a randomização até a primeira terapia subsequente ou morte (TFST) . Relata os resultados de uma análise intermediária pré-especificada; os resultados da análise final serão posteriormente adicionados no momento da análise final do SO (previsto para 2029).
Avaliado a cada 12 semanas após a descontinuação do tratamento. Análise realizada com DCO: 17 de maio de 2018. Outras análises serão realizadas aos 7 anos (descritiva), após 206 eventos e após 60% de maturidade.
Eficácia em pacientes após quimioterapia à base de platina de primeira linha por avaliação do tempo até a segunda terapia subsequente ou morte (TSST)
Prazo: Avaliado a cada 12 semanas após a descontinuação do tratamento. Análise realizada com DCO: 17 de maio de 2018. Outras análises serão realizadas aos 7 anos (descritiva), após 206 eventos e após 60% de maturidade.
Para determinar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo em pacientes com câncer de ovário avançado de alto risco com mutação BRCA que estão em resposta clínica completa ou resposta parcial após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação do tempo desde a randomização até a segunda terapia subsequente ou morte (TSST) . Relata os resultados de uma análise intermediária pré-especificada; os resultados da análise final serão posteriormente adicionados no momento da análise final do SO (previsto para 2029).
Avaliado a cada 12 semanas após a descontinuação do tratamento. Análise realizada com DCO: 17 de maio de 2018. Outras análises serão realizadas aos 7 anos (descritiva), após 206 eventos e após 60% de maturidade.
Eficácia em pacientes após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação do tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento do estudo ou morte (TDT)
Prazo: Tempo decorrido desde a randomização até a descontinuação do tratamento do estudo ou morte. Análise realizada com DCO: 17 de maio de 2018. Outras análises serão realizadas aos 7 anos (descritiva), após 206 eventos e após 60% de maturidade.
Para determinar a eficácia da monoterapia de manutenção com olaparibe em comparação com placebo em pacientes com câncer de ovário avançado de alto risco com mutação BRCA que estão em resposta clínica completa ou resposta parcial após quimioterapia de primeira linha à base de platina por avaliação do tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento do estudo ou morte (TDT). . Relata os resultados de uma análise intermediária pré-especificada; os resultados da análise final serão posteriormente adicionados no momento da análise final do SO (previsto para 2029).
Tempo decorrido desde a randomização até a descontinuação do tratamento do estudo ou morte. Análise realizada com DCO: 17 de maio de 2018. Outras análises serão realizadas aos 7 anos (descritiva), após 206 eventos e após 60% de maturidade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
  • Investigador principal: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0818C00001
  • 2013-001551-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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