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BRCA 突变卵巢癌患者一线铂类化疗后奥拉帕尼维持单药治疗。 (SOLO-1)

2025年11月24日 更新者：AstraZeneca

一线铂类化疗后 BRCA 突变晚期（FIGO III-IV 期）卵巢癌患者接受 Olaparib 维持单药治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。

奥拉帕尼单药治疗一线铂类化疗后的 BRCA 突变卵巢癌患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

一线铂类化疗后 BRCA 突变晚期（FIGO III-IV 期）卵巢癌患者接受 Olaparib 维持单药治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun、中国
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun、中国
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin、中国
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan、中国
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
      • Xi'an、中国
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba、以色列
        • Sapir Medical Centre
      • Petah Tikva、以色列
        • Rabin MC
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
      • Tel Litwinsky、以色列
        • Chaim Sheba Medical Centre
  • 俄罗斯
      • Izhevsk、俄罗斯
        • Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
      • Moscow、俄罗斯
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Omsk、俄罗斯
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • Tomsk、俄罗斯
        • Research Institute of Oncology RAMS
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec、Quebec、加拿大
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • 巴西
      • Barretos、巴西
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Goiânia、巴西
        • Hospital Araujo Jorge
      • Itajaí、巴西
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre、巴西
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、巴西
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto、巴西
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo、巴西
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo、巴西
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catania、意大利
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Milan、意大利
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、意大利
        • Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
      • Napoli、意大利
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padua、意大利
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma、意大利
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma、意大利
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • 日本
      • Akashi-shi、日本
        • Hyogo CC
      • Chūōku、日本
        • National Cancer Center Hosp
      • Fukuoka、日本
        • NHO Kyushu CC
      • Hidaka-shi、日本
        • Saitama Med. Univ. Int. Med. C
      • Matsuyama、日本
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Niigata、日本
        • Niigata Univ. Med. Dent.
      • Sapporo、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun、日本
        • Shizuoka Cancer Center
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Institut Bergonie
      • Caen、法国
        • CAC François Baclesse
      • Lyon、法国
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes、法国
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris、法国
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、法国
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Grzepnica、波兰
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn、波兰
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn、波兰
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw、波兰
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • 澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville、澳大利亚
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick、澳大利亚
        • Prince of Wales Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国
        • University of California, Los Angeles
      • Oakland、California、美国
        • Kaiser Permanente
      • Roseville、California、美国
        • Kaiser Permanente
      • Stanford、California、美国
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Walnut Creek、California、美国
        • Babak Edraki
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国
        • Univ of Connecticut Health Center
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国
        • Gynecologic Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa、Florida、美国
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Northside Hospital
      • Gainesville、Georgia、美国
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
        • University of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国
        • Univ Chicago Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、美国
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka、Indiana、美国
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Norton Cancer Institute Research
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国
        • Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Rochester、Minnesota、美国
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Womens Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
      • Hackensack、New Jersey、美国
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • Women's Cancer Care Associates
      • Buffalo、New York、美国
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • New York、New York、美国
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
        • Aultman Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
      • Kettering、Ohio、美国
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • The University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国
        • Sanford Clinic Women's Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke、Virginia、美国
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Froedtert Memorial Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
      • Cambridge、英国
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry、英国
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh、英国
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London、英国
        • Royal Marsden Hospital
      • London、英国
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Sutton、英国
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
      • Córdoba、西班牙
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Hospitalet deLlobregat(Barcelo、西班牙
        • H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
      • Madrid、西班牙
        • Madrid, MD Anderson, Oncología
      • Madrid、西班牙
        • Madrid,H.U.La Paz,Oncología
      • Valencia、西班牙
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia、西班牙
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • 韩国
      • Goyang-si、韩国
        • National Cancer Center
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韩国
        • Korea Cancer Center Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 初诊、组织学确诊、高危晚期（FIGO III-IV期）BRCA突变高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌和/或输卵管癌且已完成一线铂类化疗的女性患者（静脉内或腹膜内）。
  • III 期患者必须尝试过一次最佳减瘤手术（前期或间隔减瘤）。 IV 期患者必须进行过活检和/或前期或间歇性减瘤手术。
  • 记录在案的 BRCA1 或 BRCA2 突变预计有害或疑似有害（已知或预计有害/导致功能丧失）。
  • 已完成一线铂类（例如 卡铂或顺铂），在随机化之前包含治疗（静脉内或腹膜内）：
  • 研究者认为，在完成该化疗疗程后，患者必须具有临床完全反应或部分反应，并且在治疗后扫描或 CA-125 水平升高时没有疾病进展的临床证据。 在完成一线含铂治疗后进行治疗后扫描时疾病稳定的患者不符合研究条件。
  • 患者必须在最后一次化疗后 8 周内随机分组

排除标准：

  • 被认为是无害的 BRCA1 和/或 BRCA2 突变（例如 “不确定临床意义的变异”或“未知意义的变异”或“变异，有利于多态性”或“良性多态性”等）。
  • 患有早期疾病（FIGO I、I​​IA、IIB 或 IIC 期）的患者
  • 治疗后扫描显示病情稳定或进展，或患者一线化疗结束时出现进展的临床证据。
  • 在随机分配到研究之前已进行过一次以上减瘤手术的患者。 （在诊断时被认为无法切除且仅接受活检或卵巢切除术但随后继续接受化疗和间歇性减瘤手术的患者符合条件）。
  • 先前被诊断和治疗过早期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者。
  • 先前因任何腹部或盆腔肿瘤接受过化疗的患者，包括在早期诊断卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 （之前接受过局部乳腺癌辅助化疗的患者可能符合条件，前提是在注册前三年以上完成，并且患者没有复发或转移性疾病）。
  • 同步原发性子宫内膜癌患者，除非同时满足以下两个标准：1) <2 期 2) 诊断为 IA 或 IB 1 级或 2 级子宫内膜癌时年龄小于 60 岁，或 IA 3 级子宫内膜样腺癌或诊断为 IA 期 1 级或 2 级子宫内膜样腺癌时年龄≥60 岁。 患有子宫内膜浆液性或透明细胞腺癌或癌肉瘤的患者不符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥拉帕尼片口服每天两次 300 毫克
奥拉帕尼/安慰剂片剂口服 300 毫克，每天两次，最多 3 年或直到研究者根据 RECIST 评估的客观放射学疾病进展。 如果符合患者的最佳利益，有证据表明疾病稳定的患者（或已经进展的患者）可以继续治疗超过 2 年。 确认毒性后，允许将剂量减少至 250 毫克，随后减少至 200 毫克
药品：奥拉帕尼 300 毫克片剂
奥拉帕尼/安慰剂片剂口服 300 毫克，每天两次，持续长达 2 年或直到研究者根据 RECIST 评估的客观放射学疾病进展。 如果符合患者的最佳利益，有证据表明疾病稳定的患者（或已经进展的患者）可以继续治疗超过 2 年。 在确认毒性后，允许将剂量减少至 250 毫克，随后减少至 200 毫克。
安慰剂比较：安慰剂药片 p.o.每天两次
奥拉帕尼/安慰剂片剂口服 300 毫克，每天两次，最多 3 年或直到研究者根据 RECIST 评估的客观放射学疾病进展。 如果符合患者的最佳利益，有证据表明疾病稳定的患者（或已经进展的患者）可以继续治疗超过 2 年。 确认毒性后，允许将剂量减少至 250 毫克，随后减少至 200 毫克
药品：奥拉帕尼 300 毫克片剂
奥拉帕尼/安慰剂片剂口服 300 毫克，每天两次，持续长达 2 年或直到研究者根据 RECIST 评估的客观放射学疾病进展。 如果符合患者的最佳利益，有证据表明疾病稳定的患者（或已经进展的患者）可以继续治疗超过 2 年。 在确认毒性后，允许将剂量减少至 250 毫克，随后减少至 200 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据修改后的实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 使用研究者评估来确定无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时每 12 周进行一次放射扫描，直至 156 周，然后每 24 周进行一次，直到客观的放射学疾病进展。 DCO：2018 年 5 月 17 日
为了确定临床完全缓解或临床完全缓解的 BRCA 突变高危晚期卵巢癌患者中奥拉帕尼维持单药治疗与安慰剂相比的无进展生存期 (PFS) 疗效，使用研究者根据改良的实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 进行评估来确定疗效一线铂类化疗后部分缓解。
在基线时每 12 周进行一次放射扫描，直至 156 周，然后每 24 周进行一次，直到客观的放射学疾病进展。 DCO：2018 年 5 月 17 日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据癌症治疗功能评估 - 卵巢 (FACT-O) 的试验结果指数 (TOI) 评估的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：将在基线、第 29 天向患者提供问卷调查，然后每 12 周一次，持续 156 周，然后每 24 周一次或直到 PFS 分析的数据截止，报告 24 个月内 TOI 的变化
比较奥拉帕尼单药维持治疗与安慰剂对健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响，如通过癌症治疗功能评估的试验结果指数 (TOI) 评估的 - 卵巢 (FACT-O) BRCA 突变高风险一线铂类化疗后临床完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌患者。 TOI 的范围为 0-100，分数越高表示 HRQoL 越高。
将在基线、第 29 天向患者提供问卷调查，然后每 12 周一次，持续 156 周，然后每 24 周一次或直到 PFS 分析的数据截止，报告 24 个月内 TOI 的变化
通过评估 PFS 对 BRCA 基因中存在有害或疑似有害变异的患者的疗效
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后在前 156 周内每 12 周进行一次，之后每 24 周进行一次，评估直至疾病进展。最多评估 54 个月的数据分析。
使用通过当前和未来可能的 BRCA 突变分析（基因测序和大重排分析）鉴定的变体，评估奥拉帕尼对被鉴定为在任一 BRCA 基因中具有有害或疑似有害变异的患者的疗效
在基线时进行放射学扫描，然后在前 156 周内每 12 周进行一次，之后每 24 周进行一次，评估直至疾病进展。最多评估 54 个月的数据分析。
通过评估总体生存期来评估一线铂类化疗后患者的疗效
大体时间：每 4 周评估一次，直至治疗停止（最长 156 周），然后按照方案进行评估。使用 DCO 进行分析：2018 年 5 月 17 日。进一步分析将在 7 年（描述性）、206 次事件和 60% 成熟度后进行。
通过评估总生存期 (OS) 来确定奥拉帕尼维持单药治疗与安慰剂相比对 BRCA 突变高危晚期卵巢癌患者的疗效，这些患者在一线铂类化疗后处于临床完全缓解或部分缓解。 报告预先指定的中期分析的结果；最终 OS 分析结果（235 个 OS 事件）预计于 2029 年发布。
每 4 周评估一次，直至治疗停止（最长 156 周），然后按照方案进行评估。使用 DCO 进行分析：2018 年 5 月 17 日。进一步分析将在 7 年（描述性）、206 次事件和 60% 成熟度后进行。
通过 RECIST 或癌症抗原 (CA-125) 或死亡评估最早进展时间来评估一线铂类化疗后患者的疗效
大体时间：CA-125 在基线+每 4 周进行一次。在基线+每 12 周进行一次放射学扫描，直至 156 周，然后每 24 周进行一次，直到客观的放射学疾病进展。 DCO：2018 年 5 月 17 日
通过 RECIST 或 Cancer Antigen-125 评估最早进展时间，确定奥拉帕尼维持单药治疗与安慰剂相比，对一线铂类化疗后处于临床完全缓解或部分缓解的 BRCA 突变高风险晚期卵巢癌患者的疗效。 CA-125）或死亡
CA-125 在基线+每 4 周进行一次。在基线+每 12 周进行一次放射学扫描，直至 156 周，然后每 24 周进行一次，直到客观的放射学疾病进展。 DCO：2018 年 5 月 17 日
通过评估从随机化到第二次进展的时间来评估一线铂类化疗后患者的疗效
大体时间：在第一次疾病进展后，每 12 周根据当地实践进行一次评估，直至第二次疾病进展。
通过评估从随机化到第二次进展 (PFS2) 的时间，确定奥拉帕尼维持单药治疗与安慰剂相比，对一线铂类化疗后处于临床完全缓解或部分缓解的 BRCA 突变高危晚期卵巢癌患者的疗效
在第一次疾病进展后，每 12 周根据当地实践进行一次评估，直至第二次疾病进展。
通过评估首次后续治疗或死亡的时间 (TFST) 来评估一线铂类化疗后患者的疗效
大体时间：治疗停止后每 12 周进行一次评估。使用 DCO 进行分析：2018 年 5 月 17 日。进一步分析将在 7 年（描述性）、206 次事件和 60% 成熟度后进行。
通过评估从随机分组到首次后续治疗或死亡的时间 (TFST)，确定奥拉帕尼维持单药治疗与安慰剂相比，对一线铂类化疗后处于临床完全缓解或部分缓解的 BRCA 突变高危晚期卵巢癌患者的疗效。 报告预先指定的中期分析的结果；最终分析结果将在最终 OS 分析时添加（预计 2029 年）。
治疗停止后每 12 周进行一次评估。使用 DCO 进行分析：2018 年 5 月 17 日。进一步分析将在 7 年（描述性）、206 次事件和 60% 成熟度后进行。
通过评估第二次后续治疗或死亡的时间 (TSST) 来评估一线铂类化疗后患者的疗效
大体时间：治疗停止后每 12 周进行一次评估。使用 DCO 进行分析：2018 年 5 月 17 日。进一步分析将在 7 年（描述性）、206 次事件和 60% 成熟度后进行。
通过评估从随机分组到第二次后续治疗或死亡的时间 (TSST)，确定奥拉帕尼维持单药治疗与安慰剂相比，对一线铂类化疗后处于临床完全缓解或部分缓解的 BRCA 突变高危晚期卵巢癌患者的疗效。 报告预先指定的中期分析的结果；最终分析结果将在最终 OS 分析时添加（预计 2029 年）。
治疗停止后每 12 周进行一次评估。使用 DCO 进行分析：2018 年 5 月 17 日。进一步分析将在 7 年（描述性）、206 次事件和 60% 成熟度后进行。
通过评估从随机化到研究治疗中断或死亡 (TDT) 的时间来评估一线铂类化疗后患者的疗效
大体时间：从随机分组到研究治疗停止或死亡所经过的时间。使用 DCO 进行分析：2018 年 5 月 17 日。进一步分析将在 7 年（描述性）、206 次事件和 60% 成熟度后进行。
通过评估从随机分组到研究治疗终止或死亡 (TDT) 的时间 (TDT)，确定奥拉帕尼维持单药治疗与安慰剂相比，对一线铂类化疗后处于临床完全缓解或部分缓解的 BRCA 突变高危晚期卵巢癌患者的疗效。 报告预先指定的中期分析的结果；最终分析结果将在最终 OS 分析时添加（预计 2029 年）。
从随机分组到研究治疗停止或死亡所经过的时间。使用 DCO 进行分析：2018 年 5 月 17 日。进一步分析将在 7 年（描述性）、206 次事件和 60% 成熟度后进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Prof Paul DiSilvestro, MD、Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
  • 首席研究员：Prof Kathleen Moore, MD、University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月26日

初级完成 (实际的)

2018年5月17日

研究完成 (估计的)

2028年8月29日

研究注册日期

首次提交

2013年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月1日

首次发布 (估计的)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0818C00001
  • 2013-001551-13 (EudraCT编号)
  • 2024-511142-39-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

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IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

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