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Crème topique à 3 % d'amphotéricine B pour le traitement de la leishmaniose cutanée en Colombie (Anfoleish)

25 juillet 2016 mis à jour par: Drugs for Neglected Diseases

Innocuité, pharmacocinétique et efficacité de la crème topique d'amphotéricine B à 3 % pour le traitement de la leishmaniose cutanée non compliquée en Colombie

L'étude proposée comprend une approche en deux étapes. Le premier visant à déterminer l'innocuité de la crème topique d'amphotéricine B à 3 % lorsqu'elle est appliquée trois ou deux fois par jour pendant 4 semaines chez des sujets atteints de leishmaniose cutanée (CL) non compliquée, tandis que le second se concentre sur la présence et l'indication de l'efficacité des deux schémas thérapeutiques mentionnés ci-dessus de la crème topique d'amphotéricine B à 3 %

Pour la première étape, 30 sujets seront assignés au hasard pour recevoir un traitement sous observation directe (DOT) avec de la crème topique d'amphotéricine B à 3 % appliquée trois ou deux fois par jour pendant 4 semaines. L'inscription sera temporairement interrompue jusqu'à ce que les 30 sujets (15 dans chaque groupe) aient été inscrits et aient terminé le cours de traitement de 28 jours. Une analyse intermédiaire de l'ensemble de la sécurité (événements indésirables, y compris les réactions locales et les paramètres de laboratoire) et de la pharmacocinétique recueillies sur les sujets randomisés sera effectuée par le comité de surveillance de la sécurité des données. Si aucun événement indésirable grave (EIG) lié au médicament à l'étude n'est identifié sur les 30 premiers sujets d'ici la fin du traitement, 50 sujets supplémentaires seront répartis au hasard pour recevoir la crème topique d'amphotéricine B à 3 % trois ou deux fois par jour pendant 28 jours

Les sujets auront une visite de suivi à la fin du traitement, le jour 45 ± 5 jours, le jour 63 ± 5 jours et les jours 90 ± 14 jours et le jour 180, moins 14 jours, plus 4 semaines pour évaluer l'efficacité, telle que mesurée par le nombre de sujets remplissant les critères de guérison : 100 % de réépithélialisation de la ou des lésions au jour 90 et aucune rechute au jour 180. Tous les sujets seront suivis jusqu'au jour 180 pour l'analyse finale de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Medellin, Colombie
        • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec une infection confirmée due à L. braziliensis par test de réaction en chaîne par polymérase
  • Le sujet a une lésion qui satisfait aux critères suivants :
  • caractère ulcératif
  • taille de l'ulcère égale ou supérieure à 0,5 cm et 3 cm (diamètre le plus long)
  • non situé sur l'oreille, le visage, à proximité des membranes muqueuses, des articulations ou à un endroit où, de l'avis du PI, il est difficile de maintenir l'application topique du médicament à l'étude.
  • Sujet avec jusqu'à 3 lésions.
  • Durée de la lésion inférieure à 3 mois selon les antécédents du patient
  • Sujet capable de donner un consentement éclairé écrit et que l'opinion de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre et de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Femme avec un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou qui allaite, allaitante ou femme en âge de procréer qui n'accepte pas de prendre une contraception appropriée pendant la période de traitement jusqu'au jour 45.
  • Antécédents de problèmes médicaux ou de traitement cliniquement significatifs qui pourraient interagir, négativement ou positivement, avec le traitement topique de la leishmaniose, y compris toute condition immunodéprimée.
  • Dans les 8 semaines (56 jours) suivant le début des traitements à l'étude, a reçu un traitement contre la leishmaniose avec tout médicament, y compris les antimoniés susceptibles, de l'avis du PI, de modifier l'évolution de l'infection à Leishmania
  • A un diagnostic ou un diagnostic suspecté de leishmaniose cutanéo-muqueuse basé sur un examen physique.
  • Antécédents d'hypersensibilité connue ou suspectée ou de réactions idiosyncratiques à l'amphotéricine
  • A des valeurs de laboratoire lors du dépistage comme suit : hémoglobine inférieure à 10 grammes, créatinine sérique supérieure au niveau normal, alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase 3 fois au-dessus de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amphotéricine topique B trois fois par jour
Anfoleish appliqué 3 fois par jour pendant 4 semaines (groupe TID)
Médicament: Amphotéricine B topique à 3 %
Autres noms:
  • Anfoleish
Expérimental: Amphotéricine B topique deux fois par jour
Anfoleish appliqué 2 fois par jour pendant 4 semaines (groupe BID)
Médicament: Amphotéricine B topique à 3 %
Autres noms:
  • Anfoleish

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion et gravité des événements indésirables locaux d'Anfoleish ou de Véhicule lorsqu'il est appliqué trois ou deux fois par jour.
Délai: A la fin du traitement (Jour 28)

Les événements indésirables locaux, y compris l'érythème/la rougeur, l'enflure/l'œdème et les vésicules, seront notés selon les critères suivants :

Grade 1 : Visiblement présent mais non associé à d'autres symptômes. Grade 2 : Visiblement présent, vaste zone autour du site de la lésion et associé à d'autres symptômes tels que des démangeaisons ou des douleurs. Une intervention médicale peut être nécessaire.

Grade 3 : Symptômes sévères nécessitant l'arrêt médical du médicament à l'étude.
A la fin du traitement (Jour 28)
Taux de guérison clinique dans deux régimes d'Anfoleish : trois fois par jour et deux fois par jour
Délai: Jour 90
La guérison est définie comme une réépithélialisation à 100 % de la ou des lésions au jour 90.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'amphotéricine B Cmax et Tmax chez les sujets traités avec Anfoleish trois ou deux fois par jour.
Délai: Jour 45
Jour 45
Proportion et gravité des événements indésirables de laboratoire d'Anfoleish ou du véhicule lorsqu'il est appliqué trois ou deux fois par jour
Délai: A la fin du traitement (Jour 28
Les événements indésirables en laboratoire se limitent à la surveillance des taux sériques de créatinine, d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase.
A la fin du traitement (Jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une rechute d'une lésion au jour 180
Délai: Jour 180
Rechute définie comme une lésion qui a atteint 100 % de réépithélialisation au jour 90 et qui s'est ensuite rouverte au jour 180.
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drugs for Neglected Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNDi-CL-TF001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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