Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topische 3%ige Amphotericin-B-Creme zur Behandlung von kutaner Leishmaniose in Kolumbien (Anfoleish)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von topischer 3% Amphotericin B-Creme zur Behandlung von unkomplizierter kutaner Leishmaniose in Kolumbien

Die vorgeschlagene Studie umfasst einen zweistufigen Ansatz. Die erste zielt darauf ab, die Sicherheit der topischen 3 %igen Amphotericin-B-Creme zu bestimmen, wenn sie 4 Wochen lang drei- oder zweimal täglich bei Patienten mit unkomplizierter kutaner Leishmaniose (CL) angewendet wird, während die zweite sich auf das Vorhandensein und die Indikation der Wirksamkeit der beiden konzentriert oben genannten Regimen der topischen 3% Amphotericin B-Creme

Für den ersten Schritt werden 30 Probanden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine direkt beobachtete Behandlung (DOT) mit topischer 3% Amphotericin B-Creme zu erhalten, die 4 Wochen lang entweder drei- oder zweimal täglich aufgetragen wird. Die Einschreibung wird vorübergehend ausgesetzt, bis alle 30 Probanden (15 in jeder Gruppe) eingeschrieben sind und den 28-tägigen Behandlungskurs abgeschlossen haben. Eine Zwischenanalyse aller Sicherheits- (Nebenwirkungen, einschließlich lokaler Reaktionen und Laborparameter) und Pharmakokinetiken, die bei randomisierten Patienten erhoben wurden, wird vom Data Safety Monitoring Board durchgeführt. Wenn bei den ersten 30 Probanden bis zum Ende des Behandlungszyklus keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament festgestellt werden, werden 50 weitere Probanden nach dem Zufallsprinzip drei- oder zweimal täglich mit topischer 3% Amphotericin B-Creme behandelt für 28 Tage

Die Probanden werden am Ende der Therapie, am Tag 45 ± 5 Tage, am Tag 63 ± 5 Tage und an den Tagen 90 ± 14 Tage und am Tag 180 minus 14 Tage plus 4 Wochen zu einer Nachuntersuchung, um die gemessene Wirksamkeit zu beurteilen durch die Anzahl der Probanden, die die Heilungskriterien erfüllen: 100 % Reepithelisierung der Läsion(en) bis Tag 90 und kein Rückfall bis Tag 180. Alle Probanden werden bis zum 180. Tag zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Medellin, Kolumbien
        • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit einer bestätigten Infektion aufgrund von L. brasiliensis durch Polymerase-Kettenreaktionsassay
  • Das Subjekt hat eine Läsion, die die folgenden Kriterien erfüllt:
  • ulzerativen Charakter
  • Geschwürgröße gleich oder größer als 0,5 cm und 3 cm (längster Durchmesser)
  • nicht am Ohr, im Gesicht, in der Nähe von Schleimhäuten, Gelenken oder an einer Stelle, die nach Ansicht des PI nur schwer aufrechtzuerhalten ist. Die topische Anwendung des Studienmedikaments.
  • Subjekt mit bis zu 3 Läsionen.
  • Dauer der Läsion weniger als 3 Monate nach Anamnese
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und dass das Subjekt nach Meinung des Ermittlers in der Lage ist, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder stillende, stillende Frauen oder Frauen im fruchtbaren Alter, die nicht damit einverstanden sind, während des Behandlungszeitraums bis zu Tag 45 eine geeignete Verhütungsmethode einzunehmen.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter medizinischer Probleme oder Behandlungen, die entweder negativ oder positiv mit der topischen Behandlung von Leishmaniose interagieren könnten, einschließlich aller immunschwächenden Zustände.
  • Erhielt innerhalb von 8 Wochen (56 Tagen) nach Beginn der Studienbehandlungen eine Behandlung gegen Leishmaniose mit allen Medikamenten, einschließlich Antimonmitteln, die nach Meinung des PI wahrscheinlich den Verlauf der Leishmania-Infektion verändern
  • Hat eine Diagnose oder Verdachtsdiagnose von mukokutaner Leishmaniose basierend auf einer körperlichen Untersuchung.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktionen auf Amphotericin in der Vorgeschichte
  • Hat folgende Laborwerte beim Screening: Hämoglobin unter 10 Gramm, Serum-Kreatinin über dem Normalwert, Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase 3-mal über dem Normalbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Amphotericin B dreimal täglich
Anfoleish wird 4 Wochen lang 3-mal täglich angewendet (TID-Gruppe)
Andere Namen:
  • Anfolisch
Experimental: Topisches Amphotericin B zweimal täglich
Anfoleish wurde 4 Wochen lang 2-mal täglich angewendet (BID-Gruppe)
Andere Namen:
  • Anfolisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil und Schweregrad lokaler unerwünschter Ereignisse von Anfoleish oder Vehikel bei drei- oder zweimal täglicher Anwendung.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 28)

Lokale unerwünschte Ereignisse, einschließlich Erythem/Rötung, Schwellung/Ödem und Bläschen, werden gemäß den folgenden Kriterien bewertet:

Grad 1: Sichtbar vorhanden, aber nicht mit anderen Symptomen verbunden. Grad 2: Sichtbar vorhanden, großer Bereich um die Läsionsstelle und verbunden mit anderen Symptomen wie Juckreiz oder Schmerzen. Möglicherweise ist ein medizinischer Eingriff erforderlich.

Grad 3: Schwere Symptome, die ein medizinisches Absetzen des Studienmedikaments erfordern.

Am Ende der Behandlung (Tag 28)
Klinische Heilungsraten bei zwei Behandlungsschemata von Anfoleish: Dreimal täglich und Zweimal täglich
Zeitfenster: Tag 90
Heilung ist definiert als 100 % Reepithelisierung der Läsion(en) bis zum 90. Tag.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Cmax und Tmax von Amphotericin B bei Patienten, die drei- oder zweimal täglich mit Anfoleish behandelt wurden.
Zeitfenster: Tag 45
Tag 45
Anteil und Schweregrad der Nebenwirkungen von Anfoleish oder Vehikel im Labor bei drei- oder zweimal täglicher Anwendung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 28
Unerwünschte Laborereignisse beschränken sich auf die Überwachung der Serumspiegel von Kreatinin, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase.
Am Ende der Behandlung (Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bis Tag 180 einen Rückfall einer Läsion zeigen
Zeitfenster: Tag 180
Rezidiv ist definiert als eine Läsion, die bis Tag 90 eine 100-prozentige Reepithelisierung erreicht hat und sich anschließend bis Tag 180 wieder öffnete.
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutane Leishmaniose

Klinische Studien zur Topisches Amphotericin B bei 3 %

3
Abonnieren