- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01845727
Topische 3%ige Amphotericin-B-Creme zur Behandlung von kutaner Leishmaniose in Kolumbien (Anfoleish)
Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von topischer 3% Amphotericin B-Creme zur Behandlung von unkomplizierter kutaner Leishmaniose in Kolumbien
Die vorgeschlagene Studie umfasst einen zweistufigen Ansatz. Die erste zielt darauf ab, die Sicherheit der topischen 3 %igen Amphotericin-B-Creme zu bestimmen, wenn sie 4 Wochen lang drei- oder zweimal täglich bei Patienten mit unkomplizierter kutaner Leishmaniose (CL) angewendet wird, während die zweite sich auf das Vorhandensein und die Indikation der Wirksamkeit der beiden konzentriert oben genannten Regimen der topischen 3% Amphotericin B-Creme
Für den ersten Schritt werden 30 Probanden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine direkt beobachtete Behandlung (DOT) mit topischer 3% Amphotericin B-Creme zu erhalten, die 4 Wochen lang entweder drei- oder zweimal täglich aufgetragen wird. Die Einschreibung wird vorübergehend ausgesetzt, bis alle 30 Probanden (15 in jeder Gruppe) eingeschrieben sind und den 28-tägigen Behandlungskurs abgeschlossen haben. Eine Zwischenanalyse aller Sicherheits- (Nebenwirkungen, einschließlich lokaler Reaktionen und Laborparameter) und Pharmakokinetiken, die bei randomisierten Patienten erhoben wurden, wird vom Data Safety Monitoring Board durchgeführt. Wenn bei den ersten 30 Probanden bis zum Ende des Behandlungszyklus keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament festgestellt werden, werden 50 weitere Probanden nach dem Zufallsprinzip drei- oder zweimal täglich mit topischer 3% Amphotericin B-Creme behandelt für 28 Tage
Die Probanden werden am Ende der Therapie, am Tag 45 ± 5 Tage, am Tag 63 ± 5 Tage und an den Tagen 90 ± 14 Tage und am Tag 180 minus 14 Tage plus 4 Wochen zu einer Nachuntersuchung, um die gemessene Wirksamkeit zu beurteilen durch die Anzahl der Probanden, die die Heilungskriterien erfüllen: 100 % Reepithelisierung der Läsion(en) bis Tag 90 und kein Rückfall bis Tag 180. Alle Probanden werden bis zum 180. Tag zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Medellin, Kolumbien
- Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband mit einer bestätigten Infektion aufgrund von L. brasiliensis durch Polymerase-Kettenreaktionsassay
- Das Subjekt hat eine Läsion, die die folgenden Kriterien erfüllt:
- ulzerativen Charakter
- Geschwürgröße gleich oder größer als 0,5 cm und 3 cm (längster Durchmesser)
- nicht am Ohr, im Gesicht, in der Nähe von Schleimhäuten, Gelenken oder an einer Stelle, die nach Ansicht des PI nur schwer aufrechtzuerhalten ist. Die topische Anwendung des Studienmedikaments.
- Subjekt mit bis zu 3 Läsionen.
- Dauer der Läsion weniger als 3 Monate nach Anamnese
- Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und dass das Subjekt nach Meinung des Ermittlers in der Lage ist, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder stillende, stillende Frauen oder Frauen im fruchtbaren Alter, die nicht damit einverstanden sind, während des Behandlungszeitraums bis zu Tag 45 eine geeignete Verhütungsmethode einzunehmen.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter medizinischer Probleme oder Behandlungen, die entweder negativ oder positiv mit der topischen Behandlung von Leishmaniose interagieren könnten, einschließlich aller immunschwächenden Zustände.
- Erhielt innerhalb von 8 Wochen (56 Tagen) nach Beginn der Studienbehandlungen eine Behandlung gegen Leishmaniose mit allen Medikamenten, einschließlich Antimonmitteln, die nach Meinung des PI wahrscheinlich den Verlauf der Leishmania-Infektion verändern
- Hat eine Diagnose oder Verdachtsdiagnose von mukokutaner Leishmaniose basierend auf einer körperlichen Untersuchung.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktionen auf Amphotericin in der Vorgeschichte
- Hat folgende Laborwerte beim Screening: Hämoglobin unter 10 Gramm, Serum-Kreatinin über dem Normalwert, Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase 3-mal über dem Normalbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Topisches Amphotericin B dreimal täglich
Anfoleish wird 4 Wochen lang 3-mal täglich angewendet (TID-Gruppe)
|
Andere Namen:
|
Experimental: Topisches Amphotericin B zweimal täglich
Anfoleish wurde 4 Wochen lang 2-mal täglich angewendet (BID-Gruppe)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil und Schweregrad lokaler unerwünschter Ereignisse von Anfoleish oder Vehikel bei drei- oder zweimal täglicher Anwendung.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 28)
|
Lokale unerwünschte Ereignisse, einschließlich Erythem/Rötung, Schwellung/Ödem und Bläschen, werden gemäß den folgenden Kriterien bewertet: Grad 1: Sichtbar vorhanden, aber nicht mit anderen Symptomen verbunden. Grad 2: Sichtbar vorhanden, großer Bereich um die Läsionsstelle und verbunden mit anderen Symptomen wie Juckreiz oder Schmerzen. Möglicherweise ist ein medizinischer Eingriff erforderlich. Grad 3: Schwere Symptome, die ein medizinisches Absetzen des Studienmedikaments erfordern. |
Am Ende der Behandlung (Tag 28)
|
Klinische Heilungsraten bei zwei Behandlungsschemata von Anfoleish: Dreimal täglich und Zweimal täglich
Zeitfenster: Tag 90
|
Heilung ist definiert als 100 % Reepithelisierung der Läsion(en) bis zum 90. Tag.
|
Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung von Cmax und Tmax von Amphotericin B bei Patienten, die drei- oder zweimal täglich mit Anfoleish behandelt wurden.
Zeitfenster: Tag 45
|
Tag 45
|
|
Anteil und Schweregrad der Nebenwirkungen von Anfoleish oder Vehikel im Labor bei drei- oder zweimal täglicher Anwendung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 28
|
Unerwünschte Laborereignisse beschränken sich auf die Überwachung der Serumspiegel von Kreatinin, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase.
|
Am Ende der Behandlung (Tag 28
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden, die bis Tag 180 einen Rückfall einer Läsion zeigen
Zeitfenster: Tag 180
|
Rezidiv ist definiert als eine Läsion, die bis Tag 90 eine 100-prozentige Reepithelisierung erreicht hat und sich anschließend bis Tag 180 wieder öffnete.
|
Tag 180
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Euglenozoa-Infektionen
- Leishmaniose
- Leishmaniose, Haut
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Amebizide
- Amphotericin B
- Liposomales Amphotericin B
Andere Studien-ID-Nummern
- DNDi-CL-TF001
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