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Monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA después de quimioterapia de primera línea basada en platino. (SOLO-1)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA (estadio III-IV de FIGO) después de la quimioterapia de primera línea basada en platino.

Monoterapia con olaparib en pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA después de quimioterapia de primera línea basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA (estadio III-IV de FIGO) después de quimioterapia de primera línea basada en platino

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australia
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Goiânia, Brasil
        • Hospital Araujo Jorge
      • Itajaí, Brasil
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Canadá
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  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea Cancer Center Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
      • Córdoba, España
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Hospitalet deLlobregat(Barcelo, España
        • H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
      • Madrid, España
        • Madrid, MD Anderson, Oncología
      • Madrid, España
        • Madrid,H.U.La Paz,Oncología
      • Valencia, España
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, España
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California, Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Babak Edraki
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • Univ of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Gynecologic Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Univ Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Norton Cancer Institute Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Womens Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Women's Cancer Care Associates
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
        • Sanford Clinic Women's Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, Francia
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Centre
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Chaim Sheba Medical Centre
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japón
      • Akashi-shi, Japón
        • Hyogo CC
      • Chūōku, Japón
        • National Cancer Center Hosp
      • Fukuoka, Japón
        • NHO Kyushu CC
      • Hidaka-shi, Japón
        • Saitama Med. Univ. Int. Med. C
      • Matsuyama, Japón
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japón
        • Niigata Univ. Med. Dent.
      • Sapporo, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japón
        • Shizuoka Cancer Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Grzepnica, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polonia
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Porcelana
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, Porcelana
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
      • Xi'an, Porcelana
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Rusia
      • Izhevsk, Rusia
        • Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
      • Moscow, Rusia
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Omsk, Rusia
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusia
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • Tomsk, Rusia
        • Research Institute of Oncology RAMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con cáncer de ovario endometrioide o seroso de alto grado con mutación BRCA, cáncer peritoneal primario y/o cáncer de las trompas de Falopio recién diagnosticado, histológicamente confirmado, de alto riesgo avanzado (FIGO estadio III - IV) que han completado la quimioterapia de primera línea basada en platino ( intravenoso o intraperitoneal).
  • Los pacientes en estadio III deben haber tenido un intento de cirugía de reducción de volumen óptima (reducción de volumen inicial o de intervalo). Los pacientes en etapa IV deben haber tenido una biopsia y/o una cirugía de reducción de masa inicial o de intervalo.
  • Mutación documentada en BRCA1 o BRCA2 que se prevé o se sospecha que es perjudicial (se sabe o se prevé que es perjudicial/conduce a la pérdida de la función).
  • Pacientes que han completado la primera línea de platino (p. carboplatino o cisplatino), que contiene terapia (intravenosa o intraperitoneal) antes de la aleatorización:
  • Los pacientes deben tener, en opinión del investigador, una respuesta clínica completa o una respuesta parcial y no tener evidencia clínica de progresión de la enfermedad en la exploración posterior al tratamiento o aumento del nivel de CA-125, luego de completar este curso de quimioterapia. Los pacientes con enfermedad estable en la exploración posterior al tratamiento al finalizar la terapia de primera línea que contiene platino no son elegibles para el estudio.
  • Los pacientes deben ser aleatorizados dentro de las 8 semanas de su última dosis de quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Mutaciones BRCA1 y/o BRCA2 que se consideran no perjudiciales (p. "Variantes de significado clínico incierto" o "Variante de significado desconocido" o "Variante, favorece el polimorfismo" o "polimorfismo benigno", etc.).
  • Pacientes con enfermedad en etapa temprana (FIGO Etapa I, IIA, IIB o IIC)
  • Enfermedad estable o enfermedad progresiva en la exploración posterior al tratamiento o evidencia clínica de progresión al final del tratamiento de quimioterapia de primera línea del paciente.
  • Pacientes en las que se haya realizado más de una cirugía citorreductora antes de la aleatorización al estudio. (Los pacientes que, en el momento del diagnóstico, se consideran irresecables y se someten solo a una biopsia u ovariectomía, pero luego reciben quimioterapia y cirugía de reducción de volumen a intervalos son elegibles).
  • Pacientes que hayan sido previamente diagnosticados y tratados por cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadios más tempranos.
  • Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia por cualquier tumor abdominal o pélvico, incluido el tratamiento por diagnóstico previo en un estadio más temprano de su cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario. (Las pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado pueden ser elegibles, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y que la paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica).
  • Pacientes con cáncer de endometrio primario sincrónico a menos que se cumplan los dos criterios siguientes: 1) estadio <2 2) menos de 60 años en el momento del diagnóstico de cáncer de endometrio con estadio IA o IB grado 1 o 2, o estadio IA grado 3 adenocarcinoma endometrioide O ≥ 60 años en el momento del diagnóstico de cáncer de endometrio con adenocarcinoma endometrioide en estadio IA grado 1 o 2. Los pacientes con adenocarcinoma seroso o de células claras o carcinosarcoma del endometrio no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olaparib tabletas p.o. 300 mg dos veces al día
Comprimidos de olaparib/placebo p.o 300 mg dos veces al día durante un máximo de 3 años o hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST evaluada por el investigador. Los pacientes con evidencia de enfermedad estable (o aquellos que han progresado) pueden continuar con el tratamiento más de 2 años, si es lo mejor para el paciente. Se permite la reducción de la dosis a 250 mg y posteriormente a 200 mg tras la confirmación de la toxicidad.
Droga: Olaparib 300 mg comprimidos
Comprimidos de olaparib/placebo p.o 300 mg dos veces al día durante un máximo de 2 años o hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST evaluada por el investigador. Los pacientes con evidencia de enfermedad estable (o aquellos que han progresado) pueden continuar con el tratamiento más de 2 años, si es lo mejor para el paciente. Se permite la reducción de la dosis a 250 mg y posteriormente a 200 mg tras la confirmación de la toxicidad.
Comparador de placebos: Tabletas de placebo p.o. dos veces al día
Comprimidos de olaparib/placebo p.o 300 mg dos veces al día durante un máximo de 3 años o hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST evaluada por el investigador. Los pacientes con evidencia de enfermedad estable (o aquellos que han progresado) pueden continuar con el tratamiento más de 2 años, si es lo mejor para el paciente. Se permite la reducción de la dosis a 250 mg y posteriormente a 200 mg tras la confirmación de la toxicidad.
Droga: Olaparib 300 mg comprimidos
Comprimidos de olaparib/placebo p.o 300 mg dos veces al día durante un máximo de 2 años o hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST evaluada por el investigador. Los pacientes con evidencia de enfermedad estable (o aquellos que han progresado) pueden continuar con el tratamiento más de 2 años, si es lo mejor para el paciente. Se permite la reducción de la dosis a 250 mg y posteriormente a 200 mg tras la confirmación de la toxicidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas hasta las 156 semanas, luego cada 24 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. DCO: 17 de mayo de 2018
Determinar la eficacia mediante la supervivencia libre de progresión (SLP) utilizando la evaluación del investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST 1.1) de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado de alto riesgo con mutación BRCA que están en respuesta clínica completa o respuesta parcial después de la quimioterapia de primera línea basada en platino.
Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas hasta las 156 semanas, luego cada 24 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. DCO: 17 de mayo de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según la evaluación del índice de resultados de ensayos (TOI) de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se entregarán al paciente al inicio, en el día 29 y luego cada 12 semanas durante 156 semanas, luego cada 24 semanas o hasta que se corten los datos para el análisis de PFS, cambio en TOI informado durante 24 meses
Comparar los efectos de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo evaluado por el índice de resultado del ensayo (TOI) de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O) en BRCA mutado de alto riesgo. pacientes con cáncer de ovario avanzado que están en respuesta clínica completa o respuesta parcial después de la quimioterapia de primera línea basada en platino. El TOI varía de 0 a 100 y una puntuación más alta indica una CVRS más alta.
Los cuestionarios se entregarán al paciente al inicio, en el día 29 y luego cada 12 semanas durante 156 semanas, luego cada 24 semanas o hasta que se corten los datos para el análisis de PFS, cambio en TOI informado durante 24 meses
Eficacia en pacientes con una variante nociva o presuntamente nociva en cualquiera de los genes BRCA mediante evaluación de la SLP
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas durante las primeras 156 semanas, luego cada 24 semanas a partir de entonces, evaluadas hasta la progresión de la enfermedad. Análisis de datos evaluados hasta un máximo de 54 meses.
Evaluar la eficacia de olaparib en pacientes identificados con una variante nociva o presuntamente nociva en cualquiera de los genes BRCA utilizando variantes identificadas con ensayos de mutación BRCA actuales y futuros potenciales (secuenciación de genes y análisis de reordenamiento grande)
Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas durante las primeras 156 semanas, luego cada 24 semanas a partir de entonces, evaluadas hasta la progresión de la enfermedad. Análisis de datos evaluados hasta un máximo de 54 meses.
Eficacia en pacientes que siguen quimioterapia basada en platino de primera línea mediante la evaluación de la supervivencia general
Periodo de tiempo: Evaluado cada 4 semanas hasta que se suspenda el tratamiento (hasta un máximo de 156 semanas), luego según el protocolo. Análisis realizado con DCO: 17 de mayo de 2018. Se realizarán análisis adicionales a los 7 años (descriptivo), después de 206 eventos y después del 60% de madurez.
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado de alto riesgo con mutación BRCA que están en respuesta clínica completa o respuesta parcial después de la quimioterapia de primera línea basada en platino mediante la evaluación de la supervivencia general (SG). Informa los resultados de un análisis intermedio preespecificado; resultados para el análisis OS final (235 eventos OS) previstos para 2029.
Evaluado cada 4 semanas hasta que se suspenda el tratamiento (hasta un máximo de 156 semanas), luego según el protocolo. Análisis realizado con DCO: 17 de mayo de 2018. Se realizarán análisis adicionales a los 7 años (descriptivo), después de 206 eventos y después del 60% de madurez.
Eficacia en pacientes que siguen quimioterapia basada en platino de primera línea mediante la evaluación del tiempo hasta la progresión más temprana por RECIST o antígeno del cáncer (CA-125) o muerte
Periodo de tiempo: CA-125 realizado al inicio + cada 4 semanas. Exploraciones radiológicas realizadas al inicio + cada 12 semanas hasta las 156 semanas, luego cada 24 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. DCO: 17 de mayo de 2018
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado de alto riesgo mutado en BRCA que están en respuesta clínica completa o respuesta parcial después de la quimioterapia de primera línea basada en platino mediante la evaluación del tiempo hasta la progresión más temprana mediante RECIST o Cancer Antigen-125 ( CA-125) o muerte
CA-125 realizado al inicio + cada 4 semanas. Exploraciones radiológicas realizadas al inicio + cada 12 semanas hasta las 156 semanas, luego cada 24 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. DCO: 17 de mayo de 2018
Eficacia en pacientes que siguen quimioterapia basada en platino de primera línea mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión
Periodo de tiempo: Después de la primera progresión de la enfermedad, luego se evaluó según la práctica local cada 12 semanas hasta la segunda progresión.
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado de alto riesgo con mutación BRCA que están en respuesta clínica completa o respuesta parcial después de la quimioterapia de primera línea basada en platino mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2)
Después de la primera progresión de la enfermedad, luego se evaluó según la práctica local cada 12 semanas hasta la segunda progresión.
Eficacia en pacientes que siguen quimioterapia basada en platino de primera línea mediante la evaluación del tiempo hasta la primera terapia subsiguiente o muerte (TFST)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 semanas después de la interrupción del tratamiento. Análisis realizado con DCO: 17 de mayo de 2018. Se realizarán análisis adicionales a los 7 años (descriptivo), después de 206 eventos y después del 60% de madurez.
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado de alto riesgo con mutación BRCA que están en respuesta clínica completa o respuesta parcial después de la quimioterapia de primera línea basada en platino mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la primera terapia subsiguiente o muerte (TFST) . Informa los resultados de un análisis intermedio preespecificado; los resultados del análisis final se agregarán más adelante en el momento del análisis final del sistema operativo (previsto para 2029).
Evaluado cada 12 semanas después de la interrupción del tratamiento. Análisis realizado con DCO: 17 de mayo de 2018. Se realizarán análisis adicionales a los 7 años (descriptivo), después de 206 eventos y después del 60% de madurez.
Eficacia en pacientes que siguen quimioterapia basada en platino de primera línea mediante la evaluación del tiempo hasta la segunda terapia subsiguiente o muerte (TSST)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 semanas después de la interrupción del tratamiento. Análisis realizado con DCO: 17 de mayo de 2018. Se realizarán análisis adicionales a los 7 años (descriptivo), después de 206 eventos y después del 60% de madurez.
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado de alto riesgo con mutación BRCA que están en respuesta clínica completa o respuesta parcial después de la quimioterapia de primera línea basada en platino mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la segunda terapia posterior o muerte (TSST) . Informa los resultados de un análisis intermedio preespecificado; los resultados del análisis final se agregarán más adelante en el momento del análisis final del sistema operativo (previsto para 2029).
Evaluado cada 12 semanas después de la interrupción del tratamiento. Análisis realizado con DCO: 17 de mayo de 2018. Se realizarán análisis adicionales a los 7 años (descriptivo), después de 206 eventos y después del 60% de madurez.
Eficacia en pacientes que siguen quimioterapia basada en platino de primera línea mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte (TDT)
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte. Análisis realizado con DCO: 17 de mayo de 2018. Se realizarán análisis adicionales a los 7 años (descriptivo), después de 206 eventos y después del 60% de madurez.
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado de alto riesgo con mutación BRCA que están en respuesta clínica completa o respuesta parcial después de la quimioterapia de primera línea basada en platino mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte (TDT) . Informa los resultados de un análisis intermedio preespecificado; los resultados del análisis final se agregarán más adelante en el momento del análisis final del sistema operativo (previsto para 2029).
Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte. Análisis realizado con DCO: 17 de mayo de 2018. Se realizarán análisis adicionales a los 7 años (descriptivo), después de 206 eventos y después del 60% de madurez.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
  • Investigador principal: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

29 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0818C00001
  • 2013-001551-13 (Número EudraCT)
  • 2024-511142-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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