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Monothérapie d'entretien à l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation BRCA après une chimiothérapie de première intention à base de platine. (SOLO-1)

24 novembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la monothérapie d'entretien par l'olaparib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation BRCA (stade FIGO III-IV) après une chimiothérapie de première intention à base de platine.

Olaparib en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation BRCA après une chimiothérapie de première intention à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur la monothérapie d'entretien par l'olaparib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation BRCA (stade FIGO III-IV) après une chimiothérapie de première intention à base de platine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Heidelberg, Australie
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australie
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australie
        • Prince of Wales Hospital
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Goiânia, Brésil
        • Hospital Araujo Jorge
      • Itajaí, Brésil
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brésil
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Chine
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun, Chine
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Chine
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, Chine
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
      • Xi'an, Chine
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
      • Córdoba, Espagne
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Hospitalet deLlobregat(Barcelo, Espagne
        • H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
      • Madrid, Espagne
        • Madrid, MD Anderson, Oncología
      • Madrid, Espagne
        • Madrid,H.U.La Paz,Oncología
      • Valencia, Espagne
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Espagne
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • France
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Caen, France
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, France
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, France
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, France
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël
        • Sapir Medical Centre
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israël
        • Chaim Sheba Medical Centre
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Milan, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie
        • Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
      • Napoli, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padua, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italie
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japon
      • Akashi-shi, Japon
        • Hyogo CC
      • Chūōku, Japon
        • National Cancer Center Hosp
      • Fukuoka, Japon
        • NHO Kyushu CC
      • Hidaka-shi, Japon
        • Saitama Med. Univ. Int. Med. C
      • Matsuyama, Japon
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japon
        • Niigata Univ. Med. Dent.
      • Sapporo, Japon
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japon
        • Shizuoka Cancer Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Pologne
      • Grzepnica, Pologne
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Pologne
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Pologne
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Pologne
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Russie
      • Izhevsk, Russie
        • Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russie
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Omsk, Russie
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russie
        • Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg, Russie
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russie
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • Tomsk, Russie
        • Research Institute of Oncology RAMS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • University of California, Los Angeles
      • Oakland, California, États-Unis
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, États-Unis
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, États-Unis
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Babak Edraki
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis
        • Univ of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Gynecologic Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, États-Unis
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Univ Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Norton Cancer Institute Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Womens Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • Women's Cancer Care Associates
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • The University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
        • Sanford Clinic Women's Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Froedtert Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade ou endométrioïde de haut grade, d'un cancer péritonéal primitif et/ou d'un cancer des trompes de Fallope nouvellement diagnostiqués, histologiquement confirmés, à haut risque avancé (FIGO stade III - IV) avec mutation BRCA ayant suivi une chimiothérapie de première intention à base de platine ( intraveineuse ou intrapéritonéale).
  • Les patients de stade III doivent avoir eu une tentative de chirurgie de réduction optimale (réduction initiale ou par intervalles). Les patients de stade IV doivent avoir subi une biopsie et/ou une chirurgie de réduction initiale ou à intervalles.
  • Mutation documentée dans BRCA1 ou BRCA2 qui est prédite comme délétère ou suspectée d'être délétère (connue ou prédite comme étant préjudiciable/entraînant une perte de fonction).
  • Les patients qui ont terminé le platine de première ligne (par ex. carboplatine ou cisplatine), contenant un traitement (intraveineux ou intrapéritonéal) avant la randomisation :
  • Les patients doivent avoir, de l'avis de l'investigateur, une réponse clinique complète ou une réponse partielle et ne présenter aucun signe clinique de progression de la maladie sur l'analyse post-traitement ou d'augmentation du niveau de CA-125, après la fin de ce cours de chimiothérapie. Les patients dont la maladie est stable lors de l'examen post-traitement à la fin du traitement de première intention contenant du platine ne sont pas éligibles pour l'étude.
  • Les patients doivent être randomisés dans les 8 semaines suivant leur dernière dose de chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Mutations BRCA1 et/ou BRCA2 considérées comme non préjudiciables (par ex. "Variants de signification clinique incertaine" ou "Variant de signification inconnue" ou "Variant, polymorphisme favorable" ou "polymorphisme bénin", etc.).
  • Patients atteints d'une maladie à un stade précoce (FIGO Stade I, IIA, IIB ou IIC)
  • Maladie stable ou maladie évolutive à l'examen post-traitement ou signes cliniques de progression à la fin du traitement de chimiothérapie de première ligne du patient.
  • Patients chez qui plus d'une chirurgie de réduction volumique a été effectuée avant la randomisation dans l'étude. (Les patients qui, au moment du diagnostic, sont considérés comme non résécables et ne subissent qu'une biopsie ou une ovariectomie, mais continuent ensuite à recevoir une chimiothérapie et une chirurgie de réduction volumique à intervalles sont éligibles).
  • Les patients qui ont déjà été diagnostiqués et traités pour un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif à un stade précoce.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour toute tumeur abdominale ou pelvienne, y compris un traitement pour un diagnostic antérieur à un stade précoce de leur cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif. (Les patientes qui ont déjà reçu une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein localisé peuvent être éligibles, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique).
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif synchrone à moins que les deux critères suivants ne soient remplis : 1) stade <2 2) âgées de moins de 60 ans au moment du diagnostic du cancer de l'endomètre de stade IA ou IB de grade 1 ou 2, ou de stade IA de grade 3 adénocarcinome endométrioïde OU ≥ 60 ans au moment du diagnostic de cancer de l'endomètre avec adénocarcinome endométrioïde de stade IA grade 1 ou 2. Les patientes atteintes d'un adénocarcinome séreux ou à cellules claires ou d'un carcinosarcome de l'endomètre ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés d'olaparib p.o. 300 mg deux fois par jour
Comprimés d'olaparib/placebo p.o. 300 mg deux fois par jour pendant jusqu'à 3 ans ou jusqu'à progression objective de la maladie radiologique selon RECIST telle qu'évaluée par l'investigateur. Les patients présentant des signes de maladie stable (ou ceux qui ont progressé) peuvent poursuivre le traitement au-delà de 2 ans, si c'est dans le meilleur intérêt du patient. Une réduction de la dose à 250 mg, puis à 200 mg est autorisée après confirmation de la toxicité
Médicament: Olaparib 300mg comprimés
Comprimés d'olaparib/placebo p.o. 300 mg deux fois par jour pendant jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression radiologique objective de la maladie selon RECIST telle qu'évaluée par l'investigateur. Les patients présentant des signes de maladie stable (ou ceux qui ont progressé) peuvent poursuivre le traitement au-delà de 2 ans, si c'est dans le meilleur intérêt du patient. Une réduction de la dose à 250 mg puis à 200 mg est autorisée après confirmation de la toxicité.
Comparateur placebo: Comprimés placebo p.o. deux fois par jour
Comprimés d'olaparib/placebo p.o. 300 mg deux fois par jour pendant jusqu'à 3 ans ou jusqu'à progression radiologique objective de la maladie selon RECIST telle qu'évaluée par l'investigateur. Les patients présentant des signes de maladie stable (ou ceux qui ont progressé) peuvent poursuivre le traitement au-delà de 2 ans, si c'est dans le meilleur intérêt du patient. Une réduction de la dose à 250 mg, puis à 200 mg est autorisée après confirmation de la toxicité
Médicament: Olaparib 300mg comprimés
Comprimés d'olaparib/placebo p.o. 300 mg deux fois par jour pendant jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression radiologique objective de la maladie selon RECIST telle qu'évaluée par l'investigateur. Les patients présentant des signes de maladie stable (ou ceux qui ont progressé) peuvent poursuivre le traitement au-delà de 2 ans, si c'est dans le meilleur intérêt du patient. Une réduction de la dose à 250 mg puis à 200 mg est autorisée après confirmation de la toxicité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) à l'aide de l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: Examens radiologiques effectués au départ, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 156 semaines, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression objective de la maladie par radiologie. DCO : 17 mai 2018
Déterminer l'efficacité de la survie sans progression (PFS) en utilisant l'évaluation par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) de la monothérapie d'entretien par l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé à haut risque avec mutation BRCA qui sont en réponse clinique complète ou réponse partielle après une chimiothérapie de première ligne à base de platine.
Examens radiologiques effectués au départ, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 156 semaines, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression objective de la maladie par radiologie. DCO : 17 mai 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par l'indice de résultats d'essai (TOI) de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Ovaire (FACT-O)
Délai: Des questionnaires seront remis au patient au départ, au jour 29, puis toutes les 12 semaines pendant 156 semaines, puis toutes les 24 semaines ou jusqu'à ce que les données soient supprimées pour l'analyse de la SSP, modification du TOI sur 24 mois signalée
Comparer les effets de la monothérapie d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par l'indice de résultats d'essai (TOI) de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - ovaire (FACT-O) chez les patients à haut risque muté BRCA les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé qui sont en réponse clinique complète ou en réponse partielle après une chimiothérapie de première intention à base de platine. Le TOI varie de 0 à 100 et un score plus élevé indique une HRQoL plus élevée.
Des questionnaires seront remis au patient au départ, au jour 29, puis toutes les 12 semaines pendant 156 semaines, puis toutes les 24 semaines ou jusqu'à ce que les données soient supprimées pour l'analyse de la SSP, modification du TOI sur 24 mois signalée
Efficacité chez les patients présentant une variante délétère ou suspectée d'être délétère dans l'un des gènes BRCA par évaluation de la SSP
Délai: Examens radiologiques effectués au départ, puis toutes les 12 semaines pendant les 156 premières semaines, puis toutes les 24 semaines par la suite, évalués jusqu'à la progression de la maladie. Analyse des données évaluées jusqu'à un maximum de 54 mois.
Évaluer l'efficacité de l'olaparib chez les patients identifiés comme ayant une variante délétère ou suspectée d'être délétère dans l'un des gènes BRCA à l'aide de variantes identifiées avec les tests de mutation BRCA actuels et futurs potentiels (séquençage de gènes et analyse de grands réarrangements)
Examens radiologiques effectués au départ, puis toutes les 12 semaines pendant les 156 premières semaines, puis toutes les 24 semaines par la suite, évalués jusqu'à la progression de la maladie. Analyse des données évaluées jusqu'à un maximum de 54 mois.
Efficacité chez les patients suivant une chimiothérapie à base de platine de première ligne par évaluation de la survie globale
Délai: Evalué toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à un maximum de 156 semaines), puis selon le protocole. Analyse réalisée avec DCO : 17 mai 2018. Des analyses complémentaires seront réalisées à 7 ans (descriptif), après 206 événements et après 60% de maturité.
Déterminer l'efficacité de la monothérapie d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé à haut risque avec mutation BRCA qui sont en réponse clinique complète ou en réponse partielle après une chimiothérapie à base de platine de première ligne par évaluation de la survie globale (SG). Rapporte les résultats d'une analyse intermédiaire prédéfinie ; résultats de l'analyse finale de la SG (235 événements de SG) prévus en 2029.
Evalué toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à un maximum de 156 semaines), puis selon le protocole. Analyse réalisée avec DCO : 17 mai 2018. Des analyses complémentaires seront réalisées à 7 ans (descriptif), après 206 événements et après 60% de maturité.
Efficacité chez les patients suivant une chimiothérapie à base de platine de première ligne par évaluation du délai jusqu'à la progression la plus précoce par RECIST ou antigène du cancer (CA-125) ou décès
Délai: CA-125 effectué au départ + toutes les 4 semaines. Examens radiologiques effectués au départ + toutes les 12 semaines jusqu'à 156 semaines, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la progression radiologique objective de la maladie. DCO : 17 mai 2018
Déterminer l'efficacité de la monothérapie d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé à haut risque avec mutation BRCA qui sont en réponse clinique complète ou partielle après une chimiothérapie à base de platine de première intention en évaluant le délai jusqu'à la progression la plus précoce par RECIST ou Cancer Antigen-125 ( CA-125) ou décès
CA-125 effectué au départ + toutes les 4 semaines. Examens radiologiques effectués au départ + toutes les 12 semaines jusqu'à 156 semaines, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la progression radiologique objective de la maladie. DCO : 17 mai 2018
Efficacité chez les patients suivant une chimiothérapie à base de platine de première ligne par évaluation du temps écoulé entre la randomisation et la deuxième progression
Délai: Après la première progression, la maladie est ensuite évaluée selon la pratique locale toutes les 12 semaines jusqu'à la deuxième progression.
Déterminer l'efficacité de la monothérapie d'entretien par l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé à haut risque avec mutation BRCA qui sont en réponse clinique complète ou en réponse partielle après une chimiothérapie à base de platine de première intention en évaluant le temps écoulé entre la randomisation et la deuxième progression (PFS2)
Après la première progression, la maladie est ensuite évaluée selon la pratique locale toutes les 12 semaines jusqu'à la deuxième progression.
Efficacité chez les patients suivant une chimiothérapie à base de platine de première ligne par évaluation du délai avant le premier traitement ultérieur ou le décès (TFST)
Délai: Evalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement. Analyse réalisée avec DCO : 17 mai 2018. Des analyses complémentaires seront réalisées à 7 ans (descriptif), après 206 événements et après 60% de maturité.
Déterminer l'efficacité de la monothérapie d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé à haut risque avec mutation BRCA qui sont en réponse clinique complète ou en réponse partielle après une chimiothérapie à base de platine de première intention en évaluant le temps écoulé entre la randomisation et le premier traitement ultérieur ou le décès (TFST) . Rapporte les résultats d'une analyse intermédiaire prédéfinie ; les résultats de l'analyse finale seront ajoutés ultérieurement au moment de l'analyse finale de l'OS (prévue pour 2029).
Evalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement. Analyse réalisée avec DCO : 17 mai 2018. Des analyses complémentaires seront réalisées à 7 ans (descriptif), après 206 événements et après 60% de maturité.
Efficacité chez les patients suivant une chimiothérapie à base de platine de première ligne par évaluation du délai avant le deuxième traitement ultérieur ou le décès (TSST)
Délai: Evalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement. Analyse réalisée avec DCO : 17 mai 2018. Des analyses complémentaires seront réalisées à 7 ans (descriptif), après 206 événements et après 60% de maturité.
Déterminer l'efficacité de la monothérapie d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé à haut risque avec mutation BRCA qui sont en réponse clinique complète ou partielle après une chimiothérapie à base de platine de première intention en évaluant le temps écoulé entre la randomisation et le deuxième traitement ultérieur ou le décès (TSST) . Rapporte les résultats d'une analyse intermédiaire prédéfinie ; les résultats de l'analyse finale seront ajoutés ultérieurement au moment de l'analyse finale de l'OS (prévue pour 2029).
Evalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement. Analyse réalisée avec DCO : 17 mai 2018. Des analyses complémentaires seront réalisées à 7 ans (descriptif), après 206 événements et après 60% de maturité.
Efficacité chez les patients suivant une chimiothérapie à base de platine de première ligne par évaluation du temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement ou le décès (TDT)
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement de l'étude ou le décès. Analyse réalisée avec DCO : 17 mai 2018. Des analyses complémentaires seront réalisées à 7 ans (descriptif), après 206 événements et après 60% de maturité.
Déterminer l'efficacité de la monothérapie d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé à haut risque avec mutation BRCA qui sont en réponse clinique complète ou partielle après une chimiothérapie à base de platine de première ligne en évaluant le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement de l'étude ou le décès (TDT) . Rapporte les résultats d'une analyse intermédiaire prédéfinie ; les résultats de l'analyse finale seront ajoutés ultérieurement au moment de l'analyse finale de l'OS (prévue pour 2029).
Temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement de l'étude ou le décès. Analyse réalisée avec DCO : 17 mai 2018. Des analyses complémentaires seront réalisées à 7 ans (descriptif), après 206 événements et après 60% de maturité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
  • Chercheur principal: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Première publication (Estimé)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0818C00001
  • 2013-001551-13 (Numéro EudraCT)
  • 2024-511142-39-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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