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Monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico con mutazione BRCA dopo chemioterapia di prima linea a base di platino. (SOLO-1)

24 novembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA (stadio III-IV FIGO) dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

Monoterapia con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico con mutazione BRCA dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA (stadio FIGO III-IV) dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australia
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Goiânia, Brasile
        • Hospital Araujo Jorge
      • Itajaí, Brasile
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Cina
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, Cina
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
      • Xi'an, Cina
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, Francia
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Akashi-shi, Giappone
        • Hyogo CC
      • Chūōku, Giappone
        • National Cancer Center Hosp
      • Fukuoka, Giappone
        • NHO Kyushu CC
      • Hidaka-shi, Giappone
        • Saitama Med. Univ. Int. Med. C
      • Matsuyama, Giappone
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Giappone
        • Niigata Univ. Med. Dent.
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israele
        • Sapir Medical Centre
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israele
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        • Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Grzepnica, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polonia
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
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      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Russia
      • Izhevsk, Russia
        • Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russia
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Omsk, Russia
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russia
        • Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg, Russia
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russia
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • Tomsk, Russia
        • Research Institute of Oncology RAMS
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
      • Córdoba, Spagna
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Hospitalet deLlobregat(Barcelo, Spagna
        • H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
      • Madrid, Spagna
        • Madrid, MD Anderson, Oncología
      • Madrid, Spagna
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      • Valencia, Spagna
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Spagna
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Stati Uniti
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        • Kaiser Permanente
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      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
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      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
    • Minnesota
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        • Minnesota Oncology Hematology, PA
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    • Mississippi
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      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Womens Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Women's Cancer Care Associates
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
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      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • The University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
        • Sanford Clinic Women's Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Froedtert Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma ovarico sieroso di alto grado o carcinoma ovarico endometrioide di alto grado, carcinoma peritoneale primario e/o carcinoma delle tube di Falloppio di nuova diagnosi, confermato istologicamente, ad alto rischio avanzato (stadio FIGO III - IV) che hanno completato la chemioterapia di prima linea a base di platino ( endovenosa o intraperitoneale).
  • I pazienti in stadio III devono aver effettuato un tentativo di intervento chirurgico di debulking ottimale (debulking anticipato o a intervalli). I pazienti in stadio IV devono aver subito una biopsia e/o un intervento di debulking anticipato o a intervalli.
  • Mutazione documentata in BRCA1 o BRCA2 che si prevede essere deleteria o sospetta di essere deleteria (nota o prevista per essere dannosa/condurre alla perdita di funzione).
  • Pazienti che hanno completato il platino di prima linea (ad es. carboplatino o cisplatino), contenente la terapia (per via endovenosa o intraperitoneale) prima della randomizzazione:
  • I pazienti devono avere, secondo l'opinione dello sperimentatore, una risposta clinica completa o una risposta parziale e non avere evidenza clinica di progressione della malattia sulla scansione post trattamento o aumento del livello di CA-125, dopo il completamento di questo ciclo di chemioterapia. I pazienti con malattia stabile alla scansione post-trattamento al completamento della terapia contenente platino di prima linea non sono idonei per lo studio.
  • I pazienti devono essere randomizzati entro 8 settimane dalla loro ultima dose di chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Mutazioni BRCA1 e/o BRCA2 considerate non dannose (ad es. "Varianti di significato clinico incerto" o "Variante di significato sconosciuto" o "Variante, favorire il polimorfismo" o "polimorfismo benigno" ecc.).
  • Pazienti con malattia in stadio iniziale (stadio FIGO I, IIA, IIB o IIC)
  • Malattia stabile o progressiva sulla scansione post-trattamento o evidenza clinica di progressione alla fine del trattamento chemioterapico di prima linea del paziente.
  • Pazienti in cui è stato eseguito più di un intervento chirurgico di debulking prima della randomizzazione allo studio. (Sono ammissibili i pazienti che, al momento della diagnosi, sono ritenuti non resecabili e sottoposti solo a biopsia o ovariectomia, ma che successivamente vengono sottoposti a chemioterapia e intervento di debulking a intervalli).
  • Pazienti che sono stati precedentemente diagnosticati e trattati per carcinoma ovarico in stadio precedente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico, incluso il trattamento per la diagnosi precedente in una fase precedente per il cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario. (I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato possono essere ammissibili, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica).
  • Pazienti con carcinoma endometriale primario sincrono a meno che non siano soddisfatti entrambi i seguenti criteri: 1) stadio <2 2) meno di 60 anni al momento della diagnosi di carcinoma endometriale con stadio IA o IB grado 1 o 2 o stadio IA grado 3 adenocarcinoma endometrioide O ≥ 60 anni al momento della diagnosi di carcinoma endometriale con adenocarcinoma endometrioide di stadio IA di grado 1 o 2. I pazienti con adenocarcinoma sieroso o a cellule chiare o carcinosarcoma dell'endometrio non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaparib compresse p.o. 300 mg due volte al giorno
Olaparib/placebo compresse p.o 300 mg due volte al giorno per un massimo di 3 anni o fino a progressione radiologica obiettiva della malattia secondo RECIST come valutato dallo sperimentatore. I pazienti con evidenza di malattia stabile (o quelli che sono progrediti) possono continuare il trattamento oltre i 2 anni, se nel migliore interesse del paziente. La riduzione della dose a 250 mg e successivamente a 200 mg è consentita dopo la conferma della tossicità
Droga: Olaparib compresse da 300 mg
Olaparib/placebo compresse p.o 300 mg due volte al giorno per un massimo di 2 anni o fino a progressione radiologica obiettiva della malattia secondo RECIST come valutato dallo sperimentatore. I pazienti con evidenza di malattia stabile (o quelli che sono progrediti) possono continuare il trattamento oltre i 2 anni, se nel migliore interesse del paziente. La riduzione della dose a 250 mg e successivamente a 200 mg è consentita dopo la conferma della tossicità.
Comparatore placebo: Placebo compresse p.o. due volte al giorno
Olaparib/placebo compresse p.o 300 mg due volte al giorno per un massimo di 3 anni o fino a progressione radiologica obiettiva della malattia secondo RECIST come valutato dallo sperimentatore. I pazienti con evidenza di malattia stabile (o quelli che sono progrediti) possono continuare il trattamento oltre i 2 anni, se nel migliore interesse del paziente. La riduzione della dose a 250 mg e successivamente a 200 mg è consentita dopo la conferma della tossicità
Droga: Olaparib compresse da 300 mg
Olaparib/placebo compresse p.o 300 mg due volte al giorno per un massimo di 2 anni o fino a progressione radiologica obiettiva della malattia secondo RECIST come valutato dallo sperimentatore. I pazienti con evidenza di malattia stabile (o quelli che sono progrediti) possono continuare il trattamento oltre i 2 anni, se nel migliore interesse del paziente. La riduzione della dose a 250 mg e successivamente a 200 mg è consentita dopo la conferma della tossicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 12 settimane fino a 156 settimane, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. DCO: 17 maggio 2018
Determinare l'efficacia in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la valutazione dello sperimentatore secondo i Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST 1.1) della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato ad alto rischio con mutazione BRCA che sono in risposta clinica completa o risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 12 settimane fino a 156 settimane, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. DCO: 17 maggio 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'indice di esito dello studio (TOI) della valutazione funzionale della terapia del cancro - Ovarico (FACT-O)
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati al paziente al basale, al giorno 29 e poi ogni 12 settimane per 156 settimane, quindi ogni 24 settimane o fino all'interruzione dei dati per l'analisi della PFS, variazione del TOI nell'arco di 24 mesi riportata
Confrontare gli effetti della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'indice dei risultati dello studio (TOI) del Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) in pazienti con mutazione BRCA ad alto rischio pazienti con carcinoma ovarico avanzato che sono in risposta clinica completa o risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea a base di platino. Il TOI va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una HRQoL più elevata.
I questionari verranno somministrati al paziente al basale, al giorno 29 e poi ogni 12 settimane per 156 settimane, quindi ogni 24 settimane o fino all'interruzione dei dati per l'analisi della PFS, variazione del TOI nell'arco di 24 mesi riportata
Efficacia nei pazienti con una variante deleteria o sospetta deleteria in uno dei geni BRCA mediante valutazione della PFS
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 12 settimane per le prime 156 settimane, quindi ogni 24 settimane successive, valutate fino alla progressione della malattia. Analisi dei dati valutati fino ad un massimo di 54 mesi.
Valutare l'efficacia di olaparib in pazienti identificati come portatori di una variante deleteria o sospetta di essere deleteria in uno dei geni BRCA utilizzando le varianti identificate con test di mutazione BRCA attuali e potenziali futuri (sequenziamento genico e analisi di ampio riarrangiamento)
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 12 settimane per le prime 156 settimane, quindi ogni 24 settimane successive, valutate fino alla progressione della malattia. Analisi dei dati valutati fino ad un massimo di 54 mesi.
Efficacia nei pazienti che seguono chemioterapia di prima linea a base di platino mediante valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane fino all'interruzione del trattamento (fino a un massimo di 156 settimane), quindi come da protocollo. Analisi effettuata con DCO: 17 maggio 2018. Ulteriori analisi saranno effettuate a 7 anni (descrittivo), dopo 206 eventi e dopo il 60% di maturità.
È stata determinata l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma ovarico avanzato ad alto rischio con mutazione BRCA che sono in risposta clinica completa o risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea a base di platino mediante valutazione della sopravvivenza globale (OS). Riporta i risultati di un'analisi intermedia pre-specificata; risultati per l'analisi OS finale (235 eventi OS) anticipati al 2029.
Valutato ogni 4 settimane fino all'interruzione del trattamento (fino a un massimo di 156 settimane), quindi come da protocollo. Analisi effettuata con DCO: 17 maggio 2018. Ulteriori analisi saranno effettuate a 7 anni (descrittivo), dopo 206 eventi e dopo il 60% di maturità.
Efficacia nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di platino mediante valutazione del tempo alla prima progressione mediante RECIST o antigene tumorale (CA-125) o decesso
Lasso di tempo: CA-125 eseguito al basale + ogni 4 settimane. Scansioni radiologiche eseguite al basale + ogni 12 settimane fino a 156 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. DCO: 17 maggio 2018
Per determinare l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato ad alto rischio con mutazione BRCA che sono in risposta clinica completa o risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea a base di platino, valutando il tempo alla prima progressione mediante RECIST o Cancer Antigen-125 ( CA-125) o la morte
CA-125 eseguito al basale + ogni 4 settimane. Scansioni radiologiche eseguite al basale + ogni 12 settimane fino a 156 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. DCO: 17 maggio 2018
Efficacia nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di platino mediante valutazione del tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione
Lasso di tempo: Dopo la prima progressione della malattia, valutata secondo la pratica locale ogni 12 settimane fino alla seconda progressione.
Determinare l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato ad alto rischio con mutazione BRCA che sono in risposta clinica completa o risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea a base di platino mediante valutazione del tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2)
Dopo la prima progressione della malattia, valutata secondo la pratica locale ogni 12 settimane fino alla seconda progressione.
Efficacia nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di platino mediante valutazione del tempo alla prima terapia successiva o al decesso (TFST)
Lasso di tempo: Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Analisi effettuata con DCO: 17 maggio 2018. Ulteriori analisi saranno effettuate a 7 anni (descrittivo), dopo 206 eventi e dopo il 60% di maturità.
Determinare l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato ad alto rischio con mutazione BRCA che sono in risposta clinica completa o risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea a base di platino, valutando il tempo dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso (TFST) . Riporta i risultati di un'analisi intermedia pre-specificata; i risultati dell'analisi finale verranno successivamente aggiunti al momento dell'analisi OS finale (prevista nel 2029).
Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Analisi effettuata con DCO: 17 maggio 2018. Ulteriori analisi saranno effettuate a 7 anni (descrittivo), dopo 206 eventi e dopo il 60% di maturità.
Efficacia nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di platino mediante valutazione del tempo alla seconda terapia successiva o al decesso (TSST)
Lasso di tempo: Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Analisi effettuata con DCO: 17 maggio 2018. Ulteriori analisi saranno effettuate a 7 anni (descrittivo), dopo 206 eventi e dopo il 60% di maturità.
Determinare l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato ad alto rischio con mutazione BRCA che sono in risposta clinica completa o risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea a base di platino mediante valutazione del tempo dalla randomizzazione alla seconda terapia successiva o morte (TSST) . Riporta i risultati di un'analisi intermedia pre-specificata; i risultati dell'analisi finale verranno successivamente aggiunti al momento dell'analisi OS finale (prevista nel 2029).
Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Analisi effettuata con DCO: 17 maggio 2018. Ulteriori analisi saranno effettuate a 7 anni (descrittivo), dopo 206 eventi e dopo il 60% di maturità.
Efficacia nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di platino in base alla valutazione del tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento in studio o al decesso (TDT)
Lasso di tempo: Tempo trascorso dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento in studio o al decesso. Analisi effettuata con DCO: 17 maggio 2018. Ulteriori analisi saranno effettuate a 7 anni (descrittivo), dopo 206 eventi e dopo il 60% di maturità.
Determinare l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato ad alto rischio con mutazione BRCA che sono in risposta clinica completa o risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea a base di platino, valutando il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento in studio o al decesso (TDT) . Riporta i risultati di un'analisi intermedia pre-specificata; i risultati dell'analisi finale verranno successivamente aggiunti al momento dell'analisi OS finale (prevista nel 2029).
Tempo trascorso dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento in studio o al decesso. Analisi effettuata con DCO: 17 maggio 2018. Ulteriori analisi saranno effettuate a 7 anni (descrittivo), dopo 206 eventi e dopo il 60% di maturità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
  • Investigatore principale: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0818C00001
  • 2013-001551-13 (Numero EudraCT)
  • 2024-511142-39-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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