Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crema topica di amfotericina B al 3% per il trattamento della leishmaniosi cutanea in Colombia (Anfoleish)

25 luglio 2016 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases

Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia della crema topica di amfotericina B al 3% per il trattamento della leishmaniosi cutanea non complicata in Colombia

Lo studio proposto comprende un approccio in due fasi. Il primo mira a determinare la sicurezza della crema topica di amfotericina B al 3% quando applicata tre o due volte al giorno per 4 settimane in soggetti con leishmaniosi cutanea (CL) non complicata, mentre il secondo si concentra sull'avere e indicare l'efficacia dei due regimi sopra menzionati di crema topica di amfotericina B al 3%.

Per la prima fase, 30 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento osservato direttamente (DOT) con crema topica di amfotericina B al 3% applicata tre o due volte al giorno per 4 settimane. L'arruolamento sarà temporaneamente sospeso fino a quando tutti i 30 soggetti (15 in ciascun gruppo) saranno stati arruolati e avranno completato il corso di trattamento di 28 giorni. Un'analisi ad interim di tutta la sicurezza (eventi avversi, comprese reazioni locali e parametri di laboratorio) e farmacocinetica raccolti su soggetti che sono stati randomizzati sarà eseguita dal comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati. Se entro la fine del ciclo di trattamento non vengono identificati eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco in studio nei primi 30 soggetti, altri 50 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la crema topica di amfotericina B al 3% tre o due volte al giorno per 28 giorni

I soggetti riceveranno una visita di follow-up alla fine della terapia, il giorno 45 ± 5 giorni, il giorno 63 ± 5 giorni e il giorno 90 ± 14 giorni e il giorno 180, meno 14 giorni, più 4 settimane per valutare l'efficacia, come misurato in base al numero di soggetti che soddisfano i criteri di cura: riepitelizzazione al 100% della/e lesione/i entro il giorno 90 e nessuna recidiva entro il giorno 180. Tutti i soggetti saranno seguiti fino al giorno 180 per l'analisi finale dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con un'infezione confermata dovuta a L. braziliensis mediante test della reazione a catena della polimerasi
  • Il soggetto ha una lesione che soddisfa i seguenti criteri:
  • carattere ulceroso
  • dimensione dell'ulcera uguale o superiore a 0,5 cm e 3 cm (diametro più lungo)
  • non localizzato sull'orecchio, sul viso, vicino alle membrane mucose, alle articolazioni o in una posizione che secondo il PI è difficile mantenere l'applicazione del farmaco in studio per via topica.
  • Soggetto con un massimo di 3 lesioni.
  • Durata della lesione inferiore a 3 mesi in base all'anamnesi del paziente
  • Soggetto in grado di fornire il consenso informato scritto e che il parere dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Donna con un test di gravidanza su siero positivo allo screening o che sta allattando, in allattamento o donna in età fertile che non accetta di assumere un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di trattamento fino al giorno 45.
  • Storia di problemi medici clinicamente significativi o trattamenti che potrebbero interagire, negativamente o positivamente, con il trattamento topico della leishmaniosi, inclusa qualsiasi condizione di immunocompromissione.
  • Entro 8 settimane (56 giorni) dall'inizio dei trattamenti in studio, ha ricevuto un trattamento per la leishmaniosi con qualsiasi farmaco inclusi gli antimoniali che, secondo il PI, potrebbe modificare il decorso dell'infezione da Leishmania
  • Ha diagnosi o sospetta diagnosi di leishmaniosi mucocutanea sulla base dell'esame obiettivo.
  • Storia di ipersensibilità nota o sospetta o reazioni idiosincratiche all'amfotericina
  • Ha valori di laboratorio allo screening come segue: emoglobina inferiore a 10 grammi, creatinina sierica superiore al livello normale, alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi 3 volte superiore al range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amfotericina B topica tre volte al giorno
Anfoleish applicato 3 volte al giorno per 4 settimane (gruppo TID)
Droga: Amfotericina B topica al 3%
Altri nomi:
  • Anfoleish
Sperimentale: Amfotericina B topica due volte al giorno
Anfoleish applicato 2 volte al giorno per 4 settimane (gruppo BID)
Droga: Amfotericina B topica al 3%
Altri nomi:
  • Anfoleish

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione e gravità degli eventi avversi locali di Anfoleish o Veicolo quando applicati tre o due volte al giorno.
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Giorno 28)

Gli eventi avversi locali inclusi eritema/arrossamento, gonfiore/edema e vescicole saranno valutati secondo i seguenti criteri:

Grado 1: Visibilmente presente ma non associato ad altri sintomi. Grado 2: visibilmente presente, ampia area attorno al sito della lesione e associata ad altri sintomi come prurito o dolore. Potrebbe essere necessario un intervento medico.

Grado 3: sintomi gravi che richiedono l'interruzione medica del farmaco in studio.
Alla fine del trattamento (Giorno 28)
Tassi di guarigione clinica in due regimi di Anfoleish: tre volte al giorno e due volte al giorno
Lasso di tempo: Giorno 90
La cura è definita come riepitelizzazione al 100% della/e lesione/i entro il Giorno 90.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione di Amfotericina B Cmax e Tmax in soggetti trattati con Anfoleish tre o due volte al giorno.
Lasso di tempo: Giorno 45
Giorno 45
Proporzione e gravità degli eventi avversi di laboratorio di Anfoleish o veicolo quando applicato tre o due volte al giorno
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (Giorno 28
Gli eventi avversi di laboratorio sono limitati al monitoraggio dei livelli sierici di creatinina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi.
Al termine del trattamento (Giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che mostrano una recidiva della lesione entro il giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Recidiva definita come una lesione che ha raggiunto il 100% di riepitelizzazione entro il giorno 90 che successivamente si è riaperta entro il giorno 180.
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNDi-CL-TF001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amfotericina B topica al 3%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi