Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel 3% amphotericin B creme til behandling af kutan Leishmaniasis i Colombia (Anfoleish)

25. juli 2016 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af topisk 3% amphotericin B-creme til behandling af ukompliceret kutan leishmaniasis i Colombia

Den foreslåede undersøgelse omfatter en to-trins tilgang. Den første har til formål at bestemme sikkerheden af ​​topisk 3 % amphotericin B-creme, når den påføres tre eller to gange dagligt i 4 uger hos personer med ukompliceret kutan leishmaniasis (CL), mens den anden fokuserer på at have og indikation af effekten af ​​de to ovennævnte regimer af topisk 3% amphotericin B-creme

Til det første trin vil 30 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage direkte observeret behandling (DOT) med topisk 3% Amphotericin B-creme påført enten tre eller to gange om dagen i 4 uger. Tilmeldingen vil blive midlertidigt standset, indtil alle 30 forsøgspersoner (15 i hver gruppe) er blevet tilmeldt og gennemført det 28 dage lange behandlingsforløb. En foreløbig analyse af al sikkerhed (bivirkninger, herunder lokale reaktioner og laboratorieparametre) og farmakokinetik indsamlet på forsøgspersoner, der blev randomiseret, vil blive udført af datasikkerhedsovervågningsudvalget. Hvis ingen alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til undersøgelseslægemidlet identificeres på de første 30 forsøgspersoner ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet, vil 50 yderligere forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage topisk 3 % amphotericin B-creme enten tre eller to gange om dagen i 28 dage

Forsøgspersonerne vil have et opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​behandlingen, på dag 45± 5 dage, dag 63± 5 dage og på dag 90± 14 dage og på dag 180, minus 14d, plus 4 uger for at vurdere effektiviteten som målt efter antallet af forsøgspersoner, der opfylder helbredelseskriterierne: 100 % re-epitelisering af læsion(erne) på dag 90 og ingen tilbagefald på dag 180. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op til dag 180 for endelig analyse af effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med en bekræftet infektion på grund af L. braziliensis ved polymerasekædereaktionsassay
  • Forsøgspersonen har en læsion, der opfylder følgende kriterier:
  • ulcerativ karakter
  • sårstørrelse lig med eller mere end 0,5 cm og 3 cm (længste diameter)
  • ikke placeret på øret, ansigtet, tæt på slimhinder, led eller på et sted, der efter PI's opfattelse er vanskeligt at opretholde påføring af studielægemiddel topisk.
  • Person med op til 3 læsioner.
  • Varighed af læsionen mindre end 3 måneder efter patienthistorie
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, og at efterforskerens mening er i stand til at forstå og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde med en positiv serumgraviditetstest ved screening eller som ammer, ammer eller kvinde i fertil alder, som ikke accepterer at tage passende prævention i behandlingsperioden op til dag 45.
  • Anamnese med klinisk signifikante medicinske problemer eller behandling, der kan interagere, enten negativt eller positivt, med topisk behandling af leishmaniasis, herunder enhver immunkompromitterende tilstand.
  • Inden for 8 uger (56 dage) efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlinger, modtog han behandling for leishmaniasis med enhver medicin, inklusive antimonial, som efter PI's opfattelse kunne ændre forløbet af Leishmania-infektionen
  • Har diagnose eller mistanke om mukokutan leishmaniasis baseret på fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner over for amphotericin
  • Har laboratorieværdier ved screening som følger: Hæmoglobin under 10 gram, serumkreatinin over normalt niveau, alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase 3 gange over normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk Amphotericin B tre gange dagligt
Anfoleish påført 3 gange om dagen i 4 uger (TID-gruppe)
Medicin: Topisk amphotericin B ved 3 %
Andre navne:
  • Anfoleish
Eksperimentel: Topisk Amphotericin B to gange dagligt
Anfoleish påført 2 gange om dagen i 4 uger (BID-gruppe)
Medicin: Topisk amphotericin B ved 3 %
Andre navne:
  • Anfoleish

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel og sværhedsgrad af lokale bivirkninger af Anfoleish eller Vehicle, når det påføres tre eller to gange om dagen.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 28)

Lokale bivirkninger, herunder erytem/rødme, hævelse/ødem og vesikler, vil blive bedømt i henhold til følgende kriterier:

Grad 1: Synligt til stede, men ikke forbundet med andre symptomer. Grad 2: Synligt tilstede, stort område omkring læsionsstedet og forbundet med andre symptomer såsom kløe eller smerte. Medicinsk indgriben kan være påkrævet.

Grad 3: Alvorlige symptomer, der kræver medicinsk seponering af undersøgelseslægemidlet.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 28)
Kliniske helbredelseshastigheder i to regimer af Anfoleish: Tre gange om dagen og to gange om dagen
Tidsramme: Dag 90
Helbredelse er defineret som 100 % re-epitelisering af læsion(erne) på dag 90.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af Amphotericin B Cmax og Tmax hos forsøgspersoner behandlet med Anfoleish tre eller to gange dagligt.
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Andel og sværhedsgrad af laboratoriebivirkninger af Anfoleish eller vehikel, når det påføres tre eller to gange om dagen
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (dag 28
Laboratoriebivirkninger er begrænset til overvågning af serumniveauer af kreatinin, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase.
Ved behandlingens afslutning (dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der viser en læsions tilbagefald inden dag 180
Tidsramme: Dag 180
Tilbagefald defineret som en læsion, der opnåede 100 % re-epitelisering på dag 90, som efterfølgende genåbnede på dag 180.
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNDi-CL-TF001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Topisk amphotericin B ved 3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner