Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая монотерапия олапарибом у пациентов с раком яичников с мутацией BRCA после химиотерапии первой линии на основе платины. (SOLO-1)

28 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование поддерживающей монотерапии олапарибом у пациентов с запущенным раком яичников с мутацией BRCA (стадия III-IV по FIGO) после первой линии химиотерапии на основе платины.

Монотерапия олапарибом у пациентов с раком яичников с мутацией BRCA после химиотерапии первой линии на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование поддерживающей монотерапии олапарибом у пациентов с запущенным раком яичников с мутацией BRCA (стадия III-IV по FIGO) после первой линии химиотерапии на основе платины

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg, Австралия
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Австралия
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Австралия
        • Prince of Wales Hospital
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Goiânia, Бразилия
        • Hospital Araújo Jorge
      • Itajai, Бразилия
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Израиль
        • Sapir Medical Centre
      • Petach Tikva, Израиль
        • Rabin MC
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Centre
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
      • Córdoba, Испания
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Hospitalet deLlobregat(Barcelo, Испания
        • H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
      • Madrid, Испания
        • Madrid, MD Anderson, Oncología
      • Madrid, Испания
        • Madrid,H.U.La Paz,Oncología
      • Valencia, Испания
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Испания
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Milano, Италия
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Италия
        • Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Италия
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Китай
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Китай
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Ji Nan, Китай
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
      • Xian, Китай
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Grzepnica, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Польша
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Польша
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Польша
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warszawa, Польша
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация
        • Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
      • Moscow, Российская Федерация
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Omsk, Российская Федерация
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Cancer Research Institute
      • St.Petersburg, Российская Федерация
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Research Institute of Oncology RAMS
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • University of California, Los Angeles
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Babak Edraki
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Univ of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Gynecologic Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Univ Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Norton Cancer Institute Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
        • Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Womens Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Women's Cancer Care Associates
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • The University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Sanford Clinic Women's Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Caen Cedex, Франция
        • CAC François Baclesse
      • Lyon Cedex 08, Франция
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes,, Франция
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Франция
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония
        • Hyogo CC
      • Chuo-ku, Япония
        • National Cancer Center Hosp
      • Fukuoka, Япония
        • NHO Kyushu CC
      • Hidaka-shi, Япония
        • Saitama Med. Univ. Int. Med. C
      • Matsuyama-shi, Япония
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Niigata-shi, Япония
        • Niigata Univ. Med. Dent.
      • Sapporo-shi, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Япония
        • Shizuoka Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-пациенты с впервые диагностированным, гистологически подтвержденным, распространенным высоким риском (стадия III-IV) с мутацией BRCA, серозным или эндометриоидным раком яичников высокой степени злокачественности, первичным раком брюшины и/или раком фаллопиевых труб, которые завершили химиотерапию первой линии на основе препаратов платины. внутривенно или внутрибрюшинно).
  • У пациентов со стадией III должна быть одна попытка оптимальной операции по уменьшению объема (предварительное или интервальное уменьшение объема). Пациенты со стадией IV должны были пройти либо биопсию, либо предварительную или интервальную операцию по уменьшению объема.
  • Задокументированная мутация в BRCA1 или BRCA2, которая считается вредной или предположительно вредной (известно или считается вредной/приводит к потере функции).
  • Пациенты, завершившие курс первой линии платины (например, карбоплатин или цисплатин), содержащие терапию (внутривенную или внутрибрюшинную) до рандомизации:
  • Пациенты должны иметь, по мнению исследователя, клинический полный ответ или частичный ответ и не иметь клинических признаков прогрессирования заболевания на сканировании после лечения или повышения уровня СА-125 после завершения этого курса химиотерапии. Пациенты со стабильным заболеванием на сканограмме после лечения после завершения первой линии платиносодержащей терапии не имеют права на участие в исследовании.
  • Пациенты должны быть рандомизированы в течение 8 недель после последней дозы химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Мутации BRCA1 и/или BRCA2, которые считаются неопасными (например, «Варианты неопределенного клинического значения» или «Вариант неизвестного значения» или «Вариант, благоприятствующий полиморфизму» или «доброкачественный полиморфизм» и т. д.).
  • Пациенты с ранней стадией заболевания (стадия I, IIA, IIB или IIC по FIGO)
  • Стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание на сканограмме после лечения или клинические признаки прогрессирования в конце химиотерапевтического лечения первой линии пациента.
  • Пациенты, которым до рандомизации для участия в исследовании было выполнено более одной операции по уменьшению объема. (Пациенты, которые на момент постановки диагноза считаются нерезектабельными и подвергаются только биопсии или овариэктомии, но затем продолжают получать химиотерапию и интервальную операцию по уменьшению объема, имеют право на участие).
  • Пациенты, у которых ранее был диагностирован и лечился рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины на ранней стадии.
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза, в том числе лечение по поводу диагностированного на более ранней стадии рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины. (Пациенты, которые ранее получали адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, могут иметь право на участие, при условии, что она была завершена более чем за три года до регистрации, и что у пациента не было рецидива или метастатического заболевания).
  • Пациенты с синхронным первичным раком эндометрия, если не соблюдены оба следующих критерия: 1) стадия <2 2) возраст менее 60 лет на момент постановки диагноза рака эндометрия со стадией IA или IB степени 1 или 2 или стадией IA степени 3 эндометриоидная аденокарцинома ИЛИ возраст ≥ 60 лет на момент постановки диагноза рака эндометрия с эндометриоидной аденокарциномой 1 или 2 степени IA. Пациентки с серозной или светлоклеточной аденокарциномой или карциносаркомой эндометрия не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олапариб таблетки перорально 300 мг два раза в день
Таблетки олапариба/плацебо по 300 мг перорально два раза в день на срок до 3 лет или до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST по оценке исследователя. Пациенты с признаками стабильного заболевания (или с прогрессированием) могут продолжать лечение более 2 лет, если в интересах пациента. Снижение дозы до 250 мг, а затем до 200 мг разрешено после подтверждения токсичности.
Лекарство: Олапариб таблетки 300 мг.
Таблетки олапариба/плацебо по 300 мг перорально два раза в день на срок до 2 лет или до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST по оценке исследователя. Пациенты с признаками стабильного заболевания (или с прогрессированием) могут продолжать лечение более 2 лет, если в интересах пациента. Снижение дозы до 250 мг, а затем до 200 мг допускается после подтверждения токсичности.
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо перорально два раза в день
Таблетки олапариба/плацебо по 300 мг перорально два раза в день на срок до 3 лет или до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST по оценке исследователя. Пациенты с признаками стабильного заболевания (или с прогрессированием) могут продолжать лечение более 2 лет, если в интересах пациента. Снижение дозы до 250 мг, а затем до 200 мг разрешено после подтверждения токсичности.
Лекарство: Олапариб таблетки 300 мг.
Таблетки олапариба/плацебо по 300 мг перорально два раза в день на срок до 2 лет или до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST по оценке исследователя. Пациенты с признаками стабильного заболевания (или с прогрессированием) могут продолжать лечение более 2 лет, если в интересах пациента. Снижение дозы до 250 мг, а затем до 200 мг допускается после подтверждения токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием оценки исследователя в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование выполнялось в начале исследования, затем каждые 12 недель до 156 недель, затем каждые 24 недели до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. ИДК: 17 мая 2018 г.
Определить эффективность по выживаемости без прогрессирования (ВБП) с использованием оценки исследователя в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациентов с мутацией BRCA, распространенным раком яичников высокого риска, которые находятся в клиническом полном ответе или частичный ответ после первой линии химиотерапии на основе препаратов платины.
Рентгенологическое сканирование выполнялось в начале исследования, затем каждые 12 недель до 156 недель, затем каждые 24 недели до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. ИДК: 17 мая 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по оценке Индекса исхода испытания (TOI) функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O)
Временное ограничение: Анкеты будут даваться пациенту на исходном уровне, на 29-й день, а затем каждые 12 недель в течение 156 недель, затем каждые 24 недели или до тех пор, пока данные для анализа ВБП не прекратятся, сообщается об изменении TOI за 24 месяца.
Сравнить влияние поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по оценке индекса результатов исследования (TOI) функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O) у пациентов с мутацией BRCA высокого риска. пациенты с распространенным раком яичников, которые находятся в клиническом полном или частичном ответе после первой линии химиотерапии на основе платины. TOI находится в диапазоне от 0 до 100, а более высокий балл указывает на более высокое качество жизни HRQoL.
Анкеты будут даваться пациенту на исходном уровне, на 29-й день, а затем каждые 12 недель в течение 156 недель, затем каждые 24 недели или до тех пор, пока данные для анализа ВБП не прекратятся, сообщается об изменении TOI за 24 месяца.
Эффективность у пациентов с вредным или предполагаемым вредным вариантом любого из генов BRCA по оценке ВБП
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые 12 недель в течение первых 156 недель, затем каждые 24 недели после этого до прогрессирования заболевания. Анализ данных, оцененных максимум до 54 месяцев.
Оценить эффективность олапариба у пациентов, у которых выявлен вредный или подозреваемый вредный вариант в одном из генов BRCA, с использованием вариантов, идентифицированных с помощью текущих и потенциальных будущих анализов мутаций BRCA (секвенирование генов и анализ крупных реаранжировок).
Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые 12 недель в течение первых 156 недель, затем каждые 24 недели после этого до прогрессирования заболевания. Анализ данных, оцененных максимум до 54 месяцев.
Эффективность у пациентов после первой линии химиотерапии на основе платины по оценке общей выживаемости
Временное ограничение: Оценивали каждые 4 недели до прекращения лечения (максимум до 156 недель), затем согласно протоколу. Анализ выполнен с помощью DCO: 17 мая 2018 г. Дальнейший анализ будет проводиться через 7 лет (описательный), после 206 событий и после 60% зрелости.
Определить эффективность поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациентов с распространенным раком яичников высокого риска с мутацией BRCA, которые находятся в клиническом полном или частичном ответе после химиотерапии первой линии на основе платины, путем оценки общей выживаемости (ОВ). Отчеты о результатах предварительно определенного промежуточного анализа; результаты окончательного анализа ОС (235 событий ОС) ожидаются к 2029 году.
Оценивали каждые 4 недели до прекращения лечения (максимум до 156 недель), затем согласно протоколу. Анализ выполнен с помощью DCO: 17 мая 2018 г. Дальнейший анализ будет проводиться через 7 лет (описательный), после 206 событий и после 60% зрелости.
Эффективность у пациентов после первой линии химиотерапии на основе платины путем оценки времени до раннего прогрессирования с помощью RECIST или ракового антигена (CA-125) или смерти
Временное ограничение: CA-125 выполнялся на исходном уровне + каждые 4 недели. Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне + каждые 12 недель до 156 недель, затем каждые 24 недели до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. ИДК: 17 мая 2018 г.
Определить эффективность поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациентов с распространенным раком яичников высокого риска с мутацией BRCA, которые находятся в клиническом полном или частичном ответе после первой линии химиотерапии на основе платины, путем оценки времени до раннего прогрессирования с помощью RECIST или Ракового антигена-125. CA-125) или смерть
CA-125 выполнялся на исходном уровне + каждые 4 недели. Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне + каждые 12 недель до 156 недель, затем каждые 24 недели до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. ИДК: 17 мая 2018 г.
Эффективность у пациентов после первой линии химиотерапии на основе платины путем оценки времени от рандомизации до второго прогрессирования
Временное ограничение: После первого прогрессирования заболевание оценивают в соответствии с местной практикой каждые 12 недель до второго прогрессирования.
Определить эффективность поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациентов с распространенным раком яичников высокого риска с мутацией BRCA, которые находятся в клиническом полном или частичном ответе после химиотерапии первой линии на основе платины, путем оценки времени от рандомизации до второго прогрессирования (ВБП2).
После первого прогрессирования заболевание оценивают в соответствии с местной практикой каждые 12 недель до второго прогрессирования.
Эффективность у пациентов после первой линии химиотерапии на основе платины путем оценки времени до первой последующей терапии или смерти (TFST)
Временное ограничение: Оценивали каждые 12 недель после прекращения лечения. Анализ выполнен с помощью DCO: 17 мая 2018 г. Дальнейший анализ будет проводиться через 7 лет (описательный), после 206 событий и после 60% зрелости.
Определить эффективность поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациентов с распространенным раком яичников высокого риска с мутацией BRCA, которые находятся в клиническом полном или частичном ответе после первой линии химиотерапии на основе платины, путем оценки времени от рандомизации до первой последующей терапии или смерти (TFST). . Отчеты о результатах предварительно определенного промежуточного анализа; окончательные результаты анализа будут позже добавлены во время окончательного анализа ОС (ожидается 2029 г.).
Оценивали каждые 12 недель после прекращения лечения. Анализ выполнен с помощью DCO: 17 мая 2018 г. Дальнейший анализ будет проводиться через 7 лет (описательный), после 206 событий и после 60% зрелости.
Эффективность у пациентов после первой линии химиотерапии на основе платины путем оценки времени до второй последующей терапии или смерти (TSST)
Временное ограничение: Оценивали каждые 12 недель после прекращения лечения. Анализ выполнен с помощью DCO: 17 мая 2018 г. Дальнейший анализ будет проводиться через 7 лет (описательный), после 206 событий и после 60% зрелости.
Определить эффективность поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациентов с распространенным раком яичников высокого риска с мутацией BRCA, которые находятся в клиническом полном или частичном ответе после первой линии химиотерапии на основе платины, путем оценки времени от рандомизации до второй последующей терапии или смерти (TSST). . Отчеты о результатах предварительно определенного промежуточного анализа; окончательные результаты анализа будут позже добавлены во время окончательного анализа ОС (ожидается 2029 г.).
Оценивали каждые 12 недель после прекращения лечения. Анализ выполнен с помощью DCO: 17 мая 2018 г. Дальнейший анализ будет проводиться через 7 лет (описательный), после 206 событий и после 60% зрелости.
Эффективность у пациентов после первой линии химиотерапии на основе платины путем оценки времени от рандомизации до прекращения исследуемого лечения или смерти (TDT)
Временное ограничение: Время, прошедшее от рандомизации до прекращения лечения в исследовании или смерти. Анализ выполнен с помощью DCO: 17 мая 2018 г. Дальнейший анализ будет проводиться через 7 лет (описательный), после 206 событий и после 60% зрелости.
Определить эффективность поддерживающей монотерапии олапарибом по сравнению с плацебо у пациентов с распространенным раком яичников высокого риска с мутацией BRCA, которые находятся в клиническом полном или частичном ответе после первой линии химиотерапии на основе платины, путем оценки времени от рандомизации до прекращения исследуемого лечения или смерти (TDT). . Отчеты о результатах предварительно определенного промежуточного анализа; окончательные результаты анализа будут позже добавлены во время окончательного анализа ОС (ожидается 2029 г.).
Время, прошедшее от рандомизации до прекращения лечения в исследовании или смерти. Анализ выполнен с помощью DCO: 17 мая 2018 г. Дальнейший анализ будет проводиться через 7 лет (описательный), после 206 событий и после 60% зрелости.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
  • Главный следователь: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0818C00001
  • 2013-001551-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак яичников

Клинические исследования Олапариб таблетки 300 мг.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться