コロンビアにおける皮膚リーシュマニア症の治療のための局所 3% アムホテリシン B クリーム (Anfoleish)
コロンビアにおける合併症のない皮膚リーシュマニア症の治療のための局所 3% アンフォテリシン B クリームの安全性、薬物動態、および有効性
提案された研究には、2 段階のアプローチが含まれます。 最初の目的は、合併症のない皮膚リーシュマニア症 (CL) の被験者に 4 週間にわたって 1 日 3 ～ 2 回適用した場合の局所用 3% アンホテリシン B クリームの安全性を判断することであり、2 つ目の目的は 2 つの効果の有効性と適応に焦点を当てることです。上記の局所用 3% アムホテリシン B クリームのレジメン
最初のステップでは、30 人の被験者が無作為に割り当てられ、局所 3% アンフォテリシン B クリームを 1 日 3 回または 2 回 4 週間塗布する直接観察治療 (DOT) を受けます。 登録は、30 人の被験者全員 (各グループに 15 人) が登録され、28 日間の治療コースが完了するまで一時的に停止されます。 無作為化された被験者で収集されたすべての安全性（局所反応および実験パラメータを含む有害事象）および薬物動態の中間分析は、データ安全監視委員会によって行われます。 治験薬に関連する重篤な有害事象（SAE）が治療コースの終わりまでに最初の30人の被験者で特定されない場合、追加の50人の被験者が無作為に割り当てられ、1日3回または2回局所3％アムホテリシンBクリームを投与されます28日間
被験者は、治療の終了時、45日±5日、63日±5日、および90日±14日、および180日目から14日を引いたプラス4週間で、測定された有効性を評価するためにフォローアップ訪問を受けます。治癒基準を満たす被験者の数による: 90 日目までに病変の 100% 再上皮化および 180 日目までに再発なし。 有効性の最終分析のために、すべての被験者を180日目まで追跡します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Medellin、コロンビア
- Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ポリメラーゼ連鎖反応アッセイによりL. braziliensisによる感染が確認された被験者
- 対象は、以下の基準を満たす病変を有する:
- 潰瘍性
- 潰瘍の大きさが0.5cm以上3cm以上（最長径）
- 耳、顔、粘膜、関節の近く、またはPIの意見では治験薬の局所適用を維持することが困難な場所に位置していません。
- 病変が 3 つまである被験者。
- -患者の病歴による3か月未満の病変の持続期間
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者、および治験責任医師の意見、被験者はプロトコルを理解し、遵守することができます
除外基準:
- -スクリーニングで血清妊娠検査が陽性の女性、または授乳中、授乳中、または45日目までの治療期間中に適切な避妊に同意しない妊娠可能年齢の女性。
- -免疫不全状態を含むリーシュマニア症の局所治療と、否定的または肯定的に相互作用する可能性のある臨床的に重要な医学的問題または治療の履歴。
- -研究治療を開始してから8週間（56日）以内に、PIの意見では、リーシュマニア感染の経過を変更する可能性が高いアンチモン薬を含む薬によるリーシュマニア症の治療を受けました
- -身体検査に基づいて、皮膚粘膜リーシュマニア症の診断または疑われる診断を受けています。
- アムホテリシンに対する既知または疑われる過敏症または特異な反応の病歴
- -スクリーニング時の検査値は次のとおりです：10グラム未満のヘモグロビン、正常レベルを超える血清クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常範囲の3倍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所アンホテリシン B を 1 日 3 回
アンフォレイシュを 1 日 3 回、4 週間適用 (TID グループ)
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他の名前：
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実験的：局所アンホテリシン B 1 日 2 回
アンフォレイシュを 1 日 2 回、4 週間適用 (BID グループ)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日3回または2回適用した場合のアンフォレイシュまたはビヒクルの局所有害事象の割合と重症度。
時間枠：治療終了時（28日目）
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紅斑/赤み、腫れ/浮腫、および小胞を含む局所有害事象は、以下の基準に従って採点されます: グレード 1: 目に見えて存在しますが、他の症状とは関連していません。 グレード 2: 目に見えて存在し、病変部位の周囲に広い領域があり、かゆみや痛みなどの他の症状を伴います。 医療介入が必要な場合があります。 グレード 3: 治験薬の医学的中止を必要とする重度の症状。 |
治療終了時（28日目）
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アンフォレイシュの 2 つのレジメンにおける臨床治癒率: 1 日 3 回および 1 日 2 回
時間枠：90日目
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治癒は、90 日目までに病変が 100% 再上皮化することと定義されます。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンホテリシン B の Cmax および Tmax の測定は、1 日 3 回または 2 回アンフォレイッシュで治療された被験者で行われます。
時間枠：45日目
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45日目
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アンフォレイシュまたはビヒクルを 1 日 3 ～ 2 回使用した場合の実験室での有害事象の割合と重症度
時間枠：治療終了時（28日目）
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実験室での有害事象は、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの血清レベルのモニタリングに限定されています。
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治療終了時（28日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180日目までに病変が再発した被験者の割合
時間枠：180日目
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再発は、90 日目までに 100% の再上皮化を達成し、その後 180 日目までに再開した病変として定義されます。
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180日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ivan Dario Velez, Prof、PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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