콜롬비아의 피부 레슈마니아증 치료를 위한 국소 3% 암포테리신 B 크림 (Anfoleish)
콜롬비아에서 단순 피부 레슈마니아증 치료를 위한 국소 3% Amphotericin B 크림의 안전성, 약동학 및 효능
제안된 연구는 2단계 접근법을 포함합니다. 첫 번째 목표는 합병증이 없는 피부 레슈만편모충증(CL)이 있는 피험자에게 4주 동안 하루에 3~2회 적용했을 때 국소 3% 암포테리신 B 크림의 안전성을 결정하는 것이고, 두 번째 목표는 두 가지의 효능과 효능을 나타내는 데 중점을 둡니다. 위에서 언급한 국소 3% 암포테리신 B 크림 요법
첫 번째 단계에서 30명의 피험자가 4주 동안 하루에 3~2회 적용되는 국소 3% 암포테리신 B 크림으로 직접 관찰 치료(DOT)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 30명의 피험자(각 그룹당 15명)가 모두 등록되고 28일 치료 과정을 완료할 때까지 등록이 일시적으로 중단됩니다. 무작위 배정된 피험자에 대해 수집된 모든 안전성(국소 반응 및 실험실 매개변수를 포함한 부작용) 및 약동학의 중간 분석은 데이터 안전성 모니터링 위원회에서 수행됩니다. 치료 과정이 끝날 때까지 처음 30명의 피험자에서 연구 약물과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 확인되지 않으면 추가 50명의 피험자가 국소 3% 암포테리신 B 크림을 하루에 3~2회 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 28일 동안
피험자는 요법 종료 시, 45±5일, 63±5일, 90±14일 및 180일에서 14d를 뺀 후 4주 동안 측정된 효능을 평가하기 위해 후속 방문을 하게 됩니다. 치료 기준을 충족하는 대상체의 수: 90일까지 병변(들)의 100% 재상피화 및 180일까지 재발 없음. 효능의 최종 분석을 위해 모든 대상체를 180일까지 추적할 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Medellin, 콜롬비아
- Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중합효소연쇄반응분석법에 의해 L. braziliensis로 인한 감염이 확인된 피험자
- 피험자는 다음 기준을 충족하는 병변이 있습니다.
- 궤양성 성격
- 궤양 크기가 0.5cm 이상 3cm 이상(가장 긴 직경)
- 귀, 얼굴, 점막 근처, 관절 또는 PI의 의견으로는 연구 약물의 국소 적용을 유지하기 어려운 위치에 위치하지 않습니다.
- 최대 3개의 병변이 있는 피험자.
- 환자 병력에 의한 병변의 지속 기간이 3개월 미만
- 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있고 조사자의 의견이 있는 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 또는 모유 수유 중이거나 수유 중인 여성 또는 최대 45일의 치료 기간 동안 적절한 피임에 동의하지 않는 가임 연령의 여성.
- 모든 면역 저하 상태를 포함하여 리슈마니아증의 국소 치료와 부정적 또는 긍정적으로 상호 작용할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 문제 또는 치료의 이력.
- 연구 치료 시작 8주(56일) 이내에, PI의 의견에 따라 리슈만편모충 감염 과정을 수정할 가능성이 있는 안티몬제를 포함한 모든 약물로 리슈만편모충증에 대한 치료를 받았습니다.
- 신체 검사를 기반으로 점막피부 레슈만편모충증 진단 또는 의심 진단이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 암포테리신에 대한 특이 반응의 병력
- 다음과 같은 스크리닝 시 실험실 값을 가짐: 10g 미만의 헤모글로빈, 정상 수준 이상의 혈청 크레아티닌, 정상 범위보다 3배 높은 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 암포테리신 B 하루 세 번
Anfoleish는 4주 동안 하루에 3번 적용되었습니다(TID 그룹).
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다른 이름들:
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실험적: 국소 암포테리신 B 하루에 두 번
Anfoleish는 4주 동안 하루에 2번 적용되었습니다(BID 그룹).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anfoleish 또는 Vehicle을 하루에 3~2회 적용했을 때 국소 부작용의 비율 및 심각도.
기간: 치료 종료 시(28일)
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홍반/발적, 종기/부종 및 소포를 포함하는 국소 이상 반응은 다음 기준에 따라 점수화된다: 1등급: 눈에 띄게 존재하지만 다른 증상과 관련이 없습니다. 2등급: 눈에 띄게 존재하고, 병변 부위 주변에 넓은 영역이 있으며, 가려움증이나 통증과 같은 다른 증상과 관련이 있습니다. 의료 개입이 필요할 수 있습니다. 등급 3: 연구 약물의 의학적 중단이 필요한 심각한 증상. |
치료 종료 시(28일)
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Anfoleish의 두 가지 요법의 임상적 완치율: 하루 3회 및 하루 2회
기간: 90일
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치유는 90일까지 병변(들)의 100% 재상피화로 정의된다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anfoleish를 하루 3~2회 투여한 피험자의 암포테리신 B Cmax 및 Tmax 측정.
기간: 45일차
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45일차
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Anfoleish 또는 비히클을 하루 3~2회 적용했을 때 실험실 부작용의 비율 및 심각도
기간: 치료 종료 시(28일
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실험실 부작용은 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소의 혈청 수준을 모니터링하는 것으로 제한됩니다.
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치료 종료 시(28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일까지 병변의 재발을 보이는 대상체의 비율
기간: 180일차
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재발은 90일까지 100% 재상피화를 달성하고 이후 180일까지 재개되는 병변으로 정의됩니다.
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180일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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