Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olaparib vedlikeholdsmonoterapi hos pasienter med BRCA-mutert eggstokkreft etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi. (SOLO-1)

24. november 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Olaparib vedlikeholdsmonoterapi hos pasienter med BRCA-mutert avansert (FIGO Stage III-IV) eggstokkreft etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi.

Olaparib monoterapi hos pasienter med BRCA-mutert eggstokkreft etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Olaparib vedlikeholdsmonoterapi hos pasienter med BRCA-mutert avansert (FIGO Stage III-IV) eggstokkreft etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australia
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Goiânia, Brasil
        • Hospital Araujo Jorge
      • Itajaí, Brasil
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of California, Los Angeles
      • Oakland, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Babak Edraki
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
        • Univ of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Gynecologic Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forente stater
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Univ Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Norton Cancer Institute Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Womens Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Women's Cancer Care Associates
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • The University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
        • Sanford Clinic Women's Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, Frankrike
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Centre
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Chaim Sheba Medical Centre
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Hyogo CC
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hosp
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Kyushu CC
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Med. Univ. Int. Med. C
      • Matsuyama, Japan
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Univ. Med. Dent.
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Kina
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun, Kina
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, Kina
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
      • Xi'an, Kina
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Grzepnica, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • Russland
      • Izhevsk, Russland
        • Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russland
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Omsk, Russland
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland
        • Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg, Russland
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • Tomsk, Russland
        • Research Institute of Oncology RAMS
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
      • Córdoba, Spania
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Hospitalet deLlobregat(Barcelo, Spania
        • H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
      • Madrid, Spania
        • Madrid, MD Anderson, Oncología
      • Madrid, Spania
        • Madrid,H.U.La Paz,Oncología
      • Valencia, Spania
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Spania
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Storbritannia
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Sutton, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert, histologisk bekreftet, høyrisiko avansert (FIGO stadium III - IV) BRCA-mutert høygradig serøs eller høygradig endometrioid eggstokkreft, primær peritonealkreft og/eller egglederkreft som har fullført førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ( intravenøst ​​eller intraperitonealt).
  • Fase III-pasienter må ha hatt ett forsøk på optimal debulking-kirurgi (forhånds- eller intervalldebulking). Stage IV-pasienter må enten ha hatt en biopsi og/eller forhåndsoperasjon eller intervalloperasjon.
  • Dokumentert mutasjon i BRCA1 eller BRCA2 som er spådd å være skadelig eller mistenkt skadelig (kjent eller spådd å være skadelig/føre til funksjonstap).
  • Pasienter som har fullført førstelinje platina (f.eks. karboplatin eller cisplatin), som inneholder behandling (intravenøs eller intraperitoneal) før randomisering:
  • Pasienter må, etter utrederens mening, ha klinisk fullstendig respons eller delvis respons og ikke ha kliniske bevis for sykdomsprogresjon på skanningen etter behandling eller økende CA-125-nivå, etter fullføring av dette kjemoterapikurset. Pasienter med stabil sykdom på etterbehandlingsskanningen ved fullføring av førstelinjebehandling som inneholder platina er ikke kvalifisert for studien.
  • Pasienter må randomiseres innen 8 uker etter siste dose med kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • BRCA1- og/eller BRCA2-mutasjoner som anses å være ikke-skadelige (f. "Varianter av usikker klinisk betydning" eller "Variant av ukjent betydning" eller "Variant, favoriserer polymorfisme" eller "godartet polymorfisme" osv.).
  • Pasienter med sykdom i tidlig stadium (FIGO stadium I, IIA, IIB eller IIC)
  • Stabil sykdom eller progressiv sykdom på skanningen etter behandling eller klinisk bevis på progresjon ved slutten av pasientens førstelinjebehandling med kjemoterapi.
  • Pasienter hvor mer enn én debulking-operasjon er utført før randomisering til studien. (Pasienter som på diagnosetidspunktet anses å være uopererbare og bare gjennomgår en biopsi eller ooforektomi, men som deretter fortsetter med kjemoterapi og intervalloperasjon, er kvalifisert).
  • Pasienter som tidligere har blitt diagnostisert og behandlet for tidligere stadium av eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
  • Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal- eller bekkensvulst, inkludert behandling for tidligere diagnose på et tidligere stadium for kreft i eggstokkene, egglederne eller primær bukhinnekreft. (Pasienter som tidligere har fått adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft kan være kvalifisert, forutsatt at den ble gjennomført mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom).
  • Pasienter med synkron primær endometriecancer med mindre begge følgende kriterier er oppfylt: 1) stadium <2 2) under 60 år på tidspunktet for diagnose av endometriekreft med stadium IA eller IB grad 1 eller 2, eller stadium IA grad 3 endometrioid adenokarsinom ELLER ≥ 60 år gammel på tidspunktet for diagnose av endometriekreft med stadium IA grad 1 eller 2 endometrioid adenokarsinom. Pasienter med serøst eller klarcellet adenokarsinom eller karsinosarkom i endometrium er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olaparib tabletter p.o. 300 mg to ganger daglig
Olaparib/placebo-tabletter p.o. 300 mg to ganger daglig i opptil 3 år eller inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST, vurdert av etterforskeren. Pasienter med tegn på stabil sykdom (eller de som har progrediert), kan fortsette med behandling utover 2 år, hvis det er i pasientens beste interesse. Dosereduksjon til 250 mg og deretter 200 mg er tillatt etter bekreftelse av toksisitet
Legemiddel: Olaparib 300mg tabletter
Olaparib/placebo tabletter p.o. 300 mg to ganger daglig i opptil 2 år eller inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST, vurdert av etterforskeren. Pasienter med tegn på stabil sykdom (eller de som har progrediert), kan fortsette med behandling utover 2 år, hvis det er i pasientens beste interesse. Dosereduksjon til 250 mg og deretter 200 mg er tillatt etter bekreftelse av toksisitet.
Placebo komparator: Placebotabletter p.o. to ganger daglig
Olaparib/placebo-tabletter p.o. 300 mg to ganger daglig i opptil 3 år eller inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST, vurdert av etterforskeren. Pasienter med tegn på stabil sykdom (eller de som har progrediert), kan fortsette med behandling utover 2 år, hvis det er i pasientens beste interesse. Dosereduksjon til 250 mg og deretter 200 mg er tillatt etter bekreftelse av toksisitet
Legemiddel: Olaparib 300mg tabletter
Olaparib/placebo tabletter p.o. 300 mg to ganger daglig i opptil 2 år eller inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST, vurdert av etterforskeren. Pasienter med tegn på stabil sykdom (eller de som har progrediert), kan fortsette med behandling utover 2 år, hvis det er i pasientens beste interesse. Dosereduksjon til 250 mg og deretter 200 mg er tillatt etter bekreftelse av toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av etterforskervurdering i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline deretter hver 12. uke opp til 156 uker, deretter hver 24. uke deretter inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. DCO: 17. mai 2018
For å bestemme effekten ved progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av etterforskervurdering i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte høyrisiko- avanserte eggstokkreftpasienter som er i klinisk fullstendig respons eller delvis respons etter førstelinje platinabasert kjemoterapi.
Radiologiske skanninger utført ved baseline deretter hver 12. uke opp til 156 uker, deretter hver 24. uke deretter inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. DCO: 17. mai 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av prøveresultatindeksen (TOI) for funksjonell vurdering av kreftterapi - ovarie (FACT-O)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt til pasienten ved baseline, på dag 29 og deretter hver 12. uke i 156 uker, deretter hver 24. uke eller inntil dataene avbrutt for PFS-analysen, endring i TOI over 24 måneder rapportert
For å sammenligne effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo på helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av prøveresultatindeksen (TOI) av Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) i BRCA mutert høyrisiko avanserte eggstokkreftpasienter som er i klinisk fullstendig respons eller delvis respons etter førstelinje platinabasert kjemoterapi. TOI varierer fra 0-100 og en høyere poengsum indikerer en høyere HRQoL.
Spørreskjemaer vil bli gitt til pasienten ved baseline, på dag 29 og deretter hver 12. uke i 156 uker, deretter hver 24. uke eller inntil dataene avbrutt for PFS-analysen, endring i TOI over 24 måneder rapportert
Effekt hos pasienter med en skadelig eller mistenkt skadelig variant i et av BRCA-genene ved vurdering av PFS
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 12. uke de første 156 ukene, deretter hver 24. uke deretter, vurdert inntil sykdomsprogresjon. Analyse av data vurdert inntil maksimalt 54 måneder.
For å vurdere effekten av olaparib hos pasienter identifisert som å ha en skadelig eller mistenkt skadelig variant i et av BRCA-genene ved å bruke varianter identifisert med nåværende og potensielle fremtidige BRCA-mutasjonsanalyser (gensekvensering og stor omorganiseringsanalyse)
Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 12. uke de første 156 ukene, deretter hver 24. uke deretter, vurdert inntil sykdomsprogresjon. Analyse av data vurdert inntil maksimalt 54 måneder.
Effekt hos pasienter som følger førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av total overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 4. uke til behandlingen avbrytes (opptil maks 156 uker), deretter i henhold til protokoll. Analyse utført med DCO: 17. mai 2018. Ytterligere analyser vil bli utført ved 7 år (beskrivende), etter 206 hendelser og etter 60 % forfall.
For å bestemme effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte, avanserte eggstokkreftpasienter med høy risiko som er i klinisk fullstendig respons eller delvis respons etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av total overlevelse (OS). Rapporterer resultater av en forhåndsspesifisert interimsanalyse; resultater for endelig OS-analyse (235 OS-hendelser) forventet 2029.
Vurderes hver 4. uke til behandlingen avbrytes (opptil maks 156 uker), deretter i henhold til protokoll. Analyse utført med DCO: 17. mai 2018. Ytterligere analyser vil bli utført ved 7 år (beskrivende), etter 206 hendelser og etter 60 % forfall.
Effekt hos pasienter som følger førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid til tidligste progresjon av RECIST eller kreftantigen (CA-125) eller død
Tidsramme: CA-125 utført ved baseline + hver 4. uke. Radiologiske skanninger utført ved baseline + hver 12. uke opp til 156 uker, deretter hver 24. uke inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. DCO: 17. mai 2018
For å bestemme effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte avanserte eggstokkreftpasienter med høy risiko som er i klinisk fullstendig respons eller delvis respons etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid til tidligste progresjon med RECIST eller Cancer Antigen-125 ( CA-125) eller død
CA-125 utført ved baseline + hver 4. uke. Radiologiske skanninger utført ved baseline + hver 12. uke opp til 156 uker, deretter hver 24. uke inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. DCO: 17. mai 2018
Effekt hos pasienter som følger førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid fra randomisering til andre progresjon
Tidsramme: Etter første progresjon sykdom, deretter vurdert per lokal praksis hver 12. uke til andre progresjon.
For å bestemme effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte avanserte eggstokkreftpasienter med høy risiko som er i klinisk fullstendig respons eller delvis respons etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2)
Etter første progresjon sykdom, deretter vurdert per lokal praksis hver 12. uke til andre progresjon.
Effekt hos pasienter som følger førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid til første påfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Vurderes hver 12. uke etter seponering av behandlingen. Analyse utført med DCO: 17. mai 2018. Ytterligere analyser vil bli utført ved 7 år (beskrivende), etter 206 hendelser og etter 60 % forfall.
For å bestemme effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte avanserte eggstokkreftpasienter med høy risiko som er i klinisk fullstendig respons eller delvis respons etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid fra randomisering til første påfølgende behandling eller død (TFST) . Rapporterer resultater av en forhåndsspesifisert interimsanalyse; endelige analyseresultater vil senere bli lagt til på tidspunktet for endelig OS-analyse (forventet 2029).
Vurderes hver 12. uke etter seponering av behandlingen. Analyse utført med DCO: 17. mai 2018. Ytterligere analyser vil bli utført ved 7 år (beskrivende), etter 206 hendelser og etter 60 % forfall.
Effekt hos pasienter som følger førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid til andre påfølgende terapi eller død (TSST)
Tidsramme: Vurderes hver 12. uke etter seponering av behandlingen. Analyse utført med DCO: 17. mai 2018. Ytterligere analyser vil bli utført ved 7 år (beskrivende), etter 206 hendelser og etter 60 % forfall.
For å bestemme effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte avanserte eggstokkreftpasienter med høy risiko som er i klinisk fullstendig respons eller delvis respons etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid fra randomisering til andre påfølgende behandling eller død (TSST) . Rapporterer resultater av en forhåndsspesifisert interimsanalyse; endelige analyseresultater vil senere bli lagt til på tidspunktet for endelig OS-analyse (forventet 2029).
Vurderes hver 12. uke etter seponering av behandlingen. Analyse utført med DCO: 17. mai 2018. Ytterligere analyser vil bli utført ved 7 år (beskrivende), etter 206 hendelser og etter 60 % forfall.
Effekt hos pasienter som følger førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid fra randomisering til studiebehandlingsavbrudd eller død (TDT)
Tidsramme: Tid som gikk fra randomisering til seponering av studiebehandling eller død. Analyse utført med DCO: 17. mai 2018. Ytterligere analyser vil bli utført ved 7 år (beskrivende), etter 206 hendelser og etter 60 % forfall.
For å bestemme effekten av olaparib vedlikeholdsmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterte, avanserte eggstokkreftpasienter med høy risiko som er i klinisk fullstendig respons eller delvis respons etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi ved vurdering av tid fra randomisering til studier av behandlingsavbrudd eller død (TDT) . Rapporterer resultater av en forhåndsspesifisert interimsanalyse; endelige analyseresultater vil senere bli lagt til på tidspunktet for endelig OS-analyse (forventet 2029).
Tid som gikk fra randomisering til seponering av studiebehandling eller død. Analyse utført med DCO: 17. mai 2018. Ytterligere analyser vil bli utført ved 7 år (beskrivende), etter 206 hendelser og etter 60 % forfall.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
  • Hovedetterforsker: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2018

Studiet fullført (Antatt)

29. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0818C00001
  • 2013-001551-13 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511142-39-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere