Olaparib-ylläpitomonoterapia potilailla, joilla on BRCA-mutaation aiheuttama munasarjasyöpä ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. (SOLO-1)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus olaparibin ylläpitävästä monoterapiasta potilailla, joilla on BRCA-mutaation kehittynyt (FIGO-vaihe III-IV) munasarjasyöpä ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
Olaparib-monoterapia potilailla, joilla on BRCA-mutoitunut munasarjasyöpä ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus olaparibin ylläpitävästä monoterapiasta potilailla, joilla on BRCA-mutaation kehittynyt (FIGO vaihe III-IV) munasarjasyöpä ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australia
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Australia
- The Royal Womens Hospital
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Centro Diagnóstico Barretos
-
Goiânia, Brasilia
- Hospital Araujo Jorge
-
Itajaí, Brasilia
- Centro de Novos Tratamentos Itajai
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
-
São José do Rio Preto, Brasilia
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia
- Centro de Referencia da Saude da Mulher
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto do Câncer de São Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
-
Córdoba, Espanja
- Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
-
Hospitalet deLlobregat(Barcelo, Espanja
- H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
-
Madrid, Espanja
- Madrid, MD Anderson, Oncología
-
Madrid, Espanja
- Madrid,H.U.La Paz,Oncología
-
Valencia, Espanja
- Valencia, IVO, Oncología
-
Valencia, Espanja
- Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea
- National Cancer Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel
- Sapir Medical Centre
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin MC
-
Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel
- Chaim Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia
- Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padua, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japani
- Hyogo CC
-
Chūōku, Japani
- National Cancer Center Hosp
-
Fukuoka, Japani
- NHO Kyushu CC
-
Hidaka-shi, Japani
- Saitama Med. Univ. Int. Med. C
-
Matsuyama, Japani
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Niigata, Japani
- Niigata Univ. Med. Dent.
-
Sapporo, Japani
- Hokkaido University Hospital
-
Sunto-gun, Japani
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM - Hopital Norte-Dame
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
-
Changchun, Kiina
- 1st Hospital of Jilin university
-
Changchun, Kiina
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital Affiliated to Sichuan University
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina
- Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
-
Harbin, Kiina
- The Tumour Hospital of Harbin Medical University
-
Huangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
-
Jinan, Kiina
- JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
-
Xi'an, Kiina
- First affiliated hospital college of XianJiaotong University
-
-
-
-
-
Grzepnica, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
-
Olsztyn, Puola
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Olsztyn, Puola
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Warsaw, Puola
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Puola
- Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska
- CAC François Baclesse
-
Lyon, Ranska
- 69LYON, C Bérard, Onco
-
Nantes, Ranska
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Ranska
- 75PARIS, H Tenon, Onco
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjä
- Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
-
Moscow, Venäjä
- Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
-
Omsk, Venäjä
- State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Cancer Research Institute
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjä
- St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
-
Tomsk, Venäjä
- Research Institute of Oncology RAMS
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Arden Cancer Centre
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Edinburgh Cancer Research UK Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Clearview Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
- Providence Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- University of California, Los Angeles
-
Oakland, California, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente
-
Roseville, California, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- Stanford Women's Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- Babak Edraki
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
- Univ of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Gynecologic Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Univ Chicago Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat
- McFarland Clinic, P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Norton Cancer Institute Research
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat
- Maine Medical Partners
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
- Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Mayo Clinic - Rochester, Mn
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Womens Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
- MD Anderson at Cooper Cancer Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- John Theurer Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Women's Cancer Care Associates
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Mount Sinai Medical Center - New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- Hope Women's Cancer Centers
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- University Hospital Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- The University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
- Sanford Clinic Women's Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat
- Aurora BayCare Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Froedtert Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu, korkean riskin edennyt (FIGO vaihe III - IV) BRCA-mutatoitu korkea-asteinen seroosinen tai korkea-asteinen endometrioidinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä ja/tai munanjohdinsyöpä ja jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian ( suonensisäinen tai intraperitoneaalinen).
- Vaiheen III potilailla on täytynyt olla yksi yritys optimaaliseen debulking-leikkaukseen (ennakko- tai välileikkaus). Vaiheen IV potilailla on täytynyt olla joko biopsia ja/tai etukäteis- tai välileikkaus.
- Dokumentoitu mutaatio BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa, jonka ennustetaan olevan vahingollinen tai epäillään haitalliseksi (joka tiedetään tai ennustetaan olevan haitallinen/johtaa toiminnan menettämiseen).
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet ensimmäisen linjan platinahoidon (esim. karboplatiinia tai sisplatiinia), jotka sisältävät hoitoa (laskimonsisäistä tai vatsaontelonsisäistä) ennen satunnaistamista:
- Tutkijan mielestä potilailla on oltava kliininen täydellinen tai osittainen vaste, eikä heillä ole kliinisiä todisteita taudin etenemisestä hoidon jälkeisessä skannauksessa tai CA-125-tason noususta tämän kemoterapiakurssin päätyttyä. Potilaat, joilla on vakaa sairaus hoidon jälkeisessä skannauksessa ensimmäisen platinaa sisältävän hoidon päätyttyä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Potilaat on satunnaistettava 8 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksestaan
Poissulkemiskriteerit:
- BRCA1- ja/tai BRCA2-mutaatiot, joiden ei katsota olevan haitallisia (esim. "Vaihtoehdot, joilla on epävarma kliininen merkitys" tai "Variantti, jolla on tuntematon merkitys" tai "Variantti, suosi polymorfismia" tai "hyvänlaatuinen polymorfismi" jne.).
- Potilaat, joilla on alkuvaiheen sairaus (FIGO:n vaihe I, IIA, IIB tai IIC)
- Stabiili sairaus tai etenevä sairaus hoidon jälkeisessä skannauksessa tai kliininen näyttö etenemisestä potilaan ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon lopussa.
- Potilaat, joille on tehty useampi kuin yksi debulking-leikkaus ennen satunnaistamista tutkimukseen. (Potilaat, joiden katsotaan olevan diagnoosihetkellä leikkauskelvottomia ja joille tehdään vain biopsia tai silmänpoisto, mutta jotka jatkavat kemoterapiaa ja intervallileikkausta, ovat kelvollisia).
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ja hoidettu aikaisemman vaiheen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa minkä tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin, mukaan lukien hoito munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän aikaisemmassa vaiheessa. (Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään, voivat olla kelvollisia, jos se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta).
- Potilaat, joilla on synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä, elleivät molemmat seuraavista kriteereistä täyty: 1) vaihe <2 2) alle 60-vuotias kohdun limakalvon syövän diagnoosihetkellä ja jolla on IA- tai IB-aste 1 tai 2 tai vaihe IA, aste 3 endometrioidinen adenokarsinooma TAI ≥ 60-vuotias kohdun limakalvosyövän diagnoosihetkellä IA-vaiheen 1 tai 2 endometrioidisen adenokarsinooman kanssa. Potilaat, joilla on seroosi tai kirkassoluinen adenokarsinooma tai kohdun limakalvon karsinosarkooma, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olaparib-tabletit p.o. 300 mg kahdesti päivässä
Olaparib/plasebo-tabletit p.o 300 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 3 vuoden ajan tai kunnes objektiivinen radiologinen sairauden eteneminen RECISTin mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
Potilaat, joilla on merkkejä vakaasta sairaudesta (tai ne, jotka ovat edenneet), voivat jatkaa hoitoa yli 2 vuoden ajan, jos se on potilaan edun mukaista.
Annoksen pienentäminen 250 mg:aan ja sen jälkeen 200 mg:aan sallitaan myrkyllisyyden vahvistamisen jälkeen
|
Olaparib/plasebo-tabletit p.o 300 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 2 vuoden ajan tai kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee RECISTin mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
Potilaat, joilla on merkkejä vakaasta sairaudesta (tai ne, jotka ovat edenneet), voivat jatkaa hoitoa yli 2 vuoden ajan, jos se on potilaan edun mukaista.
Annoksen pienentäminen 250 mg:aan ja sen jälkeen 200 mg:aan sallitaan myrkyllisyyden vahvistamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Placebotabletit p.o. kahdesti päivässä
Olaparib/plasebo-tabletit p.o 300 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 3 vuoden ajan tai kunnes objektiivinen radiologinen sairauden eteneminen RECISTin mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
Potilaat, joilla on merkkejä vakaasta sairaudesta (tai ne, jotka ovat edenneet), voivat jatkaa hoitoa yli 2 vuoden ajan, jos se on potilaan edun mukaista.
Annoksen pienentäminen 250 mg:aan ja sen jälkeen 200 mg:aan sallitaan myrkyllisyyden vahvistamisen jälkeen
|
Olaparib/plasebo-tabletit p.o 300 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 2 vuoden ajan tai kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee RECISTin mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
Potilaat, joilla on merkkejä vakaasta sairaudesta (tai ne, jotka ovat edenneet), voivat jatkaa hoitoa yli 2 vuoden ajan, jos se on potilaan edun mukaista.
Annoksen pienentäminen 250 mg:aan ja sen jälkeen 200 mg:aan sallitaan myrkyllisyyden vahvistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käyttämällä tutkijaarviointia kiinteiden kasvainten muokattujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein 156 viikkoon asti, sitten 24 viikon välein, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. DCO: 17. toukokuuta 2018
|
Tehokkuuden määrittäminen etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) käyttämällä tutkijan arviointia olaparibin ylläpitomonoterapian modifioitujen vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutaation saaneilla korkean riskin edenneillä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on kliininen täydellinen vaste tai osittainen vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein 156 viikkoon asti, sitten 24 viikon välein, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. DCO: 17. toukokuuta 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-O) tutkimustulosindeksin (TOI) perusteella
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan potilaalle lähtötilanteessa, päivänä 29 ja sen jälkeen 12 viikon välein 156 viikon ajan, sitten 24 viikon välein tai kunnes PFS-analyysin tiedot loppuvat, TOI:n muutos 24 kuukauden aikana raportoitu
|
Vertaa olaparibin ylläpitomonoterapian ja lumelääkkeen vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) BRCA-mutaation aiheuttaman korkean riskin syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-O) tutkimuksen tulosindeksillä (TOI) arvioituna. pitkälle edenneet munasarjasyöpäpotilaat, joilla on kliininen täydellinen tai osittainen vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
TOI-arvo vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa HRQoL-arvoa.
|
Kyselylomakkeet annetaan potilaalle lähtötilanteessa, päivänä 29 ja sen jälkeen 12 viikon välein 156 viikon ajan, sitten 24 viikon välein tai kunnes PFS-analyysin tiedot loppuvat, TOI:n muutos 24 kuukauden aikana raportoitu
|
|
Teho potilailla, joilla on vahingollinen tai epäilty BRCA-geenin muunnelma PFS:n arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein ensimmäisten 156 viikon ajan, sen jälkeen 24 viikon välein, arvioitiin taudin etenemiseen asti. Arvioitujen tietojen analysointi enintään 54 kuukauden ajalta.
|
Arvioida olaparibin tehokkuutta potilailla, joilla on todettu olevan haitallinen tai epäilty vahingollinen variantti jommassakummassa BRCA-geenissä käyttämällä variantteja, jotka on tunnistettu nykyisillä ja mahdollisilla tulevilla BRCA-mutaatiomäärityksillä (geenisekvensointi ja suuri uudelleenjärjestelyanalyysi)
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein ensimmäisten 156 viikon ajan, sen jälkeen 24 viikon välein, arvioitiin taudin etenemiseen asti. Arvioitujen tietojen analysointi enintään 54 kuukauden ajalta.
|
|
Teho potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan platinapohjaista kemoterapiaa kokonaiseloonjäämisarvion perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon välein, kunnes hoito lopetetaan (enintään 156 viikkoon), sitten protokollan mukaisesti. DCO:n kanssa tehty analyysi: 17.5.2018. Lisäanalyysit suoritetaan 7 vuoden kuluttua (kuvaus), 206 tapahtuman jälkeen ja 60 prosentin maturiteettia.
|
Olaparibin ylläpitohoitomonoterapian tehokkuuden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutatoituneilla pitkälle edenneillä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on kliininen täydellinen tai osittainen vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen arvioimalla kokonaiseloonjäämistä (OS).
Raportoi ennalta määritellyn välianalyysin tulokset; lopullisen käyttöjärjestelmän analyysin tulokset (235 käyttöjärjestelmätapahtumaa) odotetaan vuonna 2029.
|
Arvioidaan 4 viikon välein, kunnes hoito lopetetaan (enintään 156 viikkoon), sitten protokollan mukaisesti. DCO:n kanssa tehty analyysi: 17.5.2018. Lisäanalyysit suoritetaan 7 vuoden kuluttua (kuvaus), 206 tapahtuman jälkeen ja 60 prosentin maturiteettia.
|
|
Teho potilailla, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan platinapohjaista kemoterapiaa RECISTin tai syöpäantigeenin (CA-125) perusteella aikaisimpaan etenemiseen kuluvan ajan tai kuoleman perusteella
Aikaikkuna: CA-125 suoritettiin lähtötilanteessa + joka 4. viikko. Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa + 12 viikon välein 156 viikkoon asti, sitten 24 viikon välein objektiiviseen radiologiseen sairauden etenemiseen asti. DCO: 17. toukokuuta 2018
|
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutatoituneilla pitkälle edenneillä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on kliininen täydellinen tai osittainen vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, arvioimalla aika, joka kuluu aikaisimpaan etenemiseen RECIST- tai Cancer Antigen-125 -testillä. CA-125) tai kuolema
|
CA-125 suoritettiin lähtötilanteessa + joka 4. viikko. Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa + 12 viikon välein 156 viikkoon asti, sitten 24 viikon välein objektiiviseen radiologiseen sairauden etenemiseen asti. DCO: 17. toukokuuta 2018
|
|
Teho potilailla, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan platinapohjaista kemoterapiaa satunnaistamisesta toiseen etenemiseen kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen taudin etenemisen jälkeen arvioitiin paikallisen käytännön mukaan 12 viikon välein toiseen etenemiseen asti.
|
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutatoituneilla korkean riskin edenneellä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on kliininen täydellinen tai osittainen vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, arvioimalla satunnaistamisesta toiseen etenemiseen kuluvaa aikaa (PFS2)
|
Ensimmäisen taudin etenemisen jälkeen arvioitiin paikallisen käytännön mukaan 12 viikon välein toiseen etenemiseen asti.
|
|
Teho potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan platinapohjaista kemoterapiaa, arvioimalla aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen. DCO:n kanssa tehty analyysi: 17.5.2018. Lisäanalyysit suoritetaan 7 vuoden kuluttua (kuvaus), 206 tapahtuman jälkeen ja 60 prosentin maturiteettia.
|
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutatoituneilla korkean riskin edenneellä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on kliininen täydellinen tai osittainen vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, arvioimalla aika satunnaistamisesta ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (TFST) .
Raportoi ennalta määritellyn välianalyysin tulokset; lopulliset analyysitulokset lisätään myöhemmin lopullisen käyttöjärjestelmän analyysin yhteydessä (oletettu vuonna 2029).
|
Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen. DCO:n kanssa tehty analyysi: 17.5.2018. Lisäanalyysit suoritetaan 7 vuoden kuluttua (kuvaus), 206 tapahtuman jälkeen ja 60 prosentin maturiteettia.
|
|
Teho potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan platinapohjaista kemoterapiaa arvioimalla aikaa toiseen hoitoon tai kuolemaan (TSST)
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen. DCO:n kanssa tehty analyysi: 17.5.2018. Lisäanalyysit suoritetaan 7 vuoden kuluttua (kuvaus), 206 tapahtuman jälkeen ja 60 prosentin maturiteettia.
|
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutatoituneilla korkean riskin edenneellä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on kliininen täydellinen tai osittainen vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, arvioimalla aika satunnaistamisesta toiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (TSST) .
Raportoi ennalta määritellyn välianalyysin tulokset; lopulliset analyysitulokset lisätään myöhemmin lopullisen käyttöjärjestelmän analyysin yhteydessä (oletettu vuonna 2029).
|
Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen. DCO:n kanssa tehty analyysi: 17.5.2018. Lisäanalyysit suoritetaan 7 vuoden kuluttua (kuvaus), 206 tapahtuman jälkeen ja 60 prosentin maturiteettia.
|
|
Teho potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan platinapohjaista kemoterapiaa satunnaistamisesta tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan (TDT) kuluneen ajan perusteella
Aikaikkuna: Aika, joka kului satunnaistamisesta tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan. DCO:n kanssa tehty analyysi: 17.5.2018. Lisäanalyysit suoritetaan 7 vuoden kuluttua (kuvaus), 206 tapahtuman jälkeen ja 60 prosentin maturiteettia.
|
Olaparibin ylläpitomonoterapian tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna BRCA-mutatoituneilla pitkälle edenneillä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on kliininen täydellinen tai osittainen vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, arvioimalla aika satunnaistamisesta tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan (TDT) .
Raportoi ennalta määritellyn välianalyysin tulokset; lopulliset analyysitulokset lisätään myöhemmin lopullisen käyttöjärjestelmän analyysin yhteydessä (oletettu vuonna 2029).
|
Aika, joka kului satunnaistamisesta tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan. DCO:n kanssa tehty analyysi: 17.5.2018. Lisäanalyysit suoritetaan 7 vuoden kuluttua (kuvaus), 206 tapahtuman jälkeen ja 60 prosentin maturiteettia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
- Päätutkija: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- DiSilvestro P, Banerjee S, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, McNamara J, Lowe ES, Ah-See ML, Moore KN; SOLO1 Investigators. Overall Survival With Maintenance Olaparib at a 7-Year Follow-Up in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer and a BRCA Mutation: The SOLO1/GOG 3004 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 20;41(3):609-617. doi: 10.1200/JCO.22.01549. Epub 2022 Sep 9.
- Friedlander M, Moore KN, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Lisyanskaya A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley WH, Liu J, Mathews C, Selle F, Lortholary A, Lowe ES, Hettle R, Flood E, Parkhomenko E, DiSilvestro P. Patient-centred outcomes and effect of disease progression on health status in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA mutation receiving maintenance olaparib or placebo (SOLO1): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):632-642. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00098-X. Epub 2021 Apr 13.
- Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2495-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858. Epub 2018 Oct 21.
- Banerjee S, Moore KN, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley WH, Holmes E, Lowe ES, DiSilvestro P. Maintenance olaparib for patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA mutation (SOLO1/GOG 3004): 5-year follow-up of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):1721-1731. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00531-3. Epub 2021 Oct 26.
- Barnicle A, Ray-Coquard I, Rouleau E, Cadoo K, Simpkins F, Aghajanian C, Leary A, Poveda A, Lheureux S, Pujade-Lauraine E, You B, Ledermann J, Matulonis U, Gourley C, Timms KM, Lai Z, Hodgson DR, Elks CE, Dearden S, Egile C, Lao-Sirieix P, Harrington EA, Brown JS. Patterns of genomic instability in > 2000 patients with ovarian cancer across six clinical trials evaluating olaparib. Genome Med. 2024 Dec 18;16(1):145. doi: 10.1186/s13073-024-01413-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Sairauden eteneminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Täydellinen patologinen vastaus
- Munasarjan kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0818C00001
- 2013-001551-13 (EudraCT-numero)
- 2024-511142-39-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .