Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCA-muterad äggstockscancer efter första linjens platinabaserad kemoterapi. (SOLO-1)

28 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCA-muterad avancerad (FIGO Steg III-IV) äggstockscancer efter första linjens platinabaserad kemoterapi.

Olaparib monoterapi hos patienter med BRCA-muterad äggstockscancer efter första linjens platinabaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCA-muterad avancerad (FIGO Steg III-IV) äggstockscancer efter första linjens platinabaserad kemoterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australien
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital Araújo Jorge
      • Itajai, Brasilien
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Caen Cedex, Frankrike
        • CAC François Baclesse
      • Lyon Cedex 08, Frankrike
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes,, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • University of California, Los Angeles
      • Oakland, California, Förenta staterna
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Förenta staterna
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Babak Edraki
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna
        • Univ of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Gynecologic Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Univ Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Norton Cancer Institute Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
        • Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Womens Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Women's Cancer Care Associates
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • The University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
        • Sanford Clinic Women's Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Centre
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Hyogo CC
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hosp
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Kyushu CC
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Med. Univ. Int. Med. C
      • Matsuyama-shi, Japan
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Niigata-shi, Japan
        • Niigata Univ. Med. Dent.
      • Sapporo-shi, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Kina
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Ji Nan, Kina
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
      • Xian, Kina
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Grzepnica, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen
        • Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Omsk, Ryska Federationen
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Cancer Research Institute
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Research Institute of Oncology RAMS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
      • Córdoba, Spanien
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Hospitalet deLlobregat(Barcelo, Spanien
        • H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Madrid, MD Anderson, Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Madrid,H.U.La Paz,Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Storbritannien
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Sutton, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med nydiagnostiserade, histologiskt bekräftade, högriskframskriden (FIGO stadium III - IV) BRCA-muterad höggradig serös eller höggradig endometrioid äggstockscancer, primär peritonealcancer och/eller äggledarcancer som har genomgått första linjens platinabaserad kemoterapi ( intravenöst eller intraperitonealt).
  • Fas III-patienter måste ha gjort ett försök med optimal debulkingskirurgi (förhands- eller intervalldebulking). Stadium IV-patienter måste ha genomgått antingen en biopsi och/eller förhandsoperation eller intervalloperation.
  • Dokumenterad mutation i BRCA1 eller BRCA2 som förutspås vara skadlig eller misstänkt skadlig (känd eller förutspådd vara skadlig/leda till funktionsförlust).
  • Patienter som har avslutat första linjens platina (t.ex. karboplatin eller cisplatin), innehållande behandling (intravenös eller intraperitoneal) före randomisering:
  • Patienterna måste, enligt utredarens åsikt, ha kliniskt fullständigt eller partiellt svar och inte ha några kliniska bevis för sjukdomsprogression på efterbehandlingsskanningen eller stigande CA-125-nivå efter avslutad kemoterapikur. Patienter med stabil sjukdom på efterbehandlingsskanningen efter avslutad första linjens platina-innehållande behandling är inte berättigade till studien.
  • Patienterna måste randomiseras inom 8 veckor efter sin sista dos av kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • BRCA1- och/eller BRCA2-mutationer som anses vara icke skadliga (t.ex. "Varianter av osäker klinisk betydelse" eller "Variant av okänd betydelse" eller "Variant, gynnar polymorfism" eller "godartad polymorfism" etc).
  • Patienter med tidigt stadium av sjukdom (FIGO Steg I, IIA, IIB eller IIC)
  • Stabil sjukdom eller progressiv sjukdom på skanningen efter behandling eller kliniska bevis på progression i slutet av patientens första linjens kemoterapibehandling.
  • Patienter där mer än en debulking operation har utförts innan randomisering till studien. (Patienter som vid tidpunkten för diagnosen bedöms vara icke-opererbara och endast genomgår en biopsi eller ooforektomi men som sedan går vidare för att få kemoterapi och intervalloperation är berättigade).
  • Patienter som tidigare har diagnostiserats och behandlats för tidigare stadium av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.
  • Patienter som tidigare har fått kemoterapi för någon buk- eller bäckentumör, inklusive behandling för tidigare diagnos på ett tidigare skede för sin äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer. (Patienter som tidigare har fått adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer kan vara berättigade, förutsatt att den avslutades mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom).
  • Patienter med synkron primär endometriecancer om inte båda följande kriterier är uppfyllda: 1) stadium <2 2) yngre än 60 år gamla vid tidpunkten för diagnos av endometriecancer med stadium IA eller IB grad 1 eller 2, eller stadium IA grad 3 endometrioid adenokarcinom ELLER ≥ 60 år gammal vid tidpunkten för diagnos av endometriecancer med stadium IA grad 1 eller 2 endometrioid adenokarcinom. Patienter med seröst eller klarcelligt adenokarcinom eller karcinosarkom i endometrium är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olaparib tabletter p.o. 300 mg två gånger dagligen
Olaparib/placebotabletter p.o. 300 mg två gånger dagligen i upp till 3 år eller tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression enligt RECIST bedömts av utredaren. Patienter med tecken på stabil sjukdom (eller de som har utvecklats) kan fortsätta med behandlingen längre än 2 år, om det är i patientens bästa intresse. Dosminskning till 250 mg och därefter 200 mg är tillåten efter bekräftelse av toxicitet
Läkemedel: Olaparib 300mg tabletter
Olaparib/placebotabletter p.o. 300 mg två gånger dagligen i upp till 2 år eller tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression enligt RECIST bedömts av utredaren. Patienter med tecken på stabil sjukdom (eller de som har utvecklats) kan fortsätta med behandlingen längre än 2 år, om det är i patientens bästa intresse. Dosminskning till 250 mg och därefter 200 mg är tillåten efter bekräftelse av toxicitet.
Placebo-jämförare: Placebotabletter p.o. två gånger dagligen
Olaparib/placebotabletter p.o. 300 mg två gånger dagligen i upp till 3 år eller tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression enligt RECIST bedömts av utredaren. Patienter med tecken på stabil sjukdom (eller de som har utvecklats) kan fortsätta med behandlingen längre än 2 år, om det är i patientens bästa intresse. Dosminskning till 250 mg och därefter 200 mg är tillåten efter bekräftelse av toxicitet
Läkemedel: Olaparib 300mg tabletter
Olaparib/placebotabletter p.o. 300 mg två gånger dagligen i upp till 2 år eller tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression enligt RECIST bedömts av utredaren. Patienter med tecken på stabil sjukdom (eller de som har utvecklats) kan fortsätta med behandlingen längre än 2 år, om det är i patientens bästa intresse. Dosminskning till 250 mg och därefter 200 mg är tillåten efter bekräftelse av toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) med hjälp av utredares bedömning enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
Tidsram: Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka upp till 156 veckor, sedan var 24:e vecka därefter tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. DCO: 17 maj 2018
För att bestämma effektiviteten genom progressionsfri överlevnad (PFS) med hjälp av utredares bedömning enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade högriskpatienter med avancerad äggstockscancer som är i kliniskt fullständigt svar eller partiellt svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi.
Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka upp till 156 veckor, sedan var 24:e vecka därefter tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. DCO: 17 maj 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts av Trial Outcome Index (TOI) för den funktionella bedömningen av cancerterapi - Ovarian (FACT-O)
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges till patienten vid baslinjen, dag 29 och sedan var 12:e vecka i 156 veckor, sedan var 24:e vecka eller tills data avbröts för PFS-analysen, förändring i TOI under 24 månader rapporterad
Att jämföra effekterna av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts av testresultatindexet (TOI) för Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) i BRCA-muterad högrisk avancerade äggstockscancerpatienter som har kliniskt fullständigt eller partiellt svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi. TOI sträcker sig från 0-100 och en högre poäng indikerar en högre HRQoL.
Frågeformulär kommer att ges till patienten vid baslinjen, dag 29 och sedan var 12:e vecka i 156 veckor, sedan var 24:e vecka eller tills data avbröts för PFS-analysen, förändring i TOI under 24 månader rapporterad
Effekt hos patienter med en skadlig eller misstänkt skadlig variant i någon av BRCA-generna genom bedömning av PFS
Tidsram: Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka under de första 156 veckorna, sedan var 24:e vecka därefter, utvärderade tills sjukdomsprogression. Analys av data bedömd upp till maximalt 54 månader.
Att bedöma effektiviteten av olaparib hos patienter som identifierats ha en skadlig eller misstänkt skadlig variant i någon av BRCA-generna med hjälp av varianter identifierade med nuvarande och potentiella framtida BRCA-mutationsanalyser (gensekvensering och analys av stor omarrangemang)
Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka under de första 156 veckorna, sedan var 24:e vecka därefter, utvärderade tills sjukdomsprogression. Analys av data bedömd upp till maximalt 54 månader.
Effekt hos patienter som följer första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av total överlevnad
Tidsram: Bedöms var fjärde vecka tills behandlingen avbryts (upp till max 156 veckor), därefter enligt protokoll. Analys utförd med DCO: 17 maj 2018. Ytterligare analyser kommer att utföras vid 7 år (beskrivande), efter 206 händelser och efter 60% mognad.
För att fastställa effekten av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade högriskpatienter med avancerad äggstockscancer som har kliniskt fullständigt eller partiellt svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av total överlevnad (OS). Rapporterar resultat av en fördefinierad interimsanalys; resultat för slutlig OS-analys (235 OS-händelser) förväntas 2029.
Bedöms var fjärde vecka tills behandlingen avbryts (upp till max 156 veckor), därefter enligt protokoll. Analys utförd med DCO: 17 maj 2018. Ytterligare analyser kommer att utföras vid 7 år (beskrivande), efter 206 händelser och efter 60% mognad.
Effekt hos patienter som följer första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tid till tidigaste progression av RECIST eller cancerantigen (CA-125) eller död
Tidsram: CA-125 utförs vid baslinjen + var 4:e vecka. Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen + var 12:e vecka upp till 156 veckor, sedan var 24:e vecka tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. DCO:17 maj 2018
För att bestämma effekten av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade högriskpatienter med avancerad äggstockscancer som är i kliniskt fullständigt eller partiellt svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tid till tidigaste progression av RECIST eller Cancer Antigen-125 ( CA-125) eller dödsfall
CA-125 utförs vid baslinjen + var 4:e vecka. Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen + var 12:e vecka upp till 156 veckor, sedan var 24:e vecka tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. DCO:17 maj 2018
Effekt hos patienter som följer första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tiden från randomisering till andra progression
Tidsram: Efter första progression sjukdom sedan bedömd per lokal praxis var 12:e vecka tills andra progression.
För att fastställa effekten av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade högriskpatienter med avancerad äggstockscancer som har kliniskt fullständigt eller partiellt svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tiden från randomisering till andra progression (PFS2)
Efter första progression sjukdom sedan bedömd per lokal praxis var 12:e vecka tills andra progression.
Effekt hos patienter som följer första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tid till första efterföljande behandling eller död (TFST)
Tidsram: Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling. Analys utförd med DCO: 17 maj 2018. Ytterligare analyser kommer att utföras vid 7 år (beskrivande), efter 206 händelser och efter 60% mognad.
För att fastställa effekten av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade högriskpatienter med avancerad äggstockscancer som har kliniskt fullständigt eller partiellt svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tiden från randomisering till första efterföljande behandling eller död (TFST) . Rapporterar resultat av en fördefinierad interimsanalys; slutliga analysresultat kommer senare att läggas till vid tidpunkten för slutlig OS-analys (förväntas 2029).
Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling. Analys utförd med DCO: 17 maj 2018. Ytterligare analyser kommer att utföras vid 7 år (beskrivande), efter 206 händelser och efter 60% mognad.
Effekt hos patienter som följer första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tid till andra efterföljande terapi eller död (TSST)
Tidsram: Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling. Analys utförd med DCO: 17 maj 2018. Ytterligare analyser kommer att utföras vid 7 år (beskrivande), efter 206 händelser och efter 60% mognad.
För att fastställa effekten av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade högriskpatienter med avancerad äggstockscancer som har kliniskt fullständigt eller partiellt svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tiden från randomisering till andra efterföljande behandling eller död (TSST) . Rapporterar resultat av en fördefinierad interimsanalys; slutliga analysresultat kommer senare att läggas till vid tidpunkten för slutlig OS-analys (förväntas 2029).
Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling. Analys utförd med DCO: 17 maj 2018. Ytterligare analyser kommer att utföras vid 7 år (beskrivande), efter 206 händelser och efter 60% mognad.
Effekt hos patienter som följer första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tiden från randomisering till avbrytande av studiebehandling eller död (TDT)
Tidsram: Tid som förflutit från randomisering till studiebehandlingsavbrott eller dödsfall. Analys utförd med DCO: 17 maj 2018. Ytterligare analyser kommer att utföras vid 7 år (beskrivande), efter 206 händelser och efter 60% mognad.
För att bestämma effekten av olaparib underhållsmonoterapi jämfört med placebo hos BRCA-muterade högriskpatienter med avancerad äggstockscancer som har kliniskt fullständigt eller partiellt svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi genom bedömning av tiden från randomisering till studier av behandlingsavbrott eller död (TDT) . Rapporterar resultat av en fördefinierad interimsanalys; slutliga analysresultat kommer senare att läggas till vid tidpunkten för slutlig OS-analys (förväntas 2029).
Tid som förflutit från randomisering till studiebehandlingsavbrott eller dödsfall. Analys utförd med DCO: 17 maj 2018. Ytterligare analyser kommer att utföras vid 7 år (beskrivande), efter 206 händelser och efter 60% mognad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
  • Huvudutredare: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2018

Avslutad studie (Beräknad)

29 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (Beräknad)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0818C00001
  • 2013-001551-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad äggstockscancer

Kliniska prövningar på Olaparib 300mg tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera