Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací monoterapie olaparibu u pacientů s BRCA mutovaným karcinomem vaječníků po první linii chemoterapie na bázi platiny. (SOLO-1)

24. listopadu 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s udržovací monoterapií olaparibem u pacientek s BRCA mutovaným pokročilým (FIGO stadium III-IV) ovariálním karcinomem po první linii chemoterapie na bázi platiny.

Monoterapie olaparibem u pacientek s BRCA mutovaným karcinomem vaječníků po první linii chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s udržovací monoterapií olaparibem u pacientek s BRCA mutovaným pokročilým (FIGO stadium III-IV) rakovinou vaječníků po první linii chemoterapie na bázi platiny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Austrálie
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Goiânia, Brazílie
        • Hospital Araujo Jorge
      • Itajaí, Brazílie
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brazílie
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, Francie
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, Francie
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francie
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie
        • Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padua, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael
        • Sapir Medical Centre
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Centre
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko
        • Hyogo CC
      • Chūōku, Japonsko
        • National Cancer Center Hosp
      • Fukuoka, Japonsko
        • NHO Kyushu CC
      • Hidaka-shi, Japonsko
        • Saitama Med. Univ. Int. Med. C
      • Matsuyama, Japonsko
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata Univ. Med. Dent.
      • Sapporo, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • Polsko
      • Grzepnica, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polsko
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polsko
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • Rusko
      • Izhevsk, Rusko
        • Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
      • Moscow, Rusko
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Omsk, Rusko
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusko
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • Tomsk, Rusko
        • Research Institute of Oncology RAMS
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Spojené království
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Spojené království
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California, Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Spojené státy
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Babak Edraki
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
        • Univ of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Gynecologic Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Univ Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Norton Cancer Institute Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Womens Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Women's Cancer Care Associates
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • The University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
        • Sanford Clinic Women's Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Čína
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Čína
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, Čína
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
      • Xi'an, Čína
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
      • Córdoba, Španělsko
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Hospitalet deLlobregat(Barcelo, Španělsko
        • H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
      • Madrid, Španělsko
        • Madrid, MD Anderson, Oncología
      • Madrid, Španělsko
        • Madrid,H.U.La Paz,Oncología
      • Valencia, Španělsko
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Španělsko
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným, vysoce rizikovým pokročilým (FIGO stadium III - IV) mutovaným vysokým stupněm serózního nebo endometrioidního karcinomu vaječníků vysokého stupně, primárním karcinomem pobřišnice a/nebo karcinomem vejcovodů, které absolvovaly první linii chemoterapie na bázi platiny ( intravenózní nebo intraperitoneální).
  • Pacienti ve stadiu III museli mít jeden pokus o optimální operaci odstranění objemu (předběžné nebo intervalové odstranění objemu). Pacienti ve stadiu IV museli mít buď biopsii a/nebo předem nebo intervalově oddělující operaci.
  • Zdokumentovaná mutace v BRCA1 nebo BRCA2, u které se předpokládá, že je zhoubná nebo se předpokládá, že je škodlivá (známá nebo předpokládaná, že je škodlivá/vede ke ztrátě funkce).
  • Pacienti, kteří dokončili první linii platiny (např. karboplatina nebo cisplatina), obsahující léčbu (intravenózní nebo intraperitoneální) před randomizací:
  • Pacienti musí mít, podle názoru zkoušejícího, klinickou úplnou odpověď nebo částečnou odpověď a nemají žádné klinické známky progrese onemocnění na skenu po léčbě nebo stoupající hladiny CA-125 po dokončení tohoto cyklu chemoterapie. Pacienti se stabilním onemocněním na skenu po léčbě po dokončení léčby první linie obsahující platinu nejsou způsobilí pro studii.
  • Pacienti musí být randomizováni do 8 týdnů od poslední dávky chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Mutace BRCA1 a/nebo BRCA2, které nejsou považovány za škodlivé (např. „Varianty nejistého klinického významu“ nebo „Varianta neznámého významu“ nebo „Varianta, upřednostňuje polymorfismus“ nebo „benigní polymorfismus“ atd.).
  • Pacienti s raným stádiem onemocnění (FIGO stadium I, IIA, IIB nebo IIC)
  • Stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění na skenu po léčbě nebo klinický důkaz progrese na konci pacientovy chemoterapeutické léčby první linie.
  • Pacienti, u kterých byla před randomizací do studie provedena více než jedna operace odstranění objemu. (Pacienti, kteří jsou v době diagnózy považováni za neresekovatelné a podstoupí pouze biopsii nebo ooforektomii, ale poté pokračují v chemoterapii a intervalovém debulkingu, jsou způsobilí).
  • Pacientky, u kterých byla dříve diagnostikována a léčena rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina v raném stádiu.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, včetně léčby pro dřívější diagnózu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu. (Pacientky, které dříve podstoupily adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu, mohou být způsobilé za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění).
  • Pacientky se synchronním primárním karcinomem endometria, pokud nejsou splněna obě následující kritéria: 1) stadium <2 2) v době diagnózy karcinomu endometria mladší 60 let se stupněm IA nebo IB stupně 1 nebo 2 nebo stupněm IA stupněm 3 endometrioidní adenokarcinom NEBO ≥ 60 let v době diagnózy karcinomu endometria s endometrioidním adenokarcinomem 1. nebo 2. stupně stadia IA. Pacientky se serózním nebo světlobuněčným adenokarcinomem nebo karcinosarkomem endometria nejsou vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olaparib tablety p.o. 300 mg dvakrát denně
Tablety Olaparib/placebo p.o 300 mg dvakrát denně po dobu až 3 let nebo do objektivní radiologické progrese onemocnění podle RECIST podle hodnocení zkoušejícího. Pacienti se známkami stabilního onemocnění (nebo ti, kteří progredovali), mohou pokračovat v léčbě déle než 2 roky, pokud je to v nejlepším zájmu pacienta. Po potvrzení toxicity je povoleno snížení dávky na 250 mg a následně na 200 mg
Lék: Olaparib 300 mg tablety
Tablety Olaparib/placebo p.o 300 mg dvakrát denně po dobu až 2 let nebo do objektivní radiologické progrese onemocnění podle RECIST podle hodnocení zkoušejícího. Pacienti se známkami stabilního onemocnění (nebo ti, kteří progredovali), mohou pokračovat v léčbě déle než 2 roky, pokud je to v nejlepším zájmu pacienta. Po potvrzení toxicity je povoleno snížení dávky na 250 mg a následně na 200 mg.
Komparátor placeba: Placebo tablety p.o. dvakrát denně
Tablety Olaparib/placebo p.o 300 mg dvakrát denně po dobu až 3 let nebo do objektivní radiologické progrese onemocnění podle RECIST podle hodnocení zkoušejícího. Pacienti se známkami stabilního onemocnění (nebo ti, kteří progredovali), mohou pokračovat v léčbě déle než 2 roky, pokud je to v nejlepším zájmu pacienta. Po potvrzení toxicity je povoleno snížení dávky na 250 mg a následně na 200 mg
Lék: Olaparib 300 mg tablety
Tablety Olaparib/placebo p.o 300 mg dvakrát denně po dobu až 2 let nebo do objektivní radiologické progrese onemocnění podle RECIST podle hodnocení zkoušejícího. Pacienti se známkami stabilního onemocnění (nebo ti, kteří progredovali), mohou pokračovat v léčbě déle než 2 roky, pokud je to v nejlepším zájmu pacienta. Po potvrzení toxicity je povoleno snížení dávky na 250 mg a následně na 200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pomocí hodnocení zkoušejícího podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku studie, poté každých 12 týdnů až do 156 týdnů, poté každých 24 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. DCO: 17. května 2018
Stanovit účinnost pomocí přežití bez progrese (PFS) pomocí hodnocení zkoušejícího podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s vysokým rizikem pokročilého ovariálního karcinomu s mutovaným BRCA, které jsou v klinické úplné odpovědi nebo částečná odpověď po první linii chemoterapie na bázi platiny.
Radiologická vyšetření prováděná na začátku studie, poté každých 12 týdnů až do 156 týdnů, poté každých 24 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. DCO: 17. května 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) hodnocená indexem výsledků zkoušky (TOI) funkčního hodnocení léčby rakoviny – vaječníků (FACT-O)
Časové okno: Dotazníky budou pacientovi poskytnuty na začátku studie, v den 29 a poté každých 12 týdnů po dobu 156 týdnů, poté každých 24 týdnů nebo dokud nebudou údaje pro analýzu PFS ukončeny, hlášená změna TOI za 24 měsíců
Porovnat účinky udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) hodnocenou indexem výsledku studie (TOI) funkčního hodnocení léčby rakoviny vaječníků (FACT-O) u mutovaného vysokého rizika BRCA pacientky s pokročilou rakovinou vaječníků, které jsou v klinické úplné nebo částečné odpovědi po první linii chemoterapie na bázi platiny. TOI se pohybuje v rozmezí 0-100 a vyšší skóre znamená vyšší HRQoL.
Dotazníky budou pacientovi poskytnuty na začátku studie, v den 29 a poté každých 12 týdnů po dobu 156 týdnů, poté každých 24 týdnů nebo dokud nebudou údaje pro analýzu PFS ukončeny, hlášená změna TOI za 24 měsíců
Účinnost u pacientů se škodlivou nebo suspektní škodlivou variantou v kterémkoli z genů BRCA pomocí hodnocení PFS
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů po dobu prvních 156 týdnů a poté každých 24 týdnů, hodnocená až do progrese onemocnění. Analýza dat hodnocených maximálně za 54 měsíců.
Posoudit účinnost olaparibu u pacientů, u kterých byla zjištěna škodlivá nebo suspektní škodlivá varianta v některém z genů BRCA pomocí variant identifikovaných současnými a potenciálními budoucími testy mutace BRCA (sekvenování genů a analýza velkého přeskupení)
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů po dobu prvních 156 týdnů a poté každých 24 týdnů, hodnocená až do progrese onemocnění. Analýza dat hodnocených maximálně za 54 měsíců.
Účinnost u pacientů po první linii chemoterapie na bázi platiny na základě posouzení celkového přežití
Časové okno: Hodnotí se každé 4 týdny až do ukončení léčby (maximálně 156 týdnů), poté podle protokolu. Analýza provedena pomocí DCO: 17. května 2018. Další analýzy budou provedeny po 7 letech (popisné), po 206 událostech a po 60% splatnosti.
Stanovit účinnost udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s mutovaným vysokým rizikem pokročilého ovariálního karcinomu BRCA, které mají klinickou kompletní odpověď nebo částečnou odpověď po chemoterapii první linie na bázi platiny, pomocí hodnocení celkového přežití (OS). Hlásí výsledky předem specifikované průběžné analýzy; výsledky pro konečnou analýzu OS (235 událostí OS) očekávané v roce 2029.
Hodnotí se každé 4 týdny až do ukončení léčby (maximálně 156 týdnů), poté podle protokolu. Analýza provedena pomocí DCO: 17. května 2018. Další analýzy budou provedeny po 7 letech (popisné), po 206 událostech a po 60% splatnosti.
Účinnost u pacientů po první linii chemoterapie na bázi platiny posouzením doby do nejčasnější progrese podle RECIST nebo rakovinného antigenu (CA-125) nebo úmrtí
Časové okno: CA-125 prováděna na začátku + každé 4 týdny. Radiologická vyšetření prováděná na začátku + každých 12 týdnů až do 156 týdnů, poté každých 24 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. DCO: 17. května 2018
Stanovit účinnost udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s mutovaným vysokým rizikem pokročilého ovariálního karcinomu BRCA s klinickou kompletní nebo částečnou odpovědí po první linii chemoterapie na bázi platiny posouzením doby do nejčasnější progrese pomocí RECIST nebo Cancer Antigen-125 ( CA-125) nebo smrt
CA-125 prováděna na začátku + každé 4 týdny. Radiologická vyšetření prováděná na začátku + každých 12 týdnů až do 156 týdnů, poté každých 24 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. DCO: 17. května 2018
Účinnost u pacientů po první linii chemoterapie na bázi platiny podle posouzení doby od randomizace do druhé progrese
Časové okno: Po první progresi onemocnění se pak hodnotí podle místní praxe každých 12 týdnů až do druhé progrese.
Stanovení účinnosti udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s mutovaným vysoce rizikovým pokročilým karcinomem vaječníků s BRCA, které jsou v klinické úplné nebo částečné odpovědi po první linii chemoterapie na bázi platiny, posouzením doby od randomizace do druhé progrese (PFS2)
Po první progresi onemocnění se pak hodnotí podle místní praxe každých 12 týdnů až do druhé progrese.
Účinnost u pacientů po první linii chemoterapie na bázi platiny podle posouzení doby do první následné terapie nebo smrti (TFST)
Časové okno: Hodnotí se každých 12 týdnů po ukončení léčby. Analýza provedena pomocí DCO: 17. května 2018. Další analýzy budou provedeny po 7 letech (popisné), po 206 událostech a po 60% splatnosti.
Stanovení účinnosti udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s mutovaným vysoce rizikovým pokročilým karcinomem vaječníků BRCA, které mají klinickou kompletní odpověď nebo částečnou odpověď po první linii chemoterapie na bázi platiny, posouzením doby od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí (TFST) . Hlásí výsledky předem specifikované průběžné analýzy; výsledky konečné analýzy budou později přidány v době konečné analýzy OS (předpokládá se v roce 2029).
Hodnotí se každých 12 týdnů po ukončení léčby. Analýza provedena pomocí DCO: 17. května 2018. Další analýzy budou provedeny po 7 letech (popisné), po 206 událostech a po 60% splatnosti.
Účinnost u pacientů po první linii chemoterapie na bázi platiny podle posouzení doby do druhé následné terapie nebo smrti (TSST)
Časové okno: Hodnotí se každých 12 týdnů po ukončení léčby. Analýza provedena pomocí DCO: 17. května 2018. Další analýzy budou provedeny po 7 letech (popisné), po 206 událostech a po 60% splatnosti.
Stanovení účinnosti udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s mutovaným vysokým rizikem pokročilého karcinomu vaječníků s BRCA, které jsou v klinické úplné nebo částečné odpovědi po první linii chemoterapie na bázi platiny, posouzením doby od randomizace do druhé následné terapie nebo úmrtí (TSST) . Hlásí výsledky předem specifikované průběžné analýzy; výsledky konečné analýzy budou později přidány v době konečné analýzy OS (předpokládá se v roce 2029).
Hodnotí se každých 12 týdnů po ukončení léčby. Analýza provedena pomocí DCO: 17. května 2018. Další analýzy budou provedeny po 7 letech (popisné), po 206 událostech a po 60% splatnosti.
Účinnost u pacientů po první linii chemoterapie na bázi platiny podle posouzení doby od randomizace do ukončení studie nebo úmrtí (TDT)
Časové okno: Čas, který uplynul od randomizace do ukončení studijní léčby nebo úmrtí. Analýza provedena pomocí DCO: 17. května 2018. Další analýzy budou provedeny po 7 letech (popisné), po 206 událostech a po 60% splatnosti.
Stanovení účinnosti udržovací monoterapie olaparibem ve srovnání s placebem u pacientek s mutovaným vysoce rizikovým pokročilým karcinomem vaječníků s BRCA, které jsou v klinické úplné nebo částečné odpovědi po chemoterapii první linie na bázi platiny, posouzením doby od randomizace do ukončení studie nebo úmrtí (TDT) . Hlásí výsledky předem specifikované průběžné analýzy; výsledky konečné analýzy budou později přidány v době konečné analýzy OS (předpokládá se v roce 2029).
Čas, který uplynul od randomizace do ukončení studijní léčby nebo úmrtí. Analýza provedena pomocí DCO: 17. května 2018. Další analýzy budou provedeny po 7 letech (popisné), po 206 událostech a po 60% splatnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0818C00001
  • 2013-001551-13 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511142-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olaparib 300 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit