Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Olaparib-Erhaltungsmonotherapie bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem Eierstockkrebs nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie. (SOLO-1)

24. November 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem (FIGO-Stadium III-IV) Eierstockkrebs nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie.

Olaparib-Monotherapie bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem Eierstockkrebs nach Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem (FIGO-Stadium III-IV) Eierstockkrebs nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australien
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital Araujo Jorge
      • Itajaí, Brasilien
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, China
        • 1st Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, China
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
      • Xi'an, China
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, Frankreich
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Centre
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Chaim Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padua, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Hyogo CC
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hosp
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Kyushu CC
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Med. Univ. Int. Med. C
      • Matsuyama, Japan
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Univ. Med. Dent.
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Grzepnica, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
  • Russland
      • Izhevsk, Russland
        • Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russland
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Omsk, Russland
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland
        • Cancer Research Institute
      • Saint Petersburg, Russland
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
      • Tomsk, Russland
        • Research Institute of Oncology RAMS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
      • Córdoba, Spanien
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Hospitalet deLlobregat(Barcelo, Spanien
        • H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Madrid, MD Anderson, Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Madrid,H.U.La Paz,Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Korea Cancer Center Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Babak Edraki
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Univ of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Gynecologic Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Univ Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Norton Cancer Institute Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Womens Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • John Theurer Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Women's Cancer Care Associates
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospital Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Sanford Clinic Women's Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem fortgeschrittenem (FIGO-Stadium III–IV) BRCA-mutiertem hochgradigem serösem oder hochgradigem endometrioidem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und/oder Eileiterkrebs, die eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie abgeschlossen haben ( intravenös oder intraperitoneal).
  • Patienten im Stadium III müssen einen Versuch einer optimalen Debulking-Operation (Upfront- oder Intervall-Debulking) gehabt haben. Bei Patienten im Stadium IV muss entweder eine Biopsie und/oder eine Vorab- oder Intervall-Debulking-Operation durchgeführt worden sein.
  • Dokumentierte Mutation in BRCA1 oder BRCA2, von der vorhergesagt wird, dass sie schädlich ist oder vermutet wird, dass sie schädlich ist (bekannt oder vorhergesagt, dass sie schädlich ist/zu einem Funktionsverlust führt).
  • Patienten, die Platin der ersten Linie (z. Carboplatin oder Cisplatin), enthaltend eine Therapie (intravenös oder intraperitoneal) vor der Randomisierung:
  • Die Patienten müssen nach Meinung des Prüfarztes ein klinisches vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen aufweisen und dürfen nach Abschluss dieses Chemotherapie-Zyklus keine klinischen Anzeichen einer Krankheitsprogression im Scan nach der Behandlung oder eines Anstiegs des CA-125-Spiegels aufweisen. Patienten mit stabiler Erkrankung im Nachbehandlungsscan nach Abschluss der platinhaltigen Erstlinientherapie sind nicht für die Studie geeignet.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen nach ihrer letzten Chemotherapiedosis randomisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • BRCA1- und/oder BRCA2-Mutationen, die als nicht schädlich angesehen werden (z. „Varianten von ungewisser klinischer Bedeutung“ oder „Variante von unbekannter Bedeutung“ oder „Variante, bevorzugen Polymorphismus“ oder „benigne Polymorphie“ usw.).
  • Patienten im Frühstadium der Erkrankung (FIGO-Stadium I, IIA, IIB oder IIC)
  • Stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung beim Scan nach der Behandlung oder klinische Anzeichen einer Progression am Ende der Erstlinien-Chemotherapie des Patienten.
  • Patienten, bei denen vor der Randomisierung in die Studie mehr als eine Debulking-Operation durchgeführt wurde. (Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose als nicht resezierbar gelten und sich nur einer Biopsie oder Ovarektomie unterziehen, aber dann eine Chemotherapie und eine Intervall-Debulking-Operation erhalten, sind geeignet).
  • Patienten, bei denen zuvor Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs in einem früheren Stadium diagnostiziert und behandelt wurden.
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen einen Bauch- oder Beckentumor erhalten haben, einschließlich einer Behandlung zur früheren Diagnose ihres Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebses in einem früheren Stadium. (Patientinnen, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, können förderfähig sein, vorausgesetzt, dass diese mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt).
  • Patientinnen mit synchronem primärem Endometriumkarzinom, sofern nicht beide der folgenden Kriterien erfüllt sind: 1) Stadium <2 2) weniger als 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose des Endometriumkarzinoms mit Stadium IA oder IB Grad 1 oder 2 oder Stadium IA Grad 3 Endometrioides Adenokarzinom ODER ≥ 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose eines Endometriumkarzinoms mit einem Endometrioiden Adenokarzinom Grad 1 oder 2 im Stadium IA. Patientinnen mit serösem oder klarzelligem Adenokarzinom oder Karzinosarkom des Endometriums sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib Tabletten p.o. 300 mg zweimal täglich
Olaparib/Placebo-Tabletten p.o. 300 mg zweimal täglich für bis zu 3 Jahre oder bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt beurteilt. Patienten mit Anzeichen einer stabilen Erkrankung (oder solche, die fortgeschritten sind) können die Behandlung über 2 Jahre hinaus fortsetzen, wenn dies im besten Interesse des Patienten ist. Eine Dosisreduktion auf 250 mg und anschließend 200 mg ist nach Bestätigung der Toxizität zulässig
Arzneimittel: Olaparib 300 mg Tabletten
Olaparib/Placebo-Tabletten p.o. 300 mg zweimal täglich für bis zu 2 Jahre oder bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt beurteilt. Patienten mit Anzeichen einer stabilen Erkrankung (oder solche, die fortgeschritten sind) können die Behandlung über 2 Jahre hinaus fortsetzen, wenn dies im besten Interesse des Patienten ist. Eine Dosisreduktion auf 250 mg und anschließend 200 mg ist nach Bestätigung der Toxizität zulässig.
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten p.o. zweimal täglich
Olaparib/Placebo-Tabletten p.o. 300 mg zweimal täglich für bis zu 3 Jahre oder bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt beurteilt. Patienten mit Anzeichen einer stabilen Erkrankung (oder solche, die fortgeschritten sind) können die Behandlung über 2 Jahre hinaus fortsetzen, wenn dies im besten Interesse des Patienten ist. Eine Dosisreduktion auf 250 mg und anschließend 200 mg ist nach Bestätigung der Toxizität zulässig
Arzneimittel: Olaparib 300 mg Tabletten
Olaparib/Placebo-Tabletten p.o. 300 mg zweimal täglich für bis zu 2 Jahre oder bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt beurteilt. Patienten mit Anzeichen einer stabilen Erkrankung (oder solche, die fortgeschritten sind) können die Behandlung über 2 Jahre hinaus fortsetzen, wenn dies im besten Interesse des Patienten ist. Eine Dosisreduktion auf 250 mg und anschließend 200 mg ist nach Bestätigung der Toxizität zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung der Beurteilung durch den Prüfer gemäß modifizierten Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Radiologische Scans wurden zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen bis zur 156. Woche und danach alle 24 Wochen bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt. DCO: 17. Mai 2018
Zur Bestimmung der Wirksamkeit anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Verwendung einer Prüfarztbeurteilung gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) der Olaparib-Erhaltungsmonotherapie im Vergleich zu Placebo bei BRCA-mutierten fortgeschrittenen Ovarialkarzinompatientinnen mit hohem Risiko, die klinisch vollständig ansprechen oder teilweises Ansprechen nach Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis.
Radiologische Scans wurden zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen bis zur 156. Woche und danach alle 24 Wochen bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt. DCO: 17. Mai 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Trial Outcome Index (TOI) der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Eierstockkrebs (FACT-O)
Zeitfenster: Fragebögen werden dem Patienten zu Studienbeginn, an Tag 29 und dann alle 12 Wochen für 156 Wochen, dann alle 24 Wochen oder bis zum Datenschnitt für die PFS-Analyse, Änderung des TOI über 24 Monate gemeldet, ausgehändigt
Vergleich der Wirkungen einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib im Vergleich zu Placebo auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet anhand des Trial Outcome Index (TOI) des Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O) bei BRCA-mutiertem Hochrisiko Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie ein klinisches vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen aufweisen. Der TOI reicht von 0-100 und ein höherer Wert zeigt eine höhere HRQoL an.
Fragebögen werden dem Patienten zu Studienbeginn, an Tag 29 und dann alle 12 Wochen für 156 Wochen, dann alle 24 Wochen oder bis zum Datenschnitt für die PFS-Analyse, Änderung des TOI über 24 Monate gemeldet, ausgehändigt
Wirksamkeit bei Patienten mit einer schädlichen oder vermuteten schädlichen Variante in einem der BRCA-Gene durch Bewertung des PFS
Zeitfenster: Radiologische Scans, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden, dann alle 12 Wochen für die ersten 156 Wochen, dann alle 24 Wochen danach, beurteilt bis zum Fortschreiten der Krankheit. Analyse der bis maximal 54 Monate erhobenen Daten.
Bewertung der Wirksamkeit von Olaparib bei Patienten, bei denen eine schädliche oder vermutete schädliche Variante in einem der BRCA-Gene festgestellt wurde, unter Verwendung von Varianten, die mit aktuellen und potenziellen zukünftigen BRCA-Mutationsassays identifiziert wurden (Gensequenzierung und Large Rearrangement-Analyse)
Radiologische Scans, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden, dann alle 12 Wochen für die ersten 156 Wochen, dann alle 24 Wochen danach, beurteilt bis zum Fortschreiten der Krankheit. Analyse der bis maximal 54 Monate erhobenen Daten.
Wirksamkeit bei Patienten nach Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis durch Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 4 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung (maximal 156 Wochen), dann gemäß Protokoll. Analyse durchgeführt mit DCO: 17. Mai 2018. Weitere Analysen werden nach 7 Jahren (beschreibend), nach 206 Ereignissen und nach 60 % Reife durchgeführt.
Bestimmung der Wirksamkeit der Olaparib-Erhaltungsmonotherapie im Vergleich zu Placebo bei BRCA-mutierten Hochrisikopatientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie klinisch vollständig oder teilweise ansprechen, durch Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS). Berichte über die Ergebnisse einer vorab festgelegten Zwischenanalyse; Ergebnisse für die endgültige OS-Analyse (235 OS-Ereignisse) werden für 2029 erwartet.
Die Beurteilung erfolgt alle 4 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung (maximal 156 Wochen), dann gemäß Protokoll. Analyse durchgeführt mit DCO: 17. Mai 2018. Weitere Analysen werden nach 7 Jahren (beschreibend), nach 206 Ereignissen und nach 60 % Reife durchgeführt.
Wirksamkeit bei Patienten nach Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis durch Beurteilung der Zeit bis zum frühesten Fortschreiten durch RECIST oder Krebsantigen (CA-125) oder Tod
Zeitfenster: CA-125 wurde zu Studienbeginn + alle 4 Wochen durchgeführt. Radiologische Scans werden zu Studienbeginn + alle 12 Wochen bis zur 156. Woche und dann alle 24 Wochen bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt. DCO: 17. Mai 2018
Bestimmung der Wirksamkeit der Olaparib-Erhaltungsmonotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs mit hohem Risiko, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis eine vollständige oder teilweise klinische Remission aufweisen, durch Beurteilung der Zeit bis zum frühesten Fortschreiten mittels RECIST oder Cancer Antigen-125 ( CA-125) oder Tod
CA-125 wurde zu Studienbeginn + alle 4 Wochen durchgeführt. Radiologische Scans werden zu Studienbeginn + alle 12 Wochen bis zur 156. Woche und dann alle 24 Wochen bis zum objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt. DCO: 17. Mai 2018
Wirksamkeit bei Patienten nach Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis durch Beurteilung der Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression
Zeitfenster: Nach der ersten Krankheitsprogression wird die Erkrankung dann alle 12 Wochen bis zur zweiten Krankheitsprogression in der örtlichen Praxis beurteilt.
Bestimmung der Wirksamkeit der Olaparib-Erhaltungsmonotherapie im Vergleich zu Placebo bei BRCA-mutierten Hochrisikopatientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie eine vollständige oder teilweise klinische Remission zeigen, durch Beurteilung der Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2)
Nach der ersten Krankheitsprogression wird die Erkrankung dann alle 12 Wochen bis zur zweiten Krankheitsprogression in der örtlichen Praxis beurteilt.
Wirksamkeit bei Patienten nach Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis durch Beurteilung der Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder zum Tod (TFST)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung. Analyse durchgeführt mit DCO: 17. Mai 2018. Weitere Analysen werden nach 7 Jahren (beschreibend), nach 206 Ereignissen und nach 60 % Reife durchgeführt.
Bestimmung der Wirksamkeit der Olaparib-Erhaltungsmonotherapie im Vergleich zu Placebo bei BRCA-mutierten Hochrisikopatientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie eine vollständige oder teilweise klinische Remission zeigen, durch Beurteilung der Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Folgetherapie oder zum Tod (TFST). . Berichte über die Ergebnisse einer vorab festgelegten Zwischenanalyse; Die endgültigen Analyseergebnisse werden später zum Zeitpunkt der endgültigen Betriebssystemanalyse hinzugefügt (voraussichtlich 2029).
Die Beurteilung erfolgt alle 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung. Analyse durchgeführt mit DCO: 17. Mai 2018. Weitere Analysen werden nach 7 Jahren (beschreibend), nach 206 Ereignissen und nach 60 % Reife durchgeführt.
Wirksamkeit bei Patienten nach Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis durch Beurteilung der Zeit bis zur zweiten Folgetherapie oder zum Tod (TSST)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung. Analyse durchgeführt mit DCO: 17. Mai 2018. Weitere Analysen werden nach 7 Jahren (beschreibend), nach 206 Ereignissen und nach 60 % Reife durchgeführt.
Bestimmung der Wirksamkeit der Olaparib-Erhaltungsmonotherapie im Vergleich zu Placebo bei BRCA-mutierten Hochrisikopatientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie eine vollständige oder teilweise klinische Remission aufweisen, durch Beurteilung der Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Folgetherapie oder zum Tod (TSST). . Berichte über die Ergebnisse einer vorab festgelegten Zwischenanalyse; Die endgültigen Analyseergebnisse werden später zum Zeitpunkt der endgültigen Betriebssystemanalyse hinzugefügt (voraussichtlich 2029).
Die Beurteilung erfolgt alle 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung. Analyse durchgeführt mit DCO: 17. Mai 2018. Weitere Analysen werden nach 7 Jahren (beschreibend), nach 206 Ereignissen und nach 60 % Reife durchgeführt.
Wirksamkeit bei Patienten nach Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis durch Beurteilung der Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder zum Tod (TDT)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod verstrichene Zeit. Analyse durchgeführt mit DCO: 17. Mai 2018. Weitere Analysen werden nach 7 Jahren (beschreibend), nach 206 Ereignissen und nach 60 % Reife durchgeführt.
Bestimmung der Wirksamkeit der Olaparib-Erhaltungsmonotherapie im Vergleich zu Placebo bei BRCA-mutierten Hochrisikopatientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis eine vollständige oder teilweise klinische Remission aufweisen, durch Beurteilung der Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder zum Tod (TDT). . Berichte über die Ergebnisse einer vorab festgelegten Zwischenanalyse; Die endgültigen Analyseergebnisse werden später zum Zeitpunkt der endgültigen Betriebssystemanalyse hinzugefügt (voraussichtlich 2029).
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod verstrichene Zeit. Analyse durchgeführt mit DCO: 17. Mai 2018. Weitere Analysen werden nach 7 Jahren (beschreibend), nach 206 Ereignissen und nach 60 % Reife durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
  • Hauptermittler: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0818C00001
  • 2013-001551-13 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511142-39-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Eierstockkrebs

Klinische Studien zur Olaparib 300 mg Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren