Creme tópico de anfotericina B 3% para o tratamento da leishmaniose cutânea na Colômbia (Anfoleish)
Segurança, farmacocinética e eficácia do creme tópico de anfotericina B a 3% para o tratamento da leishmaniose cutânea não complicada na Colômbia
O estudo proposto engloba uma abordagem em duas etapas. O primeiro com o objetivo de determinar a segurança do Creme de Anfotericina B Tópica a 3% quando aplicado três ou duas vezes ao dia durante 4 semanas em indivíduos com leishmaniose cutânea (LC) não complicada, enquanto o segundo foca em ter e indicar a eficácia dos dois esquemas acima mencionados de Creme Tópico de Anfotericina B a 3%
Para a primeira etapa, 30 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber tratamento direto observado (DOT) com creme tópico de anfotericina B a 3% aplicado três ou duas vezes por dia durante 4 semanas. A inscrição será interrompida temporariamente até que todos os 30 indivíduos (15 em cada grupo) tenham sido inscritos e concluído o curso de tratamento de 28 dias. Uma análise interina de toda a segurança (Eventos Adversos, incluindo reações locais e parâmetros laboratoriais) e farmacocinética coletada em indivíduos que foram randomizados será realizada pelo painel de monitoramento de segurança de dados. Se nenhum evento adverso grave (SAEs) relacionado ao medicamento do estudo for identificado nos primeiros 30 indivíduos até o final do curso de tratamento, 50 indivíduos adicionais serão alocados aleatoriamente para receber Creme Tópico de Anfotericina B a 3% três ou duas vezes por dia por 28 dias
Os indivíduos terão uma visita de acompanhamento no final da terapia, no Dia 45± 5 dias, Dia 63± 5 dias e nos Dias 90± 14 dias e no Dia 180, menos 14 dias, mais 4 semanas para avaliar a eficácia, conforme medido pelo número de indivíduos que preenchem os critérios de cura: 100% de reepitelização da(s) lesão(ões) no dia 90 e nenhuma recidiva no dia 180. Todos os indivíduos serão acompanhados até o Dia 180 para análise final de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Medellin, Colômbia
- Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com infecção confirmada por L. braziliensis por ensaio de reação em cadeia da polimerase
- O sujeito tem uma lesão que satisfaz os seguintes critérios:
- caráter ulcerativo
- tamanho da úlcera igual ou superior a 0,5 cm e 3 cm (maior diâmetro)
- não localizado na orelha, face, próximo a membranas mucosas, articulações ou em um local que, na opinião do PI, seja difícil de manter a aplicação tópica do medicamento do estudo.
- Indivíduo com até 3 lesões.
- Duração da lesão inferior a 3 meses pelo histórico do paciente
- Sujeito capaz de dar consentimento informado por escrito e que a opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender e cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Mulher com teste de gravidez sérico positivo na triagem ou que está amamentando, lactante ou mulher em idade fértil que não concorda em tomar contracepção adequada durante o período de tratamento até o dia 45.
- História de problemas médicos clinicamente significativos ou tratamento que possam interagir, negativa ou positivamente, com o tratamento tópico da leishmaniose, incluindo qualquer condição imunocomprometida.
- Dentro de 8 semanas (56 dias) após o início dos tratamentos do estudo, recebeu tratamento para leishmaniose com qualquer medicamento, incluindo antimoniais, provavelmente, na opinião do PI, para modificar o curso da infecção por Leishmania
- Tem diagnóstico ou suspeita diagnóstica de leishmaniose mucocutânea com base no exame físico.
- História de hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reações idiossincráticas à anfotericina
- Tem os seguintes valores laboratoriais na triagem: Hemoglobina abaixo de 10 gramas, Creatinina sérica acima do nível normal, alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase 3 vezes acima da faixa normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anfotericina B tópica três vezes ao dia
Anfoleish aplicado 3 vezes por dia durante 4 semanas (grupo TID)
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Outros nomes:
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Experimental: Anfotericina B tópica duas vezes ao dia
Anfoleish aplicado 2 vezes por dia durante 4 semanas (grupo BID)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção e gravidade dos eventos adversos locais de Anfoleish ou Vehicle quando aplicados três ou duas vezes ao dia.
Prazo: No final do tratamento (dia 28)
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Eventos adversos locais, incluindo eritema/vermelhidão, inchaço/edema e vesículas, serão pontuados de acordo com os seguintes critérios: Grau 1: Visivelmente presente, mas não associado a nenhum outro sintoma. Grau 2: Visivelmente presente, grande área ao redor do local da lesão e associada a outros sintomas, como coceira ou dor. Pode ser necessária intervenção médica. Grau 3: Sintomas graves que requerem a descontinuação médica do medicamento do estudo. |
No final do tratamento (dia 28)
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Taxas de cura clínica em dois regimes de Anfoleish: três vezes ao dia e duas vezes ao dia
Prazo: Dia 90
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A cura é definida como 100% de reepitelização da(s) lesão(ões) até o dia 90.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação de Anfotericina B Cmax e Tmax em indivíduos tratados com Anfoleish três ou duas vezes por dia.
Prazo: Dia 45
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Dia 45
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Proporção e gravidade de eventos adversos laboratoriais de Anfoleish ou veículo quando aplicado três ou duas vezes por dia
Prazo: No final do tratamento (dia 28
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Os eventos adversos laboratoriais limitam-se ao monitoramento dos níveis séricos de creatinina, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase.
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No final do tratamento (dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos apresentando recidiva da lesão no dia 180
Prazo: Dia 180
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Recidiva definida como uma lesão que alcançou 100% de reepitelização no dia 90 e posteriormente reabriu no dia 180.
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Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- DNDi-CL-TF001
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