Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische 3% amfotericine B-crème voor de behandeling van cutane leishmaniasis in Colombia (Anfoleish)

25 juli 2016 bijgewerkt door: Drugs for Neglected Diseases

Veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van topische 3% amfotericine B-crème voor de behandeling van ongecompliceerde cutane leishmaniasis in Colombia

Het voorgestelde onderzoek omvat een aanpak in twee stappen. De eerste is gericht op het bepalen van de veiligheid van topische 3% amfotericine B-crème wanneer deze gedurende 4 weken drie of twee keer per dag wordt aangebracht bij proefpersonen met ongecompliceerde cutane leishmaniasis (CL), terwijl de tweede gericht is op het hebben en aangeven van de werkzaamheid van de twee bovengenoemde regimes van actuele 3% amfotericine B-crème

Voor de eerste stap zullen 30 proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een direct geobserveerde behandeling (DOT) met topische 3% amfotericine B-crème die gedurende 4 weken drie of twee keer per dag wordt aangebracht. De inschrijving wordt tijdelijk stopgezet totdat alle 30 proefpersonen (15 in elke groep) zijn ingeschreven en de behandelingskuur van 28 dagen hebben voltooid. Een tussentijdse analyse van alle veiligheid (bijwerkingen, inclusief lokale reacties en laboratoriumparameters) en farmacokinetiek verzameld bij gerandomiseerde proefpersonen zal worden uitgevoerd door de data safety monitoring board. Als er aan het einde van de behandelingskuur bij de eerste 30 proefpersonen geen ernstige bijwerkingen (SAE's) met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel worden vastgesteld, worden willekeurig 50 extra proefpersonen toegewezen om Topical 3% Amphotericin B Cream te krijgen, drie of twee keer per dag gedurende 28 dagen

De proefpersonen krijgen een vervolgbezoek aan het einde van de therapie, op dag 45 ± 5 dagen, dag 63 ± 5 dagen en op dag 90 ± 14 dagen en op dag 180, minus 14 dagen, plus 4 weken om de gemeten werkzaamheid te beoordelen door het aantal proefpersonen dat aan de genezingscriteria voldoet: 100% re-epithelisatie van de laesie(s) op dag 90 en geen terugval op dag 180. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd tot dag 180 voor een definitieve analyse van de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (PECET), Universidad de Antioquia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp met een bevestigde infectie als gevolg van L. braziliensis door polymerasekettingreactie-assay
  • Proefpersoon heeft een laesie die aan de volgende criteria voldoet:
  • ulceratief van aard
  • zweergrootte gelijk aan of groter dan 0,5 cm en 3 cm (langste diameter)
  • niet op het oor, gezicht, dicht bij slijmvliezen, gewrichten of op een plaats die naar de mening van de PI moeilijk vol te houden is topische toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Onderwerp met maximaal 3 laesies.
  • Duur van de laesie minder dan 3 maanden volgens de geschiedenis van de patiënt
  • Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven en dat de proefpersoon naar mening van de onderzoeker in staat is het protocol te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw met een positieve serumzwangerschapstest bij screening of die borstvoeding geeft, borstvoeding geeft of vrouw op vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaat met het nemen van geschikte anticonceptie tijdens de behandelingsperiode tot dag 45.
  • Geschiedenis van klinisch significante medische problemen of behandelingen die negatief of positief kunnen interageren met lokale behandeling van leishmaniasis, inclusief elke immuuncompromitterende aandoening.
  • Binnen 8 weken (56 dagen) na het starten van de studiebehandelingen een behandeling voor leishmaniasis ontvangen met medicatie, inclusief antimonialen, die naar de mening van de PI waarschijnlijk het verloop van de Leishmania-infectie kunnen wijzigen
  • Heeft diagnose of vermoede diagnose van mucocutane leishmaniasis op basis van lichamelijk onderzoek.
  • Geschiedenis van bekende of vermoede overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op amfotericine
  • Heeft bij screening de volgende laboratoriumwaarden: hemoglobine onder 10 gram, serumcreatinine boven normaal niveau, alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase 3 keer boven normaal bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topisch amfotericine B driemaal daags
Anfoleish 3 keer per dag aangebracht gedurende 4 weken (TID-groep)
Geneesmiddel: Topisch amfotericine B bij 3%
Andere namen:
  • Anfoleish
Experimenteel: Topisch amfotericine B twee keer per dag
Anfoleish 2 keer per dag aangebracht gedurende 4 weken (BID-groep)
Geneesmiddel: Topisch amfotericine B bij 3%
Andere namen:
  • Anfoleish

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel en ernst van lokale bijwerkingen van Anfoleish of Vehicle wanneer drie of twee keer per dag aangebracht.
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (dag 28)

Lokale bijwerkingen zoals erytheem/roodheid, zwelling/oedeem en blaasjes worden gescoord volgens de volgende criteria:

Graad 1: Zichtbaar aanwezig maar niet geassocieerd met andere symptomen. Graad 2: Zichtbaar aanwezig, groot gebied rond de laesieplaats, en geassocieerd met andere symptomen zoals jeuk of pijn. Medische tussenkomst kan nodig zijn.

Graad 3: Ernstige symptomen die medische stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vereisen.
Aan het einde van de behandeling (dag 28)
Klinische genezingspercentages in twee regimes van Anfoleish: drie keer per dag en twee keer per dag
Tijdsspanne: Dag 90
Genezing wordt gedefinieerd als 100% re-epithelisatie van de laesie(s) op dag 90.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van amfotericine B Cmax en Tmax bij proefpersonen die drie of twee keer per dag met Anfoleish werden behandeld.
Tijdsspanne: Dag 45
Dag 45
Aandeel en ernst van laboratoriumbijwerkingen van Anfoleish of vehiculum wanneer drie of twee keer per dag aangebracht
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (dag 28
Laboratoriumbijwerkingen zijn beperkt tot het controleren van serumspiegels van creatinine, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase.
Aan het einde van de behandeling (dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat op dag 180 een terugval van een laesie vertoonde
Tijdsspanne: Dag 180
Terugval gedefinieerd als een laesie die 100% re-epithelisatie bereikte op dag 90 die vervolgens heropend werd op dag 180.
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Dario Velez, Prof, PECET, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNDi-CL-TF001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren