Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy 3% krem ​​amfoterycyny B do leczenia leiszmaniozy skórnej w Kolumbii (Anfoleish)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność miejscowego 3% kremu z amfoterycyną B w leczeniu niepowikłanej leiszmaniozy skórnej w Kolumbii

Proponowane badanie obejmuje podejście dwuetapowe. Pierwsza miała na celu określenie bezpieczeństwa miejscowego stosowania 3% amfoterycyny B w kremie trzy lub dwa razy dziennie przez 4 tygodnie u pacjentów z niepowikłaną leiszmaniozą skórną (CL), podczas gdy druga koncentrowała się na posiadaniu i wskazaniu skuteczności tych dwóch wyżej wymienione schematy miejscowego 3% kremu amfoterycyny B

W pierwszym etapie 30 osób zostanie losowo przydzielonych do bezpośredniego leczenia obserwowanego (DOT) z miejscowym kremem 3% amfoterycyny B stosowanym trzy lub dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Rejestracja zostanie tymczasowo wstrzymana do czasu zapisania wszystkich 30 pacjentów (po 15 w każdej grupie) i ukończenia 28-dniowego kursu leczenia. Tymczasowa analiza wszystkich działań niepożądanych (zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji miejscowych i parametrów laboratoryjnych) oraz farmakokinetyki zebranych u pacjentów, którzy zostali przydzieleni losowo, zostanie przeprowadzona przez radę monitorującą bezpieczeństwo danych. Jeśli do końca cyklu leczenia u pierwszych 30 pacjentów nie zostaną zidentyfikowane żadne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z badanym lekiem, 50 dodatkowych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do miejscowego 3% amfoterycyny B w kremie trzy lub dwa razy dziennie przez 28 dni

Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną pod koniec terapii, w dniu 45 ± 5 dni, w dniu 63 ± 5 dni i w dniach 90 ± 14 dni oraz w dniu 180 minus 14 dni plus 4 tygodnie w celu oceny skuteczności, jak zmierzono przez liczbę pacjentów, którzy spełniają kryteria wyleczenia: 100% reepitelializacja zmiany (zmian) do dnia 90 i brak nawrotu do dnia 180. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do dnia 180 w celu ostatecznej analizy skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik z potwierdzoną infekcją wywołaną przez L. braziliensis w teście reakcji łańcuchowej polimerazy
  • Podmiot ma uszkodzenie, które spełnia następujące kryteria:
  • wrzodziejący charakter
  • rozmiar owrzodzenia równy lub większy niż 0,5 cm i 3 cm (najdłuższa średnica)
  • nie zlokalizowane na uchu, twarzy, w pobliżu błon śluzowych, stawów lub w miejscu, które w opinii IR jest trudne do utrzymania aplikacji badanego leku miejscowo.
  • Pacjent z maksymalnie 3 zmianami.
  • Czas trwania zmiany krótszy niż 3 miesiące według historii pacjenta
  • Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, a opinia badacza jest w stanie zrozumieć protokół i postępować zgodnie z nim

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub karmiące piersią, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia do dnia 45.
  • Historia klinicznie istotnych problemów medycznych lub leczenia, które mogą wchodzić w interakcje, negatywne lub pozytywne, z miejscowym leczeniem leiszmaniozy, w tym wszelkich stanów upośledzenia odporności.
  • W ciągu 8 tygodni (56 dni) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania otrzymał leczenie leiszmaniozy dowolnym lekiem, w tym lekami antymonialnymi, które w opinii PI mogą zmienić przebieg zakażenia Leishmania
  • Ma rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania leiszmaniozy śluzówkowo-skórnej na podstawie badania przedmiotowego.
  • Historia znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości lub idiosynkratycznych reakcji na amfoterycynę
  • Ma następujące wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych: Hemoglobina poniżej 10 gramów, Kreatynina w surowicy powyżej normalnego poziomu, aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa 3 razy powyżej normalnego zakresu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowa amfoterycyna B trzy razy dziennie
Anfoleish aplikowany 3 razy dziennie przez 4 tygodnie (grupa TID)
Lek: Miejscowa amfoterycyna B w stężeniu 3%
Inne nazwy:
  • Anfolijski
Eksperymentalny: Miejscowa amfoterycyna B dwa razy dziennie
Anfoleish aplikowany 2 razy dziennie przez 4 tygodnie (grupa BID)
Lek: Miejscowa amfoterycyna B w stężeniu 3%
Inne nazwy:
  • Anfolijski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek i nasilenie miejscowych działań niepożądanych Anfoleish lub Vehicle, gdy są stosowane trzy lub dwa razy dziennie.
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 28)

Miejscowe zdarzenia niepożądane, w tym rumień/zaczerwienienie, obrzęk/obrzęk i pęcherzyki, zostaną ocenione zgodnie z następującymi kryteriami:

Stopień 1: Wyraźnie obecny, ale nie związany z żadnymi innymi objawami. Stopień 2: Widocznie obecny, duży obszar wokół miejsca zmiany chorobowej i związany z innymi objawami, takimi jak swędzenie lub ból. Może być wymagana interwencja medyczna.

Stopień 3: Ciężkie objawy, które wymagają przerwania leczenia badanym lekiem.
Pod koniec leczenia (dzień 28)
Wskaźniki wyleczeń klinicznych w dwóch schematach Anfoleish: trzy razy dziennie i dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Dzień 90
Wyleczenie definiuje się jako 100% ponowne nabłonkowanie zmiany (zmian) do dnia 90.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie Cmax i Tmax amfoterycyny B u osób leczonych Anfoleish trzy lub dwa razy dziennie.
Ramy czasowe: Dzień 45
Dzień 45
Odsetek i ciężkość laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych Anfoleish lub nośnika, gdy są stosowane trzy lub dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 28
Laboratoryjne zdarzenia niepożądane ograniczają się do monitorowania stężeń kreatyniny, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w surowicy.
Pod koniec leczenia (dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących nawrót zmiany do dnia 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Nawrót zdefiniowany jako zmiana, która osiągnęła 100% ponowne nabłonkowanie do dnia 90, a następnie ponownie otworzyła się do dnia 180.
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNDi-CL-TF001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowa amfoterycyna B w stężeniu 3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj