Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med BRCA-muteret ovariecancer efter første linje platinbaseret kemoterapi. (SOLO-1)

24. november 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse af Olaparib-vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med BRCA-muteret avanceret (FIGO Stage III-IV) ovariecancer efter førstelinje-platinbaseret kemoterapi.

Olaparib monoterapi til patienter med BRCA muteret ovariecancer efter første linje platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter undersøgelse af Olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med BRCA muteret avanceret (FIGO trin III-IV) ovariecancer efter førstelinje platinbaseret kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australien
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital Araujo Jorge
      • Itajaí, Brasilien
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California, Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Babak Edraki
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
        • Univ of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Gynecologic Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Univ Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Norton Cancer Institute Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Womens Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Women's Cancer Care Associates
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
        • Sanford Clinic Women's Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, Frankrig
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrig
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Centre
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Chaim Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padua, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Hyogo CC
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hosp
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Kyushu CC
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Med. Univ. Int. Med. C
      • Matsuyama, Japan
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Univ. Med. Dent.
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Kina
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, Kina
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
      • Xi'an, Kina
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Polen
      • Grzepnica, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • Rusland
      • Izhevsk, Rusland
        • Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
      • Moscow, Rusland
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Omsk, Rusland
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • Tomsk, Rusland
        • Research Institute of Oncology RAMS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
      • Córdoba, Spanien
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Hospitalet deLlobregat(Barcelo, Spanien
        • H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Madrid, MD Anderson, Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Madrid,H.U.La Paz,Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet, fremskreden højrisiko (FIGO stadium III - IV) BRCA-muteret højgradig serøs eller højgradig endometrioid ovariecancer, primær peritonealcancer og/eller æggeledercancer, som har gennemført førstelinjes platinbaseret kemoterapi ( intravenøst ​​eller intraperitonealt).
  • Fase III-patienter skal have haft et forsøg på optimal debulking-kirurgi (forud eller interval-debulking). Stadie IV-patienter skal have haft enten en biopsi og/eller forudgående eller interval-debulking-operation.
  • Dokumenteret mutation i BRCA1 eller BRCA2, der forudsiges at være skadelig eller mistænkt skadelig (kendt eller forudsagt at være skadelig/føre til funktionstab).
  • Patienter, der har afsluttet førstelinje platin (f.eks. carboplatin eller cisplatin), indeholdende behandling (intravenøs eller intraperitoneal) før randomisering:
  • Patienterne skal efter investigators mening have klinisk fuldstændig respons eller delvis respons og ikke have kliniske beviser for sygdomsprogression på scanningen efter behandling eller stigende CA-125-niveau efter afslutning af dette kemoterapiforløb. Patienter med stabil sygdom på efterbehandlingsscanningen efter afslutning af førstelinjebehandling med platin er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienter skal randomiseres inden for 8 uger efter deres sidste dosis kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • BRCA1- og/eller BRCA2-mutationer, der anses for at være ikke-skadelige (f.eks. "Varianter af usikker klinisk betydning" eller "Variant af ukendt betydning" eller "Variant, favoriserer polymorfi" eller "godartet polymorfi" osv.).
  • Patienter med tidlig sygdomsstadie (FIGO Stage I, IIA, IIB eller IIC)
  • Stabil sygdom eller progressiv sygdom på scanningen efter behandling eller klinisk bevis for progression ved afslutningen af ​​patientens førstelinje kemoterapibehandling.
  • Patienter, hvor mere end én debulking-operation er blevet udført før randomisering til undersøgelsen. (Patienter, der på diagnosetidspunktet anses for at være uoperable og kun gennemgår en biopsi eller ooforektomi, men som derefter fortsætter med at modtage kemoterapi og interval-debulking-kirurgi, er berettigede).
  • Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret og behandlet for tidligere stadier af kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst abdominal- eller bækkentumor, herunder behandling for forudgående diagnose på et tidligere stadium for deres ovarie-, æggeleder- eller primære peritonealcancer. (Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, kan være berettigede, forudsat at den blev afsluttet mere end tre år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom).
  • Patienter med synkron primær endometriecancer, medmindre begge følgende kriterier er opfyldt: 1) stadium <2 2) mindre end 60 år gamle på tidspunktet for diagnosen endometriecancer med stadium IA eller IB grad 1 eller 2, eller stadium IA grad 3 endometrioid adenokarcinom ELLER ≥ 60 år gammel på tidspunktet for diagnosticering af endometriecancer med stadium IA grad 1 eller 2 endometrioid adenokarcinom. Patienter med serøst eller klarcellet adenokarcinom eller karcinosarkom i endometrium er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olaparib tabletter p.o. 300 mg to gange dagligt
Olaparib/placebo-tabletter p.o. 300 mg to gange dagligt i op til 3 år eller indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST vurderet af investigator. Patienter med tegn på stabil sygdom (eller dem, der har udviklet sig) kan fortsætte med behandlingen ud over 2 år, hvis det er i patientens bedste interesse. Dosisreduktion til 250 mg og efterfølgende 200 mg er tilladt efter bekræftelse af toksicitet
Medicin: Olaparib 300mg tabletter
Olaparib/placebo-tabletter p.o. 300 mg to gange dagligt i op til 2 år eller indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST vurderet af investigator. Patienter med tegn på stabil sygdom (eller dem, der har udviklet sig) kan fortsætte med behandlingen ud over 2 år, hvis det er i patientens bedste interesse. Dosisreduktion til 250 mg og efterfølgende 200 mg er tilladt efter bekræftelse af toksicitet.
Placebo komparator: Placebotabletter p.o. to gange dagligt
Olaparib/placebo-tabletter p.o. 300 mg to gange dagligt i op til 3 år eller indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST vurderet af investigator. Patienter med tegn på stabil sygdom (eller dem, der har udviklet sig) kan fortsætte med behandlingen ud over 2 år, hvis det er i patientens bedste interesse. Dosisreduktion til 250 mg og efterfølgende 200 mg er tilladt efter bekræftelse af toksicitet
Medicin: Olaparib 300mg tabletter
Olaparib/placebo-tabletter p.o. 300 mg to gange dagligt i op til 2 år eller indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST vurderet af investigator. Patienter med tegn på stabil sygdom (eller dem, der har udviklet sig) kan fortsætte med behandlingen ud over 2 år, hvis det er i patientens bedste interesse. Dosisreduktion til 250 mg og efterfølgende 200 mg er tilladt efter bekræftelse af toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af investigator-vurdering i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge op til 156 uger, derefter hver 24. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. DCO: 17. maj 2018
For at bestemme effektiviteten ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af investigator-vurdering i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede, fremskredne ovariecancerpatienter med høj risiko, som er i klinisk fuldstændig respons eller delvis respons efter førstelinje platinbaseret kemoterapi.
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge op til 156 uger, derefter hver 24. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. DCO: 17. maj 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af Trial Outcome Index (TOI) for den funktionelle vurdering af cancerterapi - ovarie (FACT-O)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet til patienten ved baseline, på dag 29 og derefter hver 12. uge i 156 uger, derefter hver 24. uge eller indtil data cut-off for PFS-analysen, ændring i TOI over 24 måneder rapporteret
At sammenligne virkningerne af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet ved forsøgsresultatindekset (TOI) for Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) i BRCA muteret højrisiko fremskredne ovariecancerpatienter, som er i klinisk fuldstændig respons eller delvis respons efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi. TOI spænder fra 0-100, og en højere score indikerer en højere HRQoL.
Spørgeskemaer vil blive givet til patienten ved baseline, på dag 29 og derefter hver 12. uge i 156 uger, derefter hver 24. uge eller indtil data cut-off for PFS-analysen, ændring i TOI over 24 måneder rapporteret
Effekt hos patienter med en skadelig eller mistænkt skadelig variant i et af BRCA-generne ved vurdering af PFS
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge i de første 156 uger, derefter hver 24. uge derefter, vurderet indtil sygdomsprogression. Analyse af data vurderet op til maksimalt 54 måneder.
At vurdere effektiviteten af ​​olaparib hos patienter identificeret som havende en skadelig eller mistænkt skadelig variant i et af BRCA-generne ved hjælp af varianter identificeret med nuværende og potentielle fremtidige BRCA-mutationsassays (gensekventering og analyse af stor omlejring)
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge i de første 156 uger, derefter hver 24. uge derefter, vurderet indtil sygdomsprogression. Analyse af data vurderet op til maksimalt 54 måneder.
Effekt hos patienter, der følger førstelinje platinbaseret kemoterapi ved vurdering af samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver 4. uge, indtil behandlingen ophører (op til maks. 156 uger), derefter i henhold til protokol. Analyse udført med DCO: 17. maj 2018. Yderligere analyser vil blive udført efter 7 år (beskrivende), efter 206 hændelser og efter 60 % modenhed.
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede, fremskredne ovariecancerpatienter med høj risiko, som er i klinisk fuldstændig respons eller delvis respons efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi ved vurdering af total overlevelse (OS). Rapporterer resultater af en forudbestemt interim analyse; resultater for den endelige OS-analyse (235 OS-hændelser) forventes i 2029.
Vurderet hver 4. uge, indtil behandlingen ophører (op til maks. 156 uger), derefter i henhold til protokol. Analyse udført med DCO: 17. maj 2018. Yderligere analyser vil blive udført efter 7 år (beskrivende), efter 206 hændelser og efter 60 % modenhed.
Effekt hos patienter, der følger førstelinje platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tid til tidligste progression ved RECIST eller kræftantigen (CA-125) eller død
Tidsramme: CA-125 udført ved baseline + hver 4. uge. Radiologiske scanninger udført ved baseline + hver 12. uge op til 156 uger, derefter hver 24. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. DCO: 17. maj 2018
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede, fremskredne ovariecancerpatienter med høj risiko, som er i klinisk fuldstændig respons eller delvis respons efter førstelinje platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tid til tidligste progression med RECIST eller Cancer Antigen-125 ( CA-125) eller død
CA-125 udført ved baseline + hver 4. uge. Radiologiske scanninger udført ved baseline + hver 12. uge op til 156 uger, derefter hver 24. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. DCO: 17. maj 2018
Effekt hos patienter, der følger førstelinje platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tid fra randomisering til anden progression
Tidsramme: Efter første progression sygdom derefter vurderet pr lokal praksis hver 12. uge indtil anden progression.
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede, fremskredne ovariecancerpatienter med høj risiko, som er i klinisk fuldstændig respons eller delvis respons efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tiden fra randomisering til anden progression (PFS2)
Efter første progression sygdom derefter vurderet pr lokal praksis hver 12. uge indtil anden progression.
Effekt hos patienter, der følger førstelinje platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tid til første efterfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør. Analyse udført med DCO: 17. maj 2018. Yderligere analyser vil blive udført efter 7 år (beskrivende), efter 206 hændelser og efter 60 % modenhed.
At bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede, fremskredne ovariecancerpatienter med høj risiko, som er i klinisk fuldstændig respons eller delvis respons efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tiden fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død (TFST) . Rapporterer resultater af en forudbestemt interim analyse; endelige analyseresultater vil senere blive tilføjet på tidspunktet for den endelige OS-analyse (forventet 2029).
Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør. Analyse udført med DCO: 17. maj 2018. Yderligere analyser vil blive udført efter 7 år (beskrivende), efter 206 hændelser og efter 60 % modenhed.
Effekt hos patienter, der følger førstelinje platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tid til anden efterfølgende terapi eller død (TSST)
Tidsramme: Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør. Analyse udført med DCO: 17. maj 2018. Yderligere analyser vil blive udført efter 7 år (beskrivende), efter 206 hændelser og efter 60 % modenhed.
At bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede, fremskredne ovariecancerpatienter med høj risiko, som er i klinisk fuldstændig respons eller delvis respons efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tiden fra randomisering til anden efterfølgende behandling eller død (TSST) . Rapporterer resultater af en forudbestemt interim analyse; endelige analyseresultater vil senere blive tilføjet på tidspunktet for den endelige OS-analyse (forventet 2029).
Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør. Analyse udført med DCO: 17. maj 2018. Yderligere analyser vil blive udført efter 7 år (beskrivende), efter 206 hændelser og efter 60 % modenhed.
Effekt hos patienter, der følger førstelinje platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tid fra randomisering til undersøgelsesbehandlingsophør eller død (TDT)
Tidsramme: Tid, der gik fra randomisering til seponering af studiebehandling eller død. Analyse udført med DCO: 17. maj 2018. Yderligere analyser vil blive udført efter 7 år (beskrivende), efter 206 hændelser og efter 60 % modenhed.
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede, fremskredne ovariecancerpatienter med høj risiko, som er i klinisk fuldstændig respons eller delvis respons efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tid fra randomisering til undersøgelse af behandlingsophør eller død (TDT) . Rapporterer resultater af en forudbestemt interim analyse; endelige analyseresultater vil senere blive tilføjet på tidspunktet for den endelige OS-analyse (forventet 2029).
Tid, der gik fra randomisering til seponering af studiebehandling eller død. Analyse udført med DCO: 17. maj 2018. Yderligere analyser vil blive udført efter 7 år (beskrivende), efter 206 hændelser og efter 60 % modenhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
  • Ledende efterforsker: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2018

Studieafslutning (Anslået)

29. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Anslået)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0818C00001
  • 2013-001551-13 (EudraCT nummer)
  • 2024-511142-39-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ovariecancer

Kliniske forsøg med Olaparib 300mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner