Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt 3 % amfotericin B-krem for behandling av kutan leishmaniasis i Colombia (Anfoleish)

25. juli 2016 oppdatert av: Drugs for Neglected Diseases

Sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av aktuell 3 % amfotericin B-krem for behandling av ukomplisert kutan leishmaniasis i Colombia

Den foreslåtte studien omfatter en to-trinns tilnærming. Den første har som mål å bestemme sikkerheten til Topical 3 % Amphotericin B Cream når den påføres tre eller to ganger daglig i 4 uker hos personer med ukomplisert kutan leishmaniasis (CL), mens den andre fokuserer på å ha og indikasjon på effekten av de to ovenfor nevnte regimer av Topical 3% Amphotericin B Cream

For det første trinnet vil 30 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt for å motta direkte observert behandling (DOT) med Topical 3% Amphotericin B Cream påført enten tre eller to ganger per dag i 4 uker. Påmeldingen vil bli midlertidig stanset inntil alle 30 forsøkspersonene (15 i hver gruppe) har blitt påmeldt og fullført det 28 dager lange behandlingskurset. En foreløpig analyse av all sikkerhet (bivirkninger, inkludert lokale reaksjoner og laboratorieparametere) og farmakokinetikk samlet inn på forsøkspersoner som ble randomisert vil bli utført av datasikkerhetsovervåkingsstyret. Hvis ingen alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til studiemedikamentet er identifisert på de første 30 forsøkspersonene ved slutten av behandlingsforløpet, vil 50 ekstra forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt for å motta aktuell 3 % amfotericin B-krem enten tre eller to ganger per dag i 28 dager

Pasientene vil ha et oppfølgingsbesøk ved slutten av behandlingen, på dag 45± 5 dager, dag 63± 5 dager og på dag 90± 14 dager og på dag 180, minus 14d, pluss 4 uker for å vurdere effekt, som målt etter antall forsøkspersoner som oppfyller kureringskriteriene: 100 % re-epitelisering av lesjonen(e) innen dag 90 og ingen tilbakefall innen dag 180. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp til dag 180 for endelig analyse av effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med bekreftet infeksjon på grunn av L. braziliensis ved polymerasekjedereaksjonsanalyse
  • Personen har en lesjon som tilfredsstiller følgende kriterier:
  • ulcerøs karakter
  • sårstørrelse lik eller mer enn 0,5 cm og 3 cm (lengste diameter)
  • ikke lokalisert på øret, ansiktet, nær slimhinner, ledd eller på et sted som etter PI er vanskelig å opprettholde påføring av studiemedisin lokalt.
  • Person med opptil 3 lesjoner.
  • Varighet av lesjon mindre enn 3 måneder etter pasienthistorie
  • Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke og at etterforskerens mening, subjektet er i stand til å forstå og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne med positiv serumgraviditetstest ved screening eller som ammer, ammer eller kvinne i fertil alder som ikke godtar å ta passende prevensjon i behandlingsperioden frem til dag 45.
  • Historie om klinisk signifikante medisinske problemer eller behandling som kan interagere, enten negativt eller positivt, med lokal behandling av leishmaniasis, inkludert enhver immunkompromitterende tilstand.
  • Innen 8 uker (56 dager) etter oppstart av studiebehandlinger, mottatt behandling for leishmaniasis med alle medisiner inkludert antimonialer som, etter PIs oppfatning, sannsynligvis vil endre forløpet av Leishmania-infeksjonen
  • Har diagnose eller mistenkt diagnose av mukokutan leishmaniasis basert på fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med kjent eller mistenkt overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på amfotericin
  • Har laboratorieverdier ved screening som følger: Hemoglobin under 10 gram, serumkreatinin over normalt nivå, alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase 3 ganger over normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt Amphotericin B tre ganger daglig
Anfoleish påført 3 ganger per dag i 4 uker (TID-gruppe)
Legemiddel: Aktuelt amfotericin B ved 3 %
Andre navn:
  • Anfoleish
Eksperimentell: Aktuelt Amphotericin B to ganger daglig
Anfoleish påført 2 ganger per dag i 4 uker (BID-gruppe)
Legemiddel: Aktuelt amfotericin B ved 3 %
Andre navn:
  • Anfoleish

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel og alvorlighetsgrad av lokale bivirkninger av Anfoleish eller Vehicle når det påføres tre eller to ganger per dag.
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (dag 28)

Lokale uønskede hendelser inkludert erytem/rødhet, hevelse/ødem og vesikler vil bli skåret i henhold til følgende kriterier:

Grad 1: Synlig tilstede, men ikke assosiert med andre symptomer. Grad 2: Synlig tilstede, stort område rundt lesjonsstedet, og assosiert med andre symptomer som kløe eller smerte. Medisinsk intervensjon kan være nødvendig.

Grad 3: Alvorlige symptomer som krever medisinsk seponering av studiemedikamentet.
Ved slutten av behandlingen (dag 28)
Kliniske kurrater i to regimer av Anfoleish: tre ganger om dagen og to ganger om dagen
Tidsramme: Dag 90
Helbredelse er definert som 100 % re-epitelisering av lesjonen(e) innen dag 90.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av Amphotericin B Cmax og Tmax hos personer behandlet med Anfoleish tre eller to ganger daglig.
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Andel og alvorlighetsgrad av laboratoriebivirkninger av Anfoleish eller vehikel når det påføres tre eller to ganger per dag
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (dag 28
Laboratoriebivirkninger er begrenset til overvåking av serumnivåer av kreatinin, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase.
Ved slutten av behandlingen (dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som viser tilbakefall av en lesjon innen dag 180
Tidsramme: Dag 180
Tilbakefall definert som en lesjon som oppnådde 100 % re-epitelisering innen dag 90 som deretter gjenåpnet på dag 180.
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNDi-CL-TF001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan Leishmaniasis

Kliniske studier på Aktuelt amfotericin B ved 3 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere