Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крем для местного применения с 3% амфотерицином В для лечения кожного лейшманиоза в Колумбии (Anfoleish)

25 июля 2016 г. обновлено: Drugs for Neglected Diseases

Безопасность, фармакокинетика и эффективность местного крема с 3% амфотерицином В для лечения неосложненного кожного лейшманиоза в Колумбии

Предлагаемое исследование включает двухэтапный подход. Первая направлена ​​на определение безопасности местного 3% крема амфотерицина В при применении три или два раза в день в течение 4 недель у субъектов с неосложненным кожным лейшманиозом (КЛ), в то время как вторая направлена ​​на наличие и указание на эффективность двух препаратов. Вышеупомянутые схемы местного применения 3% крема амфотерицина В

На первом этапе 30 субъектов будут случайным образом распределены для получения лечения под непосредственным наблюдением (DOT) с применением местного 3% крема амфотерицина B три или два раза в день в течение 4 недель. Регистрация будет временно приостановлена ​​до тех пор, пока все 30 субъектов (по 15 в каждой группе) не будут зарегистрированы и не закончат 28-дневный курс лечения. Совет по мониторингу безопасности данных будет проводить промежуточный анализ всей безопасности (нежелательных явлений, включая местные реакции и лабораторные параметры) и фармакокинетики, собранных у субъектов, которые были рандомизированы. Если к концу курса лечения у первых 30 субъектов не будет выявлено серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследуемым препаратом, 50 дополнительных субъектов будут случайным образом распределены для получения крема 3% амфотерицина В для местного применения три или два раза в день. на 28 дней

Субъекты будут иметь последующий визит в конце терапии, на 45-й день ± 5 дней, на 63-й день ± 5 дней и на 90-й день ± 14 дней и на 180-й день, минус 14 дней, плюс 4 недели для оценки эффективности, как измерено по количеству субъектов, которые соответствуют критериям излечения: 100% реэпителизация поражения(ей) к 90-му дню и отсутствие рецидива к 180-му дню. Все субъекты будут наблюдаться до 180-го дня для окончательного анализа эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия
        • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с подтвержденной инфекцией, вызванной L. braziliensis, с помощью анализа полимеразной цепной реакции.
  • Субъект имеет поражение, которое удовлетворяет следующим критериям:
  • язвенный характер
  • размер язвы равен или больше 0,5 см и 3 см (самый длинный диаметр)
  • не расположены на ухе, лице, близко к слизистым оболочкам, суставам или в месте, которое, по мнению ИП, трудно выдержать при местном применении исследуемого препарата.
  • Субъект с до 3 поражений.
  • Длительность поражения менее 3 мес по данным анамнеза
  • Субъект способен дать письменное информированное согласие и, по мнению исследователя, субъект способен понять и соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Женщина с положительным сывороточным тестом на беременность при скрининге, кормящая грудью, кормящая грудью или женщина детородного возраста, которая не соглашается принимать соответствующие противозачаточные средства в период лечения до 45-го дня.
  • Наличие в анамнезе клинически значимых проблем со здоровьем или лечения, которые могут отрицательно или положительно взаимодействовать с местным лечением лейшманиоза, включая любое иммунодефицитное состояние.
  • В течение 8 недель (56 дней) после начала исследуемого лечения получали лечение от лейшманиоза любыми препаратами, включая препараты сурьмы, которые, по мнению ИП, могли изменить течение инфекции Leishmania.
  • Имеет диагноз или подозрение на кожно-слизистый лейшманиоз на основании физического осмотра.
  • История известной или предполагаемой гиперчувствительности или идиосинкразических реакций на амфотерицин
  • Имеет следующие лабораторные показатели при скрининге: гемоглобин ниже 10 г, креатинин сыворотки выше нормы, аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза в 3 раза выше нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местно амфотерицин В три раза в день
Анфолейш наносили 3 раза в день в течение 4 недель (группа TID)
Лекарство: Местный амфотерицин B 3%
Другие имена:
  • Анфолейш
Экспериментальный: Амфотерицин B местно два раза в день
Анфолейш наносили 2 раза в день в течение 4 недель (группа BID)
Лекарство: Местный амфотерицин B 3%
Другие имена:
  • Анфолейш

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля и тяжесть местных побочных эффектов анфолейша или носителя при применении три или два раза в день.
Временное ограничение: В конце лечения (день 28)

Местные нежелательные явления, включая эритему/покраснение, отек/отек и везикулы, будут оцениваться в соответствии со следующими критериями:

Степень 1: явно присутствует, но не связана с какими-либо другими симптомами. Степень 2: заметно присутствует, большая область вокруг места поражения и связана с другими симптомами, такими как зуд или боль. Может потребоваться медицинское вмешательство.

Степень 3: тяжелые симптомы, требующие прекращения приема исследуемого препарата по медицинским показаниям.
В конце лечения (день 28)
Клинические показатели излечения при двух схемах приема Анфолейша: три раза в день и два раза в день.
Временное ограничение: День 90
Излечение определяется как 100% реэпителизация очага(ов) к 90 дню.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение Cmax и Tmax амфотерицина В у субъектов, получавших Анфолейш три или два раза в день.
Временное ограничение: День 45
День 45
Доля и тяжесть лабораторных побочных эффектов анфолейша или носителя при применении три или два раза в день
Временное ограничение: По окончании лечения (28-й день
Лабораторные нежелательные явления ограничиваются мониторингом уровней креатинина, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови.
По окончании лечения (28-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с рецидивом поражения к 180 дню
Временное ограничение: День 180
Рецидив определяется как поражение, которое достигло 100% повторной эпителизации к 90-му дню, а затем вновь открылось к 180-му дню.
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drugs for Neglected Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNDi-CL-TF001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местный амфотерицин B 3%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться